Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis ág endoprotézis jóváhagyás utáni vizsgálata

2026. július 6. frissítette: W.L.Gore & Associates
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse, hogy a GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis Branch Endoprothesis (TAMBE Device) haszon-kockázat értékelése továbbra is pozitív a valós használat során, és hogy biztosítsa a TAMBE Device képzési program megfelelőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 300 felnőtt alanyt vesznek fel legfeljebb 60 amerikai központba, és legalább 70 olyan alanyt vesznek fel a tanulmányi központokba, akiknek nincs előzetes tapasztalatuk a TAMBE-eszköz használatában. Az alanyokat 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, majd ezt követően évente 10 éven keresztül követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tárgy a következő:

  1. A GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis Branch Endoprothesis (TAMBE Aortic Component) aorta komponensével kezelve, lehetővé téve a zsigeri ereket érintő aortabetegség endovaszkuláris helyreállítását.
  2. Életkor ≥18 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap, amelyet az alany vagy a jogi képviselő ír alá.

Kizárási kritériumok:

A tárgy a következő:

  1. Bármilyen ellenjavallat a TAMBE készülékhez az IFU szerint.
  2. Tervezett párhuzamos oltás a TAMBE Aorta komponenssel.
  3. A TAMBE aorta komponens módosításának szándéka (pl. in situ fenestráció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Kezelés GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis Branch Endoprotézissel (TAMBE készülék)
Eszköz: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis ág endoprotézis (TAMBE készülék)
Kezelés a GORE® EXCLUDER® mellkasi ág endoprotézisével (TAMBE eszközzel) parrenális hasi aorta aneurizmában és thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. társ-elsődleges végpont: Technikai siker
Időkeret: Az indexeljárás ideje

Valamennyi minősítési feltétel teljesül (sebészeti átalakítás vagy mortalitás, I. vagy III. típusú endoleak, ágelzáródás vagy graft végtag-elzáródás hiányában):

  • Sikeres hozzáférés az artériás rendszerhez távoli artériás expozícióval, perkután technikával vagy nyitott sebészeti vezetékekkel indexeljáráskor.
  • Az aorta stent graft és az összes moduláris stent graft komponens sikeres beadása és telepítése az indexeljárás során
  • Sikeres oldalági katéterezés és áthidaló sztentek elhelyezése az áramlás helyreállításával és fenntartásával minden tervezett célérben az angiográfia befejezésekor.
  • Az I. vagy III. típusú endoleaks hiánya az angiográfia befejezésekor.
  • Az összes aorta moduláris stent graft komponens és a tervezett oldalági komponensek átjárhatósága az angiográfia befejezésekor.
Az indexeljárás ideje
2. társ-elsődleges végpont: Klinikai siker
Időkeret: Indexeljárás 12 hónapig

A következő minősítési feltételek mindegyike teljesül az indexeljárás megindításától az indexelési eljárást követő 12 hónapig:

  • Technikai siker
  • Halál hiánya a kezdeti beavatkozásból, a másodlagos beavatkozásból vagy az aortával kapcsolatos okból
  • Perzisztens I. vagy III. típusú belső szivárgás hiánya
  • 5 mm-nél nagyobb elváltozás hiánya
  • Az eszköz migrációjának hiánya >10 mm
  • Az eszköz integritásával kapcsolatos problémák miatti hiba hiánya (a 8. táblázatban 2. vagy 3. fokozatként van meghatározva)
  • Az elváltozás szakadásának hiánya
  • A nyílt sebészeti javításra való átállás hiánya
  • Állandó paraplegia hiánya (lásd alább a meghatározást)
  • A fogyatékos stroke hiánya (lásd lent a definíciót)
  • "funkcióvesztés" vagy "végstádiumú vesebetegség" stádium hiánya a RIFLE osztályozás szerint az indexeljárást követően
Indexeljárás 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célhajó technikai siker
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Sikeres katéterezés és stent behelyezés minden tervezett célérben. Megjegyzés: Ennél a vizsgálatnál a technikai sikert az eljárás egészére vonatkozóan jelentik, és kifejezetten azon erek esetében, amelyeket az elágazási összetevőkkel kell kezelni (ez a "cél ér technikai siker" definíciója).
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Másodlagos klinikai siker
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
A kezdeti klinikai siker, amelyet a kezelés sikertelensége megszakít, és másodlagos ismételt beavatkozással sikeresen korrigálják (pl. a beteg sikeres kezelésen esik át egy I., II. vagy III. típusú endoleak esetén).
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Segített elsődleges klinikai siker
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
A kezdetben elért és folyamatosan fenntartott klinikai siker további másodlagos beavatkozásokkal, így nincs fennakadás a kezdeti klinikai sikerben.
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Harmincnapos halandóság
Időkeret: 30 nap
Bármilyen haláleset, amely az eljárás során, az indexeljáráson belül a kórházi tartózkodás alatt vagy az indexelést követő első 30 napon belül következik be.
30 nap
Elváltozásokkal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Bármilyen haláleset, amely az első 30 napon belül következik be, vagy bármely olyan haláleset, amely léziórepedésből, aortával kapcsolatos szövődményekből (például fertőzés, elzáródás, disszekció, hematóma) vagy másodlagos beavatkozás szövődményéből ered.
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig

Tartalmazza a következők bármelyikét:

  • Minden ok miatti halálozás;
  • Szívinfarktus, amely súlyos hemodinamikai diszfunkciót eredményez, amely újraélesztést, szívmegállást vagy halálos kimenetelű kimenetelt tesz szükségessé;
  • Légzési elégtelenség, amely hosszan tartó (a várhatótól számított 24 óránál hosszabb) gépi lélegeztetést vagy reintubálást igényel;

  • A vesefunkció romlása, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jellemez:

    • >50%-os csökkenés a kiindulási becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR); vagy,
    • Új kezdetű dialízis;
  • Sebészi reszekciót igénylő vagy orvosi terápiával nem oldódó bél ischaemia;
  • Permanens paraplegia (lásd alább a „permanens paraplegia” definícióját)
  • Bármilyen nagyobb agyvérzés
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Másodlagos beavatkozások
Időkeret: Az indexeljárás ideje

Bármilyen ismételt beavatkozás: Bármilyen ismételt vaszkuláris vagy nem vaszkuláris eljárás az indexeszközön (TAMBE-eszköz vagy bármely TAMBE-komponenssel érintkező stent vagy stentgraft).

• Megjegyzés: Az ismételt beavatkozás az alábbi definíciók alapján "nagy", "kisebb" vagy "nem vaszkuláris" kategóriába kerül besorolásra.

Jelentős újrabeavatkozás: proximális vagy disztális nyúlványok behelyezése, az eszköz eltávolítása, thrombectomia vagy thrombolysis alkalmazása, és minden nagyobb nyílt sebészeti beavatkozás.

Kisebb újrabeavatkozás: Endovaszkuláris eljárások (percutan transzluminális angioplasztika, atherectomia, stentelés) thrombectomia vagy thrombolysis nélkül, beavatkozások az elágazó érszűkület kezelésére, beavatkozások II-es típusú endoleaks vagy ághoz kapcsolódó endoleaks kezelésére, valamint a hozzáférési erek kisebb sebészeti felülvizsgálatai (patch angioplasztika) .

Nem érrendszeri beavatkozások: Bármely olyan újbóli beavatkozás, amely a fenti definíciók alapján nem tekinthető „jelentős újbóli beavatkozásnak” vagy „kisebb újrabeavatkozásnak”.
Az indexeljárás ideje
Az eljáráson belüli szövődmények
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Bármilyen érperforáció, disszekció vagy elzáródás a célér kanülálása és/vagy stentelése során.
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Csomó
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
A kimutatható szöglet objektív dokumentálása (a 90 foknál kisebb lokalizált szög a középvonal mentén mérve) a sztent bármely komponensében vagy a natív célérben
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Szűkület
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
A szűkület jelenlétének objektív dokumentálása kimutatható áramlással bármely komponensben
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Okklúzió
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig

Objektív dokumentálás a teljes sztent-elzáródás jelenlétéről minimális áramlással vagy anélkül, hogy a cél érbe kerüljön.

Megjegyzés: Az elzáródást akkor kell feltüntetni, ha az aorta komponensben, egy elágazó komponensben vagy az aortabetegség kezelésére használt ellenoldali láb komponensben fordult elő.
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Célhajó instabilitása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Bármilyen elhalálozás vagy szakadás, amely az oldalági szövődményhez (pl. endoleak) kapcsolódik, vagy bármely másodlagos beavatkozás, amely az ággal összefüggő szövődmények kezelésére javasolt, ideértve a belső szivárgást, a kapcsolat megszakadását, a törést, a szűkületet, az elzáródást vagy a szakadást.
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig

Az oldalág, stent vagy stent graft elzáródása után már megtörtént az átjárhatóság endovaszkuláris helyreállítása.

Megjegyzés: A bypassra való átalakítás vagy az endovaszkuláris kezelés képtelensége a másodlagos átjárhatóság elvesztését jelenti.
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Elsődleges támogatott szabadalom
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Endovaszkuláris beavatkozás az elzáródás előtti szűkület jelenlétében az átjárhatóság fenntartására.
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente 10 évig

Megszakítás nélküli átjárhatóság elzáródás vagy a stent vagy a natív célér átjárhatóságának fenntartására irányuló eljárás nélkül.

Megjegyzés: Az endoleak vagy a stent leválasztásának kezelésére szánt beavatkozások nem számítanak az elsődleges átjárhatóság elvesztésének.
30 nap, 6 hónap, évente 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAA 24-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel