GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese Post-Godkjenningsstudie

Annen: Enkel arm

Behandling med GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device)

Enhet: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE-enhet)

Behandling med GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) hos pasienter med pararenale abdominale aortaaneurismer og thorakoabdominale aortaaneurismer

Co-primært endepunkt #1: Teknisk suksess

Alle kvalifiseringskriteriene er oppfylt (i fravær av kirurgisk konvertering eller dødelighet, type I eller type III endolekkasje, grenokkklusjon eller obstruksjon av transplantatlem):

• Vellykket tilgang til det arterielle systemet ved bruk av ekstern arteriell eksponering, perkutan teknikk eller åpne kirurgiske kanaler ved indeksprosedyre.
• Vellykket levering og utplassering av aorta stentgraft og alle modulære stentgraftkomponenter ved indeksprosedyre
• Vellykket sidegrenkateterisering og plassering av brostenter med gjenoppretting og vedlikehold av flow i alle tiltenkte målkar ved endelig ferdigstillende angiografi.
• Fravær av type I- eller type III-enlekkasjer ved endelig fullført angiografi.
• Åpenhet for alle aorta modulære stentgraftkomponenter og tiltenkte sidegrenkomponenter ved endelig fullføring av angiografi.

Co-primært endepunkt #2: Klinisk suksess

Alle de følgende kvalifiseringskriteriene er oppfylt fra starten av indeksprosedyren til 12 måneder etter indeksprosedyren:

• Teknisk suksess
• Fravær av død fra den første prosedyren, sekundær intervensjon eller aorta-relatert årsak
• Fravær av vedvarende type I eller type III endolekkasje
• Fravær av lesjonsforstørrelse >5 mm
• Fravær av enhetsmigrering >10 mm
• Fravær av feil på grunn av problemer med enhetens integritet (definert som grad 2 eller 3 i tabell 8)
• Fravær av lesjonsruptur
• Fravær av konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
• Fravær av permanent paraplegi (se definisjon nedenfor)
• Fravær av invalidiserende slag (se definisjon nedenfor)
• Fravær av "tap av funksjon" eller "sluttstadium nyresykdom" stadium i henhold til RIFLE-klassifiseringen etter indeksprosedyren

Mål fartøyets tekniske suksess

Vellykket kateterisering og stentplassering i alle tiltenkte målkar. Merk: For denne studien vil teknisk suksess bli rapportert for den generelle prosedyren og spesifikt for fartøyene som er målrettet for behandling med grenkomponentene (denne "målfartøyets tekniske suksess"-definisjon).

Sekundær klinisk suksess

Innledende klinisk suksess som blir avbrutt av en behandlingssvikt og vellykket korrigert med sekundær reintervensjon (f.eks. gjennomgår en pasient en vellykket behandling av type I, II eller III endolekkasje).

Assistert primær klinisk suksess

Klinisk suksess som oppnås initialt og kontinuerlig opprettholdes med ekstra sekundære reintervensjoner, og dermed ingen avbrudd i initial klinisk suksess.

Tretti-dagers dødelighet

Ethvert dødsfall som inntreffer under prosedyren, innenfor indeksprosedyren sykehusopphold eller innen de første 30 dagene etter indeksprosedyren.

Lesjonsrelatert dødelighet

Ethvert dødsfall som inntreffer i løpet av de første 30 dagene, eller ethvert dødsfall som skyldes lesjonsruptur, aorta-relaterte komplikasjoner (f.eks. infeksjon, okklusjon, disseksjon, hematom) eller en komplikasjon av en sekundær intervensjon.

Major Adverse Events (MAEs)

Inkluderer noe av følgende:

• Dødelighet av alle årsaker;
• Hjerteinfarkt som resulterer i alvorlig hemodynamisk dysfunksjon som nødvendiggjør gjenopplivning, hjertestans eller dødelig utgang;
• Respirasjonssvikt som krever langvarig (>24 timer fra forventet) mekanisk ventilasjon eller reintubasjon;

• Nedsatt nyrefunksjon karakterisert ved ett eller flere av følgende:

  • >50 % reduksjon i baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR); eller,
  • Nyoppstått dialyse;
• Tarmiskemi som krever kirurgisk reseksjon eller som ikke løser seg med medisinsk behandling;
• Permanent paraplegi (se definisjonen av "permanent paraplegi" nedenfor)
• Ethvert større slag

Sekundære intervensjoner

Enhver reintervensjon: Enhver gjentatt vaskulær eller ikke-vaskulær prosedyre på indeksenheten (TAMBE-enhet eller enhver stent eller stentgraft i kontakt med en TAMBE-komponent).

• Merk: Reintervensjon vil bli klassifisert som "større", "mindre" eller "ikke-vaskulær" basert på definisjonene nedenfor.

Større reintervensjon: Utplassering av proksimale eller distale forlengelser, fjerning av enheten, bruk av trombektomi eller trombolyse, og enhver større åpen kirurgisk prosedyre.

Mindre reintervensjon: Endovaskulære prosedyrer (perkutan transluminal angioplastikk, aterektomi, stenting) uten trombektomi eller trombolyse, intervensjoner for å behandle grenkarstenose, intervensjoner for å behandle type II endolekkasjer eller grenrelaterte enlekkasjer, og mindre kirurgiske revisjoner (lappangioplastikk) av tilgangskaret. .

Ikke-vaskulære reintervensjoner: Alle reintervensjoner som ikke vil bli ansett som "større reintervensjoner" eller "mindre reintervensjoner" basert på definisjonene ovenfor.

Intraprosessuelle komplikasjoner

Enhver karperforering, disseksjon eller okklusjon under målkarkanylering og/eller stenting.

Kink

Objektiv dokumentasjon av påviselig vinkling (lokalisert vinkel på mindre enn 90 grader målt langs senterlinjen) i noen av stentkomponentene eller det opprinnelige målkaret

Stenose

Objektiv dokumentasjon av tilstedeværelse av innsnevring med påviselig flyt i noen av komponentene

Okklusjon

Objektiv dokumentasjon av tilstedeværelse av fullstendig stentokklusjon med eller uten minimal strømning inn i et målrettet kar.

Merk: Okklusjoner vil bli oppgitt hvis de oppstod i aortakomponenten, i en grenkomponent eller i en kontralateral benkomponent som brukes til å behandle aortasykdommen.

Målfartøyets ustabilitet

Enhver død eller ruptur relatert til sidegrenkomplikasjon (f.eks. endolekkasje) eller sekundær intervensjon indisert for å behandle en grenrelatert komplikasjon, inkludert endolekkasje, frakobling, knekk, stenose, okklusjon eller ruptur.

Sekundær patent

Endovaskulær gjenoppretting av åpenhet etter okklusjon av sidegrenen, stenten eller stentgraftet har allerede skjedd.

Merk: Konvertering til bypass eller manglende evne til å behandle med endovaskulær behandling definerer tap av sekundær åpenhet.

Primær assistert patent

Endovaskulær intervensjon utført for å opprettholde åpenhet i nærvær av stenose før okklusjon.

Primær Patens

Uavbrutt åpenhet uten okklusjon eller prosedyre utført for å opprettholde åpenhet på stenten eller det opprinnelige målkaret.

Merk: Intervensjoner beregnet på å behandle endolekkasje eller stentfrakobling teller ikke som tap av primær åpenhet.