Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotes Study Post-Approval

6 juli 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Denna studie syftar till att bekräfta att nytta-riskbedömningen av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) förblir positiv i verklig användning och att säkerställa att TAMBE Devices träningsprogram är adekvata.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högst 300 vuxna försökspersoner kommer att registreras vid upp till 60 amerikanska centra, med minst 70 försökspersoner inskrivna på studiecenter utan tidigare erfarenhet av att använda TAMBE-enheten. Försökspersonerna kommer att ha uppföljning 1 månad, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 10 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet är/har:

  1. Behandlas med aortakomponenten i GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotesis (TAMBE Aortic Component) för att möjliggöra endovaskulär reparation av en aortasjukdom som involverar de viscerala kärlen.
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke.
  3. Ett formulär för informerat samtycke undertecknat av ämnet eller juridiskt ombud.

Uteslutningskriterier:

Ämnet är/har:

  1. Eventuella kontraindikationer för TAMBE-enheten enligt IFU.
  2. Planerad parallelltransplantation med TAMBE Aortic Component.
  3. Avsikt att modifiera TAMBE aortakomponent (t.ex. in situ fenestration).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Behandling med GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotesis (TAMBE Device)
Enhet: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotesis (TAMBE Device)
Behandling med GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) hos patienter med pararenala abdominala aortaaneurysm och torakoabdominala aortaaneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-Primary Endpoint #1: Teknisk framgång
Tidsram: Tidpunkt för indexförfarande

Alla kvalificeringskriterier är uppfyllda (i avsaknad av kirurgisk omvandling eller mortalitet, typ I eller typ III endoläckage, grenocklusion eller obstruktion av transplantatben):

  • Framgångsrik åtkomst till det arteriella systemet med hjälp av fjärrexponering för arteriell exponering, perkutan teknik eller öppna kirurgiska ledningar vid indexprocedur.
  • Framgångsrik leverans och utplacering av aortastentgraftet och alla modulära stentgraftkomponenter vid indexprocedur
  • Framgångsrik sidogrenkateterisering och placering av överbryggande stentar med återställande och underhåll av flöde i alla avsedda målkärl vid slutlig angiografi.
  • Frånvaro av endoläckage av typ I eller typ III vid slutlig angiografi.
  • Öppenhet för alla aortamodulära stentgraftkomponenter och avsedda sidogrenkomponenter vid slutlig angiografi.
Tidpunkt för indexförfarande
Co-Primary Endpoint #2: Klinisk framgång
Tidsram: Indexförfarande genom 12 månader

Alla följande kvalificeringskriterier är uppfyllda från inledandet av indexförfarandet till 12 månader efter indexförfarandet:

  • Teknisk framgång
  • Frånvaro av dödsfall från den initiala proceduren, sekundär intervention eller aorta-relaterad orsak
  • Frånvaro av ihållande endoläckage av typ I eller typ III
  • Frånvaro av lesionsförstoring >5 mm
  • Frånvaro av enhetsmigrering >10 mm
  • Frånvaro av fel på grund av problem med enhetens integritet (definierad som grad 2 eller 3 i tabell 8)
  • Frånvaro av lesionsruptur
  • Avsaknad av konvertering till öppen kirurgisk reparation
  • Frånvaro av permanent paraplegi (se definition nedan)
  • Frånvaro av invalidiserande stroke (se definition nedan)
  • Frånvaro av "funktionsförlust" eller "slutstadiet njursjukdom" enligt RIFLE-klassificeringen efter indexproceduren
Indexförfarande genom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygets tekniska framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Framgångsrik kateterisering och stentplacering i alla avsedda målkärl. Obs: För denna studie kommer teknisk framgång att rapporteras för den övergripande proceduren och specifikt för de kärl som är avsedda för behandling med grenkomponenterna (denna definition av "målkärl teknisk framgång").
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Sekundär klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Initial klinisk framgång som avbryts av ett behandlingsfel och som framgångsrikt korrigeras med sekundär återingrepp (t.ex. genomgår en patient en framgångsrik behandling av typ I, II eller III endoläckage).
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Assisterad primär klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Klinisk framgång som erhålls initialt och kontinuerligt upprätthålls med ytterligare sekundära reinterventioner, alltså inget avbrott i initial klinisk framgång.
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Trettiodagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Varje dödsfall som inträffar under ingreppet, inom indexproceduren sjukhusvistelse eller inom de första 30 dagarna efter indexproceduren.
30 dagar
Lesionsrelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Alla dödsfall som inträffar inom de första 30 dagarna, eller alla dödsfall som är resultatet av lesionsruptur, aorta-relaterade komplikationer (t.ex. infektion, ocklusion, dissektion, hematom) eller en komplikation av en sekundär intervention.
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år

Inkluderar något av följande:

  • Dödlighet av alla orsaker;
  • Hjärtinfarkt som resulterar i allvarlig hemodynamisk dysfunktion som kräver återupplivning, hjärtstillestånd eller dödlig utgång;
  • Andningssvikt som kräver långvarig (>24 timmar från förväntat) mekanisk ventilation eller reintubation;

  • Nedsatt njurfunktion kännetecknas av ett eller flera av följande:

    • >50 % minskning av baseline uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR); eller,
    • Nystartad dialys;
  • Tarmischemi som kräver kirurgisk resektion eller som inte löser sig med medicinsk terapi;
  • Permanent paraplegi (se definitionen av "permanent paraplegi" nedan)
  • Någon större stroke
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Sekundära insatser
Tidsram: Tidpunkt för indexförfarande

Varje återingrepp: Varje upprepad vaskulär eller icke-vaskulär procedur på indexanordningen (TAMBE-enhet eller någon stent eller stentgraft i kontakt med någon TAMBE-komponent).

• Obs: Återingrepp kommer att klassificeras som "stor", "mindre" eller "ickevaskulär" baserat på definitionerna nedan.

Större återingrepp: Utplacering av proximala eller distala förlängningar, avlägsnande av enheten, användning av trombektomi eller trombolys och alla större öppna kirurgiska ingrepp.

Mindre återingrepp: Endovaskulära ingrepp (perkutan transluminal angioplastik, aterektomi, stentning) utan trombektomi eller trombolys, ingrepp för att behandla grenkärlstenos, ingrepp för att behandla endoläckage av typ II eller grenrelaterade endoläckage och mindre kirurgiska revisioner (lappangioplastik) av åtkomstkärl .

Ickevaskulära reinterventioner: Alla reinterventioner som inte skulle anses vara "större reintervention" eller "mindre reintervention" baserat på ovanstående definitioner.
Tidpunkt för indexförfarande
Intraprocedurella komplikationer
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Eventuell kärlperforering, dissektion eller ocklusion under målkärlskanylering och/eller stenting.
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Kink
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Objektiv dokumentation av påvisbar vinkling (lokal vinkel på mindre än 90 grader mätt längs mittlinjen) i någon av stentkomponenterna eller det naturliga målkärlet
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Stenos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Objektiv dokumentation av förekomst av förträngning med påvisbart flöde i någon av komponenterna
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Ocklusion
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år

Objektiv dokumentation av närvaro av fullständig stentocklusion med eller utan minimalt flöde in i ett målkärl.

Obs: Tilltäppningar kommer att anges om de inträffade i aortakomponenten, i en grenkomponent eller i en kontralateral benkomponent som används för att behandla aortasjukdomen.
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Målfartygsinstabilitet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Varje dödsfall eller bristning relaterad till sidogrenkomplikation (t.ex. endoläckage) eller någon sekundär intervention indikerad för att behandla en grenrelaterad komplikation, inklusive endoläckage, frånkoppling, kink, stenos, ocklusion eller bristning.
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Sekundär patent
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år

Endovaskulärt återställande av öppenhet efter ocklusion av sidogrenen, stenten eller stentgraftet har redan inträffat.

Obs: Konvertering till bypass eller oförmåga att behandla med endovaskulära metoder definierar förlust av sekundär öppenhet.
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Primär assisterad patent
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Endovaskulär intervention utförs för att bibehålla öppenhet i närvaro av stenos före ocklusion.
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år
Primärt patent
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år

Oavbruten öppenhet utan ocklusion eller procedur utförd för att bibehålla öppenhet på stenten eller det ursprungliga målkärlet.

Obs: Interventioner avsedda att behandla endoläckage eller bortkoppling av stent räknas inte som förlust av primär öppenhet.
30 dagar, 6 månader, årligen genom 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA 24-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera