Étude post-approbation de l'endoprothèse de branche thoraco-abdominale GORE® EXCLUDER®

Tous les critères de qualification sont remplis (en l’absence de conversion chirurgicale ou de mortalité, d’endofuite de type I ou de type III, d’occlusion de branche ou d’obstruction d’un membre du greffon) :

• Accès réussi au système artériel par exposition artérielle à distance, technique percutanée ou conduits chirurgicaux ouverts lors de la procédure d'indexation.
• Livraison et déploiement réussis de l'endoprothèse aortique et de tous les composants de l'endoprothèse modulaire lors de la procédure d'indexation
• Cathétérisme de branche latérale réussi et mise en place de stents de pontage avec restauration et maintien du flux dans tous les vaisseaux cibles prévus lors de l'angiographie finale.
• Absence d'endofuite de type I ou de type III à l'angiographie finale.
• Perméabilité de tous les composants de l'endoprothèse modulaire aortique et des composants de branche latérale prévus lors de l'angiographie finale.

Tous les critères de qualification suivants sont remplis depuis le lancement de la procédure d'indexation jusqu'aux 12 mois suivant la procédure d'indexation :

• Succès technique
• Absence de décès dû à la procédure initiale, à l'intervention secondaire ou à une cause liée à l'aorte
• Absence d’endofuite persistante de type I ou de type III
• Absence d'élargissement de la lésion > 5 mm
• Absence de migration d'appareil >10 mm
• Absence de défaillance due à des problèmes d'intégrité du dispositif (définis comme grade 2 ou 3 dans le tableau 8)
• Absence de rupture de lésion
• Absence de conversion en réparation chirurgicale ouverte
• Absence de paraplégie permanente (voir définition ci-dessous)
• Absence d’accident vasculaire cérébral invalidant (voir définition ci-dessous)
• Absence de stade « perte de fonction » ou « insuffisance rénale terminale » selon la classification RIFLE suite à la procédure d'indexation

Comprend l'un des éléments suivants :

• Mortalité toutes causes confondues ;
• Infarctus du myocarde entraînant un dysfonctionnement hémodynamique grave nécessitant une réanimation, un arrêt cardiaque ou une issue fatale ;
• Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ou une réintubation prolongée (> 24 heures par rapport à la date prévue) ;

• Déclin de la fonction rénale caractérisé par un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Réduction > 50 % du taux de filtration glomérulaire estimé de base (DFGe) ; ou,
  • Dialyse d'apparition récente ;
• Ischémie intestinale nécessitant une résection chirurgicale ou ne se résolvant pas avec un traitement médical ;
• Paraplégie permanente (voir la définition de « paraplégie permanente » ci-dessous)
• Tout accident vasculaire cérébral majeur

Toute réintervention : toute procédure vasculaire ou non vasculaire répétée sur le dispositif d'indexation (dispositif TAMBE ou tout stent ou stent-greffe en contact avec un composant TAMBE).

• Remarque : La réintervention sera classée comme « majeure », « mineure » ou « non vasculaire » en fonction des définitions ci-dessous.

Réintervention majeure : déploiement d'extensions proximales ou distales, retrait du dispositif, recours à la thrombectomie ou à la thrombolyse et toute intervention chirurgicale ouverte majeure.

Réintervention mineure : procédures endovasculaires (angioplastie transluminale percutanée, athérectomie, pose de stent) sans thrombectomie ni thrombolyse, interventions pour traiter la sténose des vaisseaux ramifiés, interventions pour traiter les endofuites de type II ou les endofuites liées aux branches et révisions chirurgicales mineures (angioplastie par patch) des vaisseaux d'accès .

Réinterventions non vasculaires : toute réintervention qui ne serait pas considérée comme une « réintervention majeure » ou une « réintervention mineure » sur la base des définitions ci-dessus.

Documentation objective de la présence d'une occlusion complète du stent avec ou sans flux minimal dans un vaisseau ciblé.

Remarque : Les occlusions seront indiquées si elles se sont produites dans le composant aortique, dans un composant de branche ou dans un composant de jambe controlatéral utilisé pour traiter la maladie aortique.

La restauration endovasculaire de la perméabilité après l'occlusion de la branche latérale, du stent ou du stent-greffe a déjà eu lieu.

Remarque : la conversion en pontage ou l'incapacité de traiter par des moyens endovasculaires définit la perte de perméabilité secondaire.

Perméabilité ininterrompue sans occlusion ni procédure effectuée pour maintenir la perméabilité sur le stent ou le vaisseau cible natif.

Remarque : les interventions destinées à traiter les endofuites ou la déconnexion du stent ne comptent pas comme une perte de perméabilité primaire.