Estudio posterior a la aprobación de endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER®

Se cumplen todos los criterios de calificación (en ausencia de conversión quirúrgica o mortalidad, endofuga tipo I o tipo III, oclusión de rama u obstrucción de la extremidad del injerto):

• Acceso exitoso al sistema arterial mediante exposición arterial remota, técnica percutánea o conductos quirúrgicos abiertos en el procedimiento índice.
• Entrega y despliegue exitosos de la endoprótesis vascular aórtica y de todos los componentes de la endoprótesis vascular modular en el procedimiento índice
• Cateterismo de rama lateral exitoso y colocación de stents puente con restauración y mantenimiento del flujo en todos los vasos objetivo al finalizar la angiografía.
• Ausencia de endofugas tipo I o tipo III al finalizar la angiografía.
• Permeabilidad de todos los componentes de la endoprótesis vascular modular aórtica y los componentes de la rama lateral previstos en la angiografía final.

Todos los siguientes criterios de calificación se cumplen desde el inicio del procedimiento de índice hasta los 12 meses posteriores al procedimiento de índice:

• Éxito técnico
• Ausencia de muerte por el procedimiento inicial, intervención secundaria o causa relacionada con la aorta.
• Ausencia de endofuga persistente tipo I o tipo III
• Ausencia de crecimiento de la lesión >5 mm
• Ausencia de migración del dispositivo >10 mm
• Ausencia de falla debido a problemas de integridad del dispositivo (definido como Grado 2 o 3 en la Tabla 8)
• Ausencia de rotura de la lesión.
• Ausencia de conversión a reparación quirúrgica abierta.
• Ausencia de paraplejia permanente (ver definición a continuación)
• Ausencia de accidente cerebrovascular incapacitante (ver definición a continuación)
• Ausencia de estadio de "pérdida de función" o "enfermedad renal terminal" según la Clasificación RIFLE siguiendo el procedimiento índice

Incluye cualquiera de los siguientes:

• Mortalidad por todas las causas;
• Infarto de miocardio que produce disfunción hemodinámica grave que requiere reanimación, paro cardíaco o desenlace fatal;
• Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica prolongada (>24 horas de lo previsto) o reintubación;

• Disminución de la función renal caracterizada por uno o más de los siguientes:

  • >50% de reducción en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inicial; o,
  • Diálisis de nueva aparición;
• Isquemia intestinal que requiere resección quirúrgica o que no se resuelve con terapia médica;
• Paraplejia permanente (consulte la definición de "paraplejia permanente" a continuación)
• Cualquier derrame cerebral importante

Cualquier reintervención: cualquier procedimiento vascular o no vascular repetido en el dispositivo índice (dispositivo TAMBE o cualquier stent o injerto de stent en contacto con cualquier componente de TAMBE).

• Nota: La reintervención se clasificará como "mayor", "menor" o "no vascular" según las definiciones siguientes.

Reintervención mayor: despliegue de extensiones proximales o distales, extracción del dispositivo, uso de trombectomía o trombólisis y cualquier procedimiento quirúrgico abierto mayor.

Reintervención menor: procedimientos endovasculares (angioplastia transluminal percutánea, aterectomía, colocación de stent) sin trombectomía ni trombólisis, intervenciones para tratar la estenosis de ramas, intervenciones para tratar endofugas tipo II o endofugas relacionadas con ramas y revisiones quirúrgicas menores (angioplastia con parche) de los vasos de acceso. .

Reintervenciones no vasculares: cualquier reintervención que no se considere "reintervención mayor" o "reintervención menor" según las definiciones anteriores.

Documentación objetiva de la presencia de oclusión completa del stent con o sin flujo mínimo hacia un vaso objetivo.

Nota: Las oclusiones se indicarán si ocurrieron en el componente aórtico, en un componente de rama o en un componente de la pierna contralateral utilizado para tratar la enfermedad aórtica.

Ya se ha producido la restauración endovascular de la permeabilidad después de la oclusión de la rama lateral, stent o injerto de stent.

Nota: La conversión a bypass o la incapacidad de tratar por medios endovasculares define la pérdida de permeabilidad secundaria.

Permeabilidad ininterrumpida sin oclusión ni procedimiento realizado para mantener la permeabilidad del stent o del vaso objetivo nativo.

Nota: Las intervenciones destinadas a tratar la endofuga o la desconexión del stent no cuentan como pérdida de la permeabilidad primaria.