GORE® EXCLUDER® Thoraco-abdominale tak-endoprothese na goedkeuringsonderzoek

Er wordt aan alle kwalificerende criteria voldaan (bij afwezigheid van chirurgische conversie of mortaliteit, type I of type III endolekkage, occlusie van vertakkingen of obstructie van de transplantaatledematen):

• Succesvolle toegang tot het arteriële systeem met behulp van arteriële blootstelling op afstand, percutane techniek of open chirurgische kanalen tijdens de indexprocedure.
• Succesvolle levering en plaatsing van de aorta-stentgraft en alle modulaire stentgraftcomponenten tijdens de indexprocedure
• Succesvolle zijtakkatheterisatie en plaatsing van overbruggende stents met herstel en behoud van de stroming in alle beoogde doelvaten bij de uiteindelijke voltooiing van de angiografie.
• Afwezigheid van endolekkage type I of type III bij definitieve angiografie.
• Openheid van alle modulaire stentgraftcomponenten van de aorta en de beoogde zijtakcomponenten bij definitieve voltooiingsangiografie.

Vanaf het begin van de indexprocedure tot en met twaalf maanden na de indexprocedure wordt aan alle volgende kwalificatiecriteria voldaan:

• Technisch succes
• Afwezigheid van overlijden als gevolg van de initiële procedure, secundaire interventie of aortagerelateerde oorzaak
• Afwezigheid van persistente endolekkage type I of type III
• Afwezigheid van laesievergroting> 5 mm
• Afwezigheid van apparaatmigratie >10 mm
• Afwezigheid van storingen vanwege problemen met de apparaatintegriteit (gedefinieerd als Graad 2 of 3 in Tabel 8)
• Afwezigheid van laesieruptuur
• Afwezigheid van conversie naar open chirurgische reparatie
• Afwezigheid van permanente dwarslaesie (zie definitie hieronder)
• Afwezigheid van een invaliderende beroerte (zie onderstaande definitie)
• Afwezigheid van het stadium van ‘functieverlies’ of ‘eindstadium van nierziekte’ volgens de RIFLE-classificatie volgens de indexprocedure

Inclusief een van de volgende zaken:

• Sterfte door alle oorzaken;
• Myocardinfarct resulterend in ernstige hemodynamische disfunctie die reanimatie, hartstilstand of fatale afloop noodzakelijk maakt;
• Ademhalingsfalen waarvoor langdurige (>24 uur vanaf de verwachte) mechanische ventilatie of herintubatie nodig is;

• Achteruitgang van de nierfunctie gekenmerkt door een of meer van de volgende kenmerken:

  • >50% reductie in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij baseline; of,
  • Nieuwe dialyse;
• Darmischemie waarvoor chirurgische resectie nodig is of die niet wordt opgelost met medische therapie;
• Permanente dwarslaesie (zie de definitie van "permanente dwarslaesie" hieronder)
• Elke grote beroerte

Elke herinterventie: Elke herhaalde vasculaire of niet-vasculaire procedure op het indexapparaat (TAMBE-apparaat of een stent of stentgraft die in contact komt met een TAMBE-onderdeel).

• Opmerking: Herinterventie wordt geclassificeerd als 'groot', 'klein' of 'niet-vasculair' op basis van de onderstaande definities.

Grote herinterventie: plaatsing van proximale of distale extensies, verwijdering van het apparaat, gebruik van trombectomie of trombolyse en elke grote open chirurgische ingreep.

Kleine herinterventie: endovasculaire procedures (percutane transluminale angioplastiek, atherectomie, stentplaatsing) zonder trombectomie of trombolyse, interventies om stenose van vertakkingsvaten te behandelen, interventies om type II endolekkages of vertakkingsgerelateerde endolekkages te behandelen, en kleine chirurgische revisies (patch-angioplastiek) van de toegangsvaten .

Niet-vasculaire herinterventies: alle herinterventies die op basis van de bovenstaande definities niet als ‘grote herinterventie’ of ‘kleine herinterventie’ zouden worden beschouwd.

Objectieve documentatie van de aanwezigheid van volledige stentocclusie met of zonder minimale stroming in een gericht vat.

Opmerking: Occlusies worden vermeld als deze zich hebben voorgedaan in de aortacomponent, in een vertakkingscomponent of in een contralaterale beencomponent die wordt gebruikt om de aortaziekte te behandelen.

Endovasculair herstel van de openheid nadat occlusie van de zijtak, stent of stentgraft al heeft plaatsgevonden.

Opmerking: Conversie naar bypass of onvermogen om via endovasculaire middelen te behandelen duidt op verlies van secundaire doorgankelijkheid.

Ononderbroken openheid zonder occlusie of procedure die wordt uitgevoerd om de openheid op de stent of het oorspronkelijke doelvat te behouden.

Opmerking: Interventies die bedoeld zijn om endolekkage of losraken van de stent te behandelen, gelden niet als verlies van primaire doorgankelijkheid.