Studio post-approvazione sull'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER®

Tutti i criteri di qualificazione sono soddisfatti (in assenza di conversione chirurgica o mortalità, endoleak di tipo I o di tipo III, occlusione di branca o ostruzione dell'arto dell'innesto):

• Accesso riuscito al sistema arterioso mediante esposizione arteriosa remota, tecnica percutanea o condotti chirurgici aperti durante la procedura di indicizzazione.
• Consegna e dispiegamento riusciti dell'innesto di stent aortico e di tutti i componenti dell'innesto di stent modulare durante la procedura di indicizzazione
• Cateterizzazione del ramo laterale riuscita e posizionamento di stent a ponte con ripristino e mantenimento del flusso in tutti i vasi target previsti al completamento dell'angiografia finale.
• Assenza di endoleak di tipo I o di tipo III al completamento dell'angiografia finale.
• Pervietà di tutti i componenti dell'innesto di stent modulare aortico e dei componenti dei rami laterali previsti al completamento dell'angiografia finale.

Tutti i seguenti criteri di qualificazione sono soddisfatti dall'inizio della procedura di indicizzazione fino ai 12 mesi successivi alla procedura di indicizzazione:

• Successo tecnico
• Assenza di morte dovuta alla procedura iniziale, all'intervento secondario o a causa correlata all'aorta
• Assenza di endoleak persistente di tipo I o di tipo III
• Assenza di allargamento della lesione >5 mm
• Assenza di migrazione del dispositivo >10 mm
• Assenza di guasti dovuti a problemi di integrità del dispositivo (definiti come Grado 2 o 3 nella Tabella 8)
• Assenza di rottura della lesione
• Assenza di conversione alla riparazione chirurgica aperta
• Assenza di paraplegia permanente (vedi definizione sotto)
• Assenza di ictus invalidante (vedi definizione sotto)
• Assenza di stadio di “perdita di funzione” o di “malattia renale allo stadio terminale” secondo la classificazione RIFLE a seguito della procedura indice

Include uno dei seguenti:

• Mortalità per tutte le cause;
• Infarto miocardico con conseguente grave disfunzione emodinamica che richiede rianimazione, arresto cardiaco o esito fatale;
• Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o reintubazione prolungata (>24 ore rispetto a quanto previsto);

• Declino della funzionalità renale caratterizzato da uno o più dei seguenti elementi:

  • Riduzione >50% del tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale (eGFR); O,
  • Dialisi di nuova insorgenza;
• Ischemia intestinale che richiede resezione chirurgica o non si risolve con la terapia medica;
• Paraplegia permanente (vedere la definizione di "paraplegia permanente" di seguito)
• Qualsiasi ictus grave

Qualsiasi reintervento: qualsiasi procedura vascolare o non vascolare ripetuta sul dispositivo indice (dispositivo TAMBE o qualsiasi stent o innesto di stent in contatto con qualsiasi componente TAMBE).

• Nota: il reintervento sarà classificato come "maggiore", "minore" o "non vascolare" in base alle definizioni riportate di seguito.

Reintervento maggiore: posizionamento delle estensioni prossimali o distali, rimozione del dispositivo, uso di trombectomia o trombolisi e qualsiasi procedura chirurgica maggiore a cielo aperto.

Reintervento minore: procedure endovascolari (angioplastica transluminale percutanea, aterectomia, stent) senza trombectomia o trombolisi, interventi per il trattamento della stenosi dei vasi ramificati, interventi per il trattamento degli endoleak di tipo II o degli endoleak correlati ai rami e revisioni chirurgiche minori (angioplastica con patch) dei vasi di accesso .

Reinterventi non vascolari: qualsiasi reintervento che non sarebbe considerato "reintervento maggiore" o "reintervento minore" in base alle definizioni di cui sopra.

Documentazione obiettiva della presenza di un'occlusione completa dello stent con o senza flusso minimo nel vaso target.

Nota: le occlusioni verranno indicate se si sono verificate nella componente aortica, in una componente di ramo o in una componente della gamba controlaterale utilizzata per trattare la malattia aortica.

Il ripristino endovascolare della pervietà dopo l'occlusione del ramo laterale, dello stent o dell'innesto stent è già avvenuto.

Nota: la conversione al bypass o l'impossibilità di trattare con mezzi endovascolari definisce la perdita della pervietà secondaria.

Pervietà ininterrotta senza occlusione o procedura eseguita per mantenere la pervietà sullo stent o sul vaso bersaglio nativo.

Nota: gli interventi destinati a trattare l'endoleak o la disconnessione dello stent non contano come perdita della pervietà primaria.