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GORE® EXCLUDER® Thorakoabdominale Ast-Endoprothese nach der Zulassungsstudie

10. Februar 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Ziel dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung der GORE® EXCLUDER® Thorakoabdominal Branch Endoprothese (TAMBE-Gerät) im realen Einsatz weiterhin positiv ist, und die Angemessenheit des Schulungsprogramms für das TAMBE-Gerät sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximal 300 erwachsene Probanden werden an bis zu 60 US-amerikanischen Zentren eingeschrieben, wobei mindestens 70 Probanden an Studienzentren eingeschrieben werden, die noch keine Erfahrung mit dem TAMBE-Gerät haben. Die Probanden werden nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich bis 10 Jahre nach der Implantation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema ist/hat:

  1. Behandelt mit der Aortenkomponente der GORE® EXCLUDER® Thorakoabdominal-Ast-Endoprothese (TAMBE-Aortenkomponente), um eine endovaskuläre Reparatur einer Aortenerkrankung mit Beteiligung der viszeralen Gefäße zu ermöglichen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Eine vom Betreff oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Das Thema ist/hat:

  1. Jegliche Kontraindikationen für das TAMBE-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung.
  2. Geplante parallele Transplantation mit der TAMBE-Aortenkomponente.
  3. Absicht, die TAMBE-Aortenkomponente zu modifizieren (z. B. In-situ-Fensterung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Behandlung mit GORE® EXCLUDER® Thorakoabdominal-Ast-Endoprothese (TAMBE-Gerät)
Gerät: GORE® EXCLUDER® Thorakoabdominale Ast-Endoprothese (TAMBE-Gerät)
Behandlung mit der GORE® EXCLUDER® Thorakoabdominalen Ast-Endoprothese (TAMBE-Gerät) bei Patienten mit pararenalen abdominalen Aortenaneurysmen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt Nr. 1: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zeitpunkt des Indexvorgangs

Alle Qualifikationskriterien sind erfüllt (ohne chirurgische Konversion oder Mortalität, Endoleckage vom Typ I oder Typ III, Astverschluss oder Obstruktion des Transplantatglieds):

  • Erfolgreicher Zugang zum Arteriensystem mittels entfernter arterieller Freilegung, perkutaner Technik oder offenen chirurgischen Kanälen beim Indexeingriff.
  • Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des Aorten-Stentgrafts und aller modularen Stentgraft-Komponenten beim Indexverfahren
  • Erfolgreiche Seitenzweigkatheterisierung und Platzierung von Überbrückungsstents mit Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Flusses in allen vorgesehenen Zielgefäßen bei abschließender Angiographie.
  • Fehlen von Endoleckagen vom Typ I oder Typ III bei der abschließenden Angiographie.
  • Durchgängigkeit aller Komponenten des modularen Aorten-Stentgrafts und der vorgesehenen Seitenastkomponenten bei der abschließenden Angiographie.
Zeitpunkt des Indexvorgangs
Co-primärer Endpunkt Nr. 2: Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren über 12 Monate

Alle folgenden Qualifikationskriterien sind vom Beginn des Indexierungsverfahrens bis 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren erfüllt:

  • Technischer Erfolg
  • Kein Todesfall aufgrund des ersten Eingriffs, eines sekundären Eingriffs oder einer mit der Aorta in Zusammenhang stehenden Ursache
  • Fehlen eines persistierenden Endolecks vom Typ I oder Typ III
  • Keine Läsionsvergrößerung >5 mm
  • Keine Gerätemigration > 10 mm
  • Keine Ausfälle aufgrund von Problemen mit der Geräteintegrität (definiert als Grad 2 oder 3 in Tabelle 8)
  • Kein Riss der Läsion
  • Keine Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
  • Fehlen einer dauerhaften Querschnittslähmung (siehe Definition unten)
  • Fehlen eines behindernden Schlaganfalls (siehe Definition unten)
  • Fehlen des Stadiums „Funktionsverlust“ oder „Nierenerkrankung im Endstadium“ gemäß der RIFLE-Klassifizierung nach dem Indexverfahren
Indexverfahren über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Zielschiffs
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Erfolgreiche Katheterisierung und Stentplatzierung in allen vorgesehenen Zielgefäßen. Hinweis: Für diese Studie wird der technische Erfolg für das gesamte Verfahren und insbesondere für die Gefäße, die mit den Zweigkomponenten behandelt werden sollen, gemeldet (diese Definition „technischer Erfolg des Zielgefäßes“).
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Sekundärer klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Anfänglicher klinischer Erfolg, der durch ein Versagen der Behandlung unterbrochen und durch eine sekundäre erneute Intervention erfolgreich korrigiert wird (z. B. ein Patient unterzieht sich einer erfolgreichen Behandlung eines Endolecks vom Typ I, II oder III).
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Unterstützter primärer klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Klinischer Erfolg, der anfänglich erzielt und durch zusätzliche sekundäre Reinterventionen kontinuierlich aufrechterhalten wird, sodass der anfängliche klinische Erfolg nicht unterbrochen wird.
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Dreißig-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder Todesfall, der während des Eingriffs, während des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens oder innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexverfahren eintritt.
30 Tage
Läsionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Jeder Tod, der innerhalb der ersten 30 Tage eintritt, oder jeder Tod, der auf einen Läsionsriss, aortenbedingte Komplikationen (z. B. Infektion, Okklusion, Dissektion, Hämatom) oder eine Komplikation eines sekundären Eingriffs zurückzuführen ist.
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre

Enthält Folgendes:

  • Gesamtmortalität;
  • Myokardinfarkt, der zu einer schweren hämodynamischen Dysfunktion führt, die eine Wiederbelebung, einen Herzstillstand oder einen tödlichen Ausgang erforderlich macht;
  • Atemversagen, das eine längere mechanische Beatmung oder Reintubation (>24 Stunden nach dem erwarteten Zeitpunkt) erfordert;

  • Eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist durch eines oder mehrere der folgenden Symptome gekennzeichnet:

    • >50 % Reduzierung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn; oder,
    • Dialyse bei Neubeginn;
  • Darmischämie, die eine chirurgische Resektion erfordert oder sich mit einer medikamentösen Therapie nicht bessert;
  • Dauerhafte Querschnittslähmung (siehe Definition „dauerhafte Querschnittslähmung“ weiter unten)
  • Jeder schwere Schlaganfall
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Sekundäre Interventionen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Indexvorgangs

Jeder erneute Eingriff: Jeder wiederholte vaskuläre oder nichtvaskuläre Eingriff am Indexgerät (TAMBE-Gerät oder ein Stent oder Stentgraft in Kontakt mit einer TAMBE-Komponente).

• Hinweis: Reinterventionen werden auf der Grundlage der folgenden Definitionen als „schwerwiegend“, „geringfügig“ oder „nichtvaskulär“ klassifiziert.

Größere Reintervention: Einsatz proximaler oder distaler Verlängerungen, Entfernung des Geräts, Anwendung einer Thrombektomie oder Thrombolyse und alle größeren offenen chirurgischen Eingriffe.

Kleinere Reinterventionen: Endovaskuläre Eingriffe (perkutane transluminale Angioplastie, Atherektomie, Stenting) ohne Thrombektomie oder Thrombolyse, Eingriffe zur Behandlung von Zweiggefäßstenosen, Eingriffe zur Behandlung von Typ-II-Endoleaks oder astbedingten Endoleaks sowie kleinere chirurgische Revisionen (Patch-Angioplastie) der Zugangsgefäße .

Nichtvaskuläre Reinterventionen: Alle Reinterventionen, die auf der Grundlage der oben genannten Definitionen nicht als „große Reintervention“ oder „geringfügige Reintervention“ gelten würden.
Zeitpunkt des Indexvorgangs
Intraprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Jegliche Gefäßperforation, Dissektion oder Okklusion während der Kanülierung und/oder Stentimplantation des Zielgefäßes.
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Knick
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Objektive Dokumentation der nachweisbaren Angulation (lokaler Winkel von weniger als 90 Grad, gemessen entlang der Mittellinie) in einer der Stentkomponenten oder im nativen Zielgefäß
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Stenose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Objektive Dokumentation des Vorhandenseins einer Verengung mit nachweisbarem Durchfluss in einer der Komponenten
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Okklusion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre

Objektive Dokumentation des Vorhandenseins eines vollständigen Stentverschlusses mit oder ohne minimalem Fluss in ein Zielgefäß.

Hinweis: Verschlüsse werden angegeben, wenn sie in der Aortenkomponente, in einer Zweigkomponente oder in einer kontralateralen Beinkomponente aufgetreten sind, die zur Behandlung der Aortenerkrankung verwendet wird.
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Instabilität des Zielschiffs
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Jeder Tod oder Bruch im Zusammenhang mit einer Seitenastkomplikation (z. B. Endoleckage) oder jeder Sekundäreingriff, der zur Behandlung einer astbezogenen Komplikation indiziert ist, einschließlich Endoleckage, Diskonnektion, Knick, Stenose, Okklusion oder Ruptur.
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre

Eine endovaskuläre Wiederherstellung der Durchgängigkeit nach Verschluss des Seitenasts, Stents oder Stentgrafts ist bereits erfolgt.

Hinweis: Die Umstellung auf einen Bypass oder die Unfähigkeit zur endovaskulären Behandlung definiert den Verlust der sekundären Durchgängigkeit.
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Endovaskuläre Intervention zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit bei Vorliegen einer Stenose vor dem Verschluss.
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre

Ununterbrochene Durchgängigkeit ohne Verschluss oder Eingriff zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Stents oder des nativen Zielgefäßes.

Hinweis: Eingriffe zur Behandlung von Endoleckagen oder Stentdiskonnektionen gelten nicht als Verlust der primären Durchgängigkeit.
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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W.L.Gore & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA 24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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