Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese Post-Godkendelse undersøgelse

10. februar 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, at fordele-risiko-vurderingen af ​​GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device) forbliver positiv i den virkelige verden og at sikre tilstrækkeligheden af ​​TAMBE Device-træningsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 300 voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 60 amerikanske centre, med minimum 70 forsøgspersoner tilmeldt studiecentre uden tidligere erfaring med at bruge TAMBE-enheden. Forsøgspersonerne vil have opfølgning 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 10 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet er/har:

  1. Behandlet med aortakomponenten af ​​GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Aortic Component) for at muliggøre endovaskulær reparation af en aortasygdom, der involverer de viscerale kar.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  3. En formular til informeret samtykke underskrevet af subjekt eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er/har:

  1. Eventuelle kontraindikationer for TAMBE-enheden i henhold til brugsanvisningen.
  2. Planlagt paralleltransplantation med TAMBE Aorta-komponenten.
  3. Hensigten er at modificere TAMBE Aortic Component (f.eks. in situ fenestration).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Behandling med GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device)
Enhed: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device)
Behandling med GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device) hos patienter med pararenale abdominale aortaaneurismer og Thoracoabdominale aortaaneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Endpoint #1: Teknisk succes
Tidsramme: Tidspunkt for indeksprocedure

Alle de kvalificerende kriterier er opfyldt (i fravær af kirurgisk konvertering eller dødelighed, type I eller type III endolækage, grenokklusion eller obstruktion af transplantatlemmer):

  • Succesfuld adgang til det arterielle system ved hjælp af fjern arteriel eksponering, perkutan teknik eller åbne kirurgiske kanaler ved indeksprocedure.
  • Vellykket levering og implementering af aorta stentgraft og alle modulære stentgraftkomponenter ved indeksprocedure
  • Vellykket sidegrenskateterisering og placering af brostents med genoprettelse og vedligeholdelse af flow i alle tilsigtede målkar ved endelig afslutning af angiografi.
  • Fravær af type I eller type III endolækager ved endelig afslutning af angiografi.
  • Åbenhed af alle aorta modulære stentgraftkomponenter og tilsigtede sidegrenkomponenter ved endelig afslutning af angiografi.
Tidspunkt for indeksprocedure
Co-Primært endepunkt #2: Klinisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 12 måneder

Alle følgende kvalificerende kriterier er opfyldt fra indledningen af ​​indeksproceduren til 12 måneder efter indeksproceduren:

  • Teknisk succes
  • Fravær af død fra den indledende procedure, sekundær intervention eller aorta-relateret årsag
  • Fravær af vedvarende type I eller type III endolækage
  • Fravær af læsionsforstørrelse >5 mm
  • Fravær af enhedsmigrering >10 mm
  • Fravær af fejl på grund af problemer med enhedens integritet (defineret som grad 2 eller 3 i tabel 8)
  • Fravær af læsionsbrud
  • Fravær af konvertering til åben kirurgisk reparation
  • Fravær af permanent paraplegi (se definition nedenfor)
  • Fravær af invaliderende slagtilfælde (se definition nedenfor)
  • Fravær af "tab af funktion" eller "slutstadie nyresygdom" i henhold til RIFLE-klassifikationen efter indeksproceduren
Indeksprocedure gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål fartøjets tekniske succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Vellykket kateterisering og stentplacering i alle tilsigtede målkar. Bemærk: For denne undersøgelse vil teknisk succes blive rapporteret for den overordnede procedure og specifikt for de kar, der er målrettet til behandling med grenkomponenterne (denne "målfartøjs tekniske succes" definition).
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Sekundær klinisk succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Indledende klinisk succes, der afbrydes af en behandlingssvigt og med succes korrigeres med sekundær reintervention (f.eks. gennemgår en patient en vellykket behandling af en type I, II eller III endolækage).
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Assisteret primær klinisk succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Klinisk succes, der opnås initialt og kontinuerligt vedligeholdt med yderligere sekundære reinterventioner, således ingen afbrydelse af initial klinisk succes.
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Tredive dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Ethvert dødsfald, der opstår under proceduren, inden for indeksproceduren på hospitalsophold eller inden for de første 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage
Læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Ethvert dødsfald, der opstår inden for de første 30 dage, eller ethvert dødsfald, der skyldes læsionsruptur, aorta-relaterede komplikationer (f.eks. infektion, okklusion, dissektion, hæmatom) eller en komplikation af en sekundær intervention.
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år

Inkluderer et af følgende:

  • Dødelighed af alle årsager;
  • Myokardieinfarkt, der resulterer i alvorlig hæmodynamisk dysfunktion, der nødvendiggør genoplivning, hjertestop eller dødelig udgang;
  • Respirationssvigt, der kræver længerevarende (>24 timer fra forventet) mekanisk ventilation eller reintubation;

  • Nedsat nyrefunktion karakteriseret ved en eller flere af følgende:

    • >50 % reduktion i baseline Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR); eller,
    • Nyopstået dialyse;
  • Tarmiskæmi, der kræver kirurgisk resektion eller ikke forsvinder med medicinsk terapi;
  • Permanent paraplegi (se definitionen af ​​"permanent paraplegi" nedenfor)
  • Ethvert større slagtilfælde
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Sekundære indgreb
Tidsramme: Tidspunkt for indeksprocedure

Enhver genindgreb: Enhver gentagen vaskulær eller ikke-vaskulær procedure på indeksanordningen (TAMBE-enhed eller enhver stent eller stentgraft i kontakt med en TAMBE-komponent).

• Bemærk: Reintervention vil blive klassificeret som "større", "mindre" eller "ikke-vaskulær" baseret på definitionerne nedenfor.

Større genindgreb: Udsættelse af proksimale eller distale forlængelser, fjernelse af enheden, brug af trombektomi eller trombolyse og enhver større åben kirurgisk procedure.

Mindre genindgreb: Endovaskulære procedurer (perkutan transluminal angioplastik, aterektomi, stenting) uden trombektomi eller trombolyse, indgreb til behandling af grenkarstenose, indgreb til behandling af type II endolækager eller grenrelaterede endolækager og mindre kirurgiske revisioner (plasterangioplastik) af adgangskarret .

Ikke-vaskulære reinterventioner: Enhver reintervention, der ikke ville blive betragtet som "større reintervention" eller "mindre reintervention" baseret på ovenstående definitioner.
Tidspunkt for indeksprocedure
Intraprocessuelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Enhver karperforation, dissektion eller okklusion under målkarkanylering og/eller stenting.
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Kink
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Objektiv dokumentation af påviselig vinkling (lokaliseret vinkel på mindre end 90 grader målt langs centerlinjen) i en hvilken som helst af stentkomponenterne eller det oprindelige målkar
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Stenose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Objektiv dokumentation af tilstedeværelse af indsnævring med påviselig flow i enhver af komponenterne
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Okklusion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år

Objektiv dokumentation af tilstedeværelse af fuldstændig stentokklusion med eller uden minimalt flow ind i et målrettet kar.

Bemærk: Okklusioner vil blive angivet, hvis de opstod i aortakomponenten, i en grenkomponent eller i en kontralateral benkomponent, der bruges til at behandle aortasygdommen.
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Målfartøjets ustabilitet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Ethvert dødsfald eller brud relateret til sidegrenkomplikation (f.eks. endolækage) eller enhver sekundær intervention indiceret til behandling af en grenrelateret komplikation, herunder endolækage, frakobling, kink, stenose, okklusion eller ruptur.
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Sekundær Patent
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år

Endovaskulær genoprettelse af åbenhed efter okklusion af sidegrenen, stenten eller stentgraftet er allerede fundet sted.

Bemærk: Konvertering til bypass eller manglende evne til at behandle endovaskulært definerer tab af sekundær åbenhed.
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Endovaskulær intervention udført for at opretholde åbenhed i nærvær af stenose før okklusion.
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år
Primær Patent
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år

Uafbrudt åbenhed uden okklusion eller procedure udført for at opretholde åbenhed på stenten eller det oprindelige målkar.

Bemærk: Interventioner beregnet til at behandle endolækage eller stentafbrydelse tæller ikke som tab af primær åbenhed.
30 dage, 6 måneder, årligt gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA 24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner