Estudo pós-aprovação da endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER®

Todos os critérios de qualificação são atendidos (na ausência de conversão cirúrgica ou mortalidade, vazamento interno tipo I ou tipo III, oclusão de ramo ou obstrução do membro do enxerto):

• Acesso bem-sucedido ao sistema arterial usando exposição arterial remota, técnica percutânea ou condutos cirúrgicos abertos no procedimento índice.
• Entrega e implantação bem-sucedidas da endoprótese aórtica e de todos os componentes modulares da endoprótese no procedimento índice
• Cateterismo de ramo lateral bem-sucedido e colocação de stents em ponte com restauração e manutenção do fluxo em todos os vasos-alvo pretendidos na conclusão final da angiografia.
• Ausência de vazamentos tipo I ou tipo III na angiografia de conclusão final.
• Perviedade de todos os componentes da endoprótese modular aórtica e dos componentes do ramo lateral pretendido na angiografia de conclusão final.

Todos os seguintes critérios de qualificação são cumpridos desde o início do procedimento de indexação até 12 meses após o procedimento de indexação:

• Sucesso técnico
• Ausência de morte no procedimento inicial, intervenção secundária ou causa relacionada à aorta
• Ausência de vazamento interno persistente tipo I ou tipo III
• Ausência de aumento da lesão >5 mm
• Ausência de migração de dispositivos >10 mm
• Ausência de falha devido a problemas de integridade do dispositivo (definido como Grau 2 ou 3 na Tabela 8)
• Ausência de ruptura da lesão
• Ausência de conversão para reparo cirúrgico aberto
• Ausência de paraplegia permanente (ver definição abaixo)
• Ausência de acidente vascular cerebral incapacitante (ver definição abaixo)
• Ausência de estágio de “perda de função” ou “doença renal em estágio terminal” de acordo com a Classificação RIFLE seguindo o procedimento de índice

Inclui qualquer um dos seguintes:

• Mortalidade por todas as causas;
• Infarto do miocárdio resultando em disfunção hemodinâmica grave necessitando de ressuscitação, parada cardíaca ou resultado fatal;
• Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica prolongada (>24 horas do previsto) ou reintubação;

• Declínio da função renal caracterizado por um ou mais dos seguintes:

  • >50% de redução na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) basal; ou,
  • Diálise de início recente;
• Isquemia intestinal com necessidade de ressecção cirúrgica ou que não resolve com terapia médica;
• Paraplegia permanente (ver definição de "paraplegia permanente" abaixo)
• Qualquer acidente vascular cerebral grave

Qualquer Reintervenção: Qualquer procedimento vascular ou não vascular repetido no dispositivo índice (dispositivo TAMBE ou qualquer stent ou endoprótese em contato com qualquer componente TAMBE).

• Observação: a reintervenção será classificada como “maior”, “menor” ou “não vascular” com base nas definições abaixo.

Reintervenção Maior: Implantação de extensões proximais ou distais, remoção do dispositivo, uso de trombectomia ou trombólise e qualquer procedimento cirúrgico aberto importante.

Reintervenção Menor: Procedimentos endovasculares (angioplastia transluminal percutânea, aterectomia, implante de stent) sem trombectomia ou trombólise, intervenções para tratar estenose de vasos de ramos, intervenções para tratar vazamentos internos tipo II ou vazamentos internos relacionados a ramos e pequenas revisões cirúrgicas (angioplastia com patch) dos vasos de acesso .

Reintervenções não vasculares: Quaisquer reintervenções que não seriam consideradas “reintervenção maior” ou “reintervenção menor” com base nas definições acima.

Documentação objetiva da presença de oclusão completa do stent com ou sem fluxo mínimo no vaso alvo.

Nota: As oclusões serão indicadas se ocorrerem no componente aórtico, num componente de ramo ou num componente contralateral da perna utilizado para tratar a doença aórtica.

A restauração endovascular da patência após oclusão do ramo lateral, stent ou endoprótese já ocorreu.

Nota: A conversão para bypass ou incapacidade de tratamento por via endovascular define perda de patência secundária.

Patência ininterrupta sem oclusão ou procedimento realizado para manter a patência no stent ou vaso alvo nativo.

Nota: As intervenções destinadas a tratar endoleak ou desconexão do stent não contam como perda de patência primária.