GORE® EXCLUDER® torakoabdominální větev endoprotézy po schválení studie

Jsou splněna všechna kvalifikační kritéria (bez chirurgické konverze nebo mortality, endoleak typu I nebo typu III, okluze větve nebo obstrukce končetiny štěpem):

• Úspěšný přístup do arteriálního systému pomocí vzdálené arteriální expozice, perkutánní techniky nebo otevřených chirurgických konduitů při indexové proceduře.
• Úspěšné dodání a nasazení aortálního stentgraftu a všech modulárních komponent stentgraftu při indexové proceduře
• Úspěšná katetrizace boční větve a umístění přemosťujících stentů s obnovením a udržením průtoku ve všech zamýšlených cílových cévách při konečném dokončení angiografie.
• Absence endoleaků typu I nebo typu III při konečném dokončení angiografie.
• Průchodnost všech komponent aortálního modulárního stentgraftu a zamýšlených komponent bočních větví při konečném dokončení angiografie.

Všechna následující kvalifikační kritéria jsou splněna od zahájení indexování až po 12 měsíců po indexování:

• Technický úspěch
• Absence úmrtí z počátečního postupu, sekundární intervence nebo příčiny související s aortou
• Absence přetrvávajícího endoleaku typu I nebo typu III
• Absence zvětšení léze >5 mm
• Absence migrace zařízení >10 mm
• Absence selhání kvůli problémům s integritou zařízení (definováno jako stupeň 2 nebo 3 v tabulce 8)
• Absence prasknutí léze
• Absence konverze na otevřenou chirurgickou opravu
• Absence trvalé paraplegie (viz definice níže)
• Absence deaktivující mrtvice (viz definice níže)
• Absence „ztráty funkce“ nebo „konečné fáze onemocnění ledvin“ podle klasifikace RIFLE podle indexového postupu

Zahrnuje kteroukoli z následujících položek:

• úmrtnost ze všech příčin;
• Infarkt myokardu vedoucí k těžké hemodynamické dysfunkci vyžadující resuscitaci, srdeční zástavu nebo fatální konec;
• Respirační selhání vyžadující prodlouženou (>24 hodin od očekávané) mechanickou ventilaci nebo reintubaci;

• Pokles funkce ledvin charakterizovaný jedním nebo více z následujících:

  • >50% snížení výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR); nebo,
  • Nově zahájená dialýza;
• Střevní ischemie vyžadující chirurgickou resekci nebo neřešící lékařskou terapií;
• Trvalá paraplegie (viz definice „permanentní paraplegie“ níže)
• Jakákoli větší mrtvice

Jakákoli reintervence: Jakýkoli opakovaný vaskulární nebo nevaskulární postup na indexovém zařízení (zařízení TAMBE nebo jakýkoli stent nebo stentgraft v kontaktu s jakoukoli součástí TAMBE).

• Poznámka: Reintervence bude klasifikována jako „velká“, „malá“ nebo „nevaskulární“ na základě níže uvedených definic.

Velká reintervence: Nasazení proximálních nebo distálních extenzí, odstranění zařízení, použití trombektomie nebo trombolýzy a jakýkoli větší otevřený chirurgický zákrok.

Menší reintervence: Endovaskulární výkony (perkutánní transluminální angioplastika, aterektomie, stenting) bez trombektomie nebo trombolýzy, intervence k léčbě stenózy větvených cév, intervence k léčbě endoleaků typu II nebo endoleaků souvisejících s větvemi a menší chirurgické revize (patch angioplastika) přístupových cév .

Nevaskulární reintervence: Jakékoli reintervence, které by nebyly považovány za "velkou reintervenci" nebo "menší reintervenci" na základě výše uvedených definic.

Objektivní dokumentace přítomnosti kompletní okluze stentu s minimálním průtokem nebo bez něj do cílené cévy.

Poznámka: Okluze budou uvedeny, pokud se vyskytly v aortální komponentě, v odbočné komponentě nebo v kontralaterální komponentě nohy používané k léčbě onemocnění aorty.

Endovaskulární obnova průchodnosti po okluzi boční větve, stentu nebo stentgraftu již proběhla.

Poznámka: Přechod na bypass nebo neschopnost léčit endovaskulárními prostředky definuje ztrátu sekundární průchodnosti.

Nepřerušená průchodnost bez okluze nebo procedury provedené k udržení průchodnosti na stentu nebo nativní cílové cévě.

Poznámka: Intervence určené k léčbě endoleak nebo odpojení stentu se nepočítají jako ztráta primární průchodnosti.