未知の原発の手術と電離放射線の低減 (SUPERIOR)
P16 陽性中咽頭扁平上皮癌時代の原発不明がんの手術: 電離放射線の削減 (SUPERIOR): ランダム化試験
頭頸部がん患者の約 3% はリンパ節にがんを患っていますが、医師は原発腫瘍を見つけることができません。 この状況は、特定のがんに関連するウイルスであるヒトパピローマウイルス (HPV) のせいで、より一般的になってきています。 一般に、HPV 関連がん患者の予後は良好で、約 90% が少なくとも 5 年生存します。
高度な画像処理や特殊な手術など、最近の医療技術の進歩により、これらの隠れた腫瘍を発見する医師の能力は大幅に向上しました。 これらの技術により、症例の 70 ～ 80% で原発腫瘍の位置を特定できます。 腫瘍が検出されないままである場合、腫瘍は非常に小さいか、体の免疫系によって除去される可能性があります。
この種のがんを治療する最善の方法については、まだ議論が続いています。 現在の治療法には、リンパ節を切除する手術や放射線療法などがあります。 どの地域が放射線を受けるべきかについて明確な合意はありません。 多くの場合、腫瘍の発生源を特定するために喉の片側に手術が行われます。
研究者たちは、治療による有害な副作用を最小限に抑える方法を模索しています。 一部の研究では、首に小さな腫瘍がある患者には手術だけで十分である可能性があることを示唆していますが、さらなる研究が必要です。 もう 1 つの重要な問題は、放射線が喉の領域全体をカバーする必要があるかどうかです。 最近の調査結果では、一部の領域への放射線照射を省略すると、嚥下困難や口渇などの副作用が軽減される可能性があることが示唆されています。
SUPERIOR試験は、放射線量の削減が依然として効果的であり、患者の生活の質を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 この研究では、HPV関連がんを患う特定の患者に対して手術のみが適切かどうかも検討されている。
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての頭頸部扁平上皮癌 (SCC) 患者の約 3% が、原発不明 (PUK) によるリンパ節疾患を示します。 PUKの発生率は、ヒトパピローマウイルス（HPV）媒介性中咽頭SCC（OPSCC）の増加と並行して増加しています。 現在、HPV 媒介 PUK は頭頸部 PUK 人口の少なくとも半数を占めており、予後は良好で、5 年全生存率 (OS) は約 90% です。
PUK の精密検査は、陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングと経口ロボット手術 (TORS) の導入により大幅に改善されました。 PET では、臨床検査および放射線検査が陰性の場合、PUK 患者の原発巣の少なくとも 40% が同定され、TORS では原発巣の同定率がより高くなります (70% ～ 80%)。 現在のガイドラインでは、PUK患者の精密検査において扁桃摘出術と舌根粘膜切除術が推奨されている。
HPV媒介性PUKの最終的な管理については依然として議論の余地があり、治療法としては初回頚部郭清±補助療法、または初回放射線療法±同時化学療法が挙げられる。 優れた転帰（90％の5年OS）にもかかわらず、治療による罹患率はかなり高い。 重要な問題には、初期治療法の選択と予防的に粘膜表面を放射線で治療するかどうかが含まれます。
現在のガイドラインでは、少量の頸部疾患に対して単一方式の手術（頸部解剖）を推奨しています。 この推奨事項は、初発出現率が低く (1.5% ～ 7%)、非外科的治療パラダイムと同等の転帰を示唆する研究に基づいています。 初期段階の OPSCC から得られた証拠は、HPV 媒介 PUK に対する安全な選択肢として手術のみを裏付けるものです。
重要な問題は、HPV 媒介 PUK に対して放射線療法を使用する場合、粘膜表面に放射線を照射するかどうかです。 新しいデータは、粘膜放射線照射を省略すると原発腫瘍出現のリスクが非常に低く（5%未満）、長期的な生活の質を改善し、嚥下障害や口腔乾燥症などの毒性を軽減する可能性があることを示唆しています。 いくつかの後ろ向き研究は、粘膜照射を伴わない頸部放射線療法の安全性と毒性の軽減を裏付けています。
この治験は、扁桃摘出術および舌根粘膜切除術と並行して、事前に首の解剖を行うことを念頭に特別に設計されています。 事前の治療的頚部解剖と診断精密検査の最終段階を組み合わせると、いくつかの利点があります。 扁桃摘出術および舌根粘膜切除術中に特定の患者の首を外科的に治療すると、治療が迅速化され、さらなる遅れが回避され、医療機関のコストが削減され、原発疾患が特定されなかった場合の2回目の手術の必要性が回避されます。 すでに咽頭手術を受けている患者の場合、扁桃摘出術および舌根粘膜切除術に頸部郭清を追加することでも、追加の外科的罹患率は比較的軽微です。 場合によっては、首の外科的治療を事前に行うことで、できるだけ早い機会に最終的な治療を完了できる場合があります。 二重モダリティ治療を必要とする中程度の頸部疾患の患者も、手術がさらに遅れることがなく、1 回の手術で放射線治療に進むことができるという利点もあります。 事前の頸部郭清はリンパ節評価のゴールドスタンダードでもあり、患者を単峰性アプローチに下げる可能性があり、それによって追加の毒性を回避できます。 例えば、HPV 媒介 PUK 患者に複数の同側リンパ節が関与していることが画像検査により示唆された場合、従来の治療には二元療法が必要となります。 病理学的ステージングにより、この患者は単峰性パラダイムにダウンステージされ、重大な毒性が回避される可能性があります。
この無作為化第II相試験で研究チームは、粘膜放射線照射を省略すると生活の質が改善され、毒性が低下し、原発腫瘍の出現率が低下するという仮説を立てている。 さらに、研究者らは、低容量HPV媒介PUKに対する頸部郭清だけでも優れた腫瘍学的および機能的転帰をもたらすだろうと仮説を立てている。
主な目的は、p16 陽性 PUK 患者の腫瘍学的転帰、毒性、機能的転帰、および生活の質 (QOL) に対する粘膜放射線照射の省略の影響を評価することです。
主要エンドポイントは、過去の対照と比較した、上部気道消化管における粘膜 p16 陽性 SCC の一次出現率を決定することです。
二次エンドポイントには次のものが含まれます。
生活の質（MDADI、EORTC QLQ-C30 および H&N35、EQ-5D-5L、NDII を使用） 全生存期間（OS） 無病生存期間 頸部内の局所再発 上部気道消化管および頸部レベル外の遠隔再発一次羽化の場合 回復不能な一次羽化の割合 1 年時点での経皮栄養チューブの挿入と使用の割合 嚥下機能 (DIGEST スコア、FOIS) 毒性 (CTCAE バージョン 5) 患者は、標準治療 (アーム 1) と標準治療 (アーム 1) の間で 1:2 にランダム化されます。粘膜表面への放射線の省略（アーム 2）。
頸部の解剖と扁桃摘出術および舌根粘膜切除術を組み合わせることで、治療が迅速化され、コストが削減され、追加の手術が回避されます。 このアプローチでは、追加の外科的合併症がわずかに含まれるため、できるだけ早い機会に根治療法を完了できます。 事前の頸部郭清により、正確なリンパ節の評価と潜在的な病期のダウンステージ化も可能になり、それによって患者をさらなる毒性から守ることができます。
SUPERIOR試験は、粘膜放射線照射を省略することでHPV媒介PUK患者の生活の質が向上し、毒性が軽減されるかどうかを判断するとともに、低体積疾患に対する頸部郭清単独の有効性を評価することを目的としている。 この研究は、HPV 媒介 PUK の最適な管理のための証拠に基づいたガイドラインの確立を目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Halema Khan, PhD
- 電話番号：5196858500
- メール：halema.khan@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrian I Mendez, MD
- 電話番号：5196858058
- メール：adrian.mendez@lhsc.on.ca
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Jake Jerivs-Bardy
- 電話番号：+1670740000
- メール：jake.jervis-bardy@sa.gov.au
-
主任研究者：
- Jake Jervis-Bardy
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
主任研究者：
- Jake Jervis-Bardy
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コンタクト：
- Jake Jervis-Bardy
- 電話番号：+6182045511
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Adrian Mendez, MD
- 電話番号：5196858058
- メール：adrian.mendez@lhsc.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録フェーズの対象基準
- 首の p16 陽性 PUK SCC
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 臨床結節ステージ N1、AJCC 第 8 版 (すなわち、 臨床的片側性リンパ節疾患、6cm 以下のもの）
- 原発腫瘍の証拠がない、頸部CT、鼻咽頭鏡による身体検査、PET/CTなどの完全な臨床精密検査。 核医学医師の意見では、PET/CT スキャンには原発腫瘍に関する局所的な代謝活動が含まれていない必要があります。 正常な生理学的範囲内にある、特に扁桃腺および舌根における代謝活動は、参加を除外するものではありません。
ランダム化フェーズの対象基準
同側扁桃摘出術と舌根粘膜切除術を完了したが、原発腫瘍の証拠はない
o PET/CT 検査で最初は陽性であり、したがって 4.10 の基準を満たしていないが、フルオロデオキシグルコース (FDG) が多い領域の生検を伴う全内視鏡検査では悪性腫瘍が示されなかった患者は、登録することができ、検査結果が返還されることに注意してください。または、ランダム化の前に首の解剖を行う場合
- 病理上の同側リンパ節疾患（節外進展の証拠なし）
除外基準:
- 放射線学的または病理学的な節外拡張
- エプスタイン・バーウイルス（EBV）陽性
- 臨床結節期（すなわち、 頸部解剖前）N2-3、AJCC第8版（すなわち、 両側結節または結節 >6cm)
- 病理学的結節期（すなわち、首の解剖後）pN3
- 2年以内の頭頸部がんの既往歴
- 非メラノーシス皮膚がん、低リスク前立腺がん、ステージI-IVAの甲状腺乳頭がんまたは濾胞がんを除く、その他の活動性浸潤性悪性腫瘍
- 既知の転移性疾患
- QOLアンケートに回答できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm1: 標準治療
同側頸部およびリスク粘膜への放射線療法 可能な線量レベルは 2 つあります。
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アーム 1 の患者は、外科手術後、リスクのある粘膜に放射線療法を受けます。
これらの患者は頸部解剖、TORS扁桃摘出術（治療医師の裁量による片側扁桃摘出術と両側扁桃摘出術）+同側舌根粘膜切除術を受けます。
Arm1 の場合、外科手術後、患者は同側の首に放射線治療を受けます。
Arm2 の場合、3 cm を超える複数の同側リンパ節または単一の同側リンパ節が観察された場合、患者は首までの IMRT のみを受けます。
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実験的：アーム 2: リスク粘膜への IMRT の省略、ただし首への条件付き IMRT
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これらの患者は頸部解剖、TORS扁桃摘出術（治療医師の裁量による片側扁桃摘出術と両側扁桃摘出術）+同側舌根粘膜切除術を受けます。
Arm1 の場合、外科手術後、患者は同側の首に放射線治療を受けます。
Arm2 の場合、3 cm を超える複数の同側リンパ節または単一の同側リンパ節が観察された場合、患者は首までの IMRT のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: 粘膜 p16 陽性扁平上皮癌の一次発生率
時間枠：2年
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この臨床試験の主要評価項目は、p16 陽性患者の上部気道消化管 (口腔、咽頭、または喉頭を含む) における原発性粘膜 p16 陽性扁平上皮癌 (SCC) の発生率を評価することです。頭と首のPUK。
この率を過去の対照と比較して、これらの患者における粘膜放射線照射を省略した場合の影響を判断します。
主な目的は、この治療アプローチに関連する腫瘍学的転帰を評価することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 1 年で評価
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MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI): 嚥下困難が患者の日常生活と精神的健康に及ぼす影響を測定します。 スケール範囲: 20 ～ 100。 解釈: スコアが高いほど結果が良好であることを示し、嚥下機能が良好で生活の質への影響が少ないことを反映しています。 |
ベースライン、無作為化後 6 か月、および 1 年で評価
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：期間: ベースライン、ランダム化後 6 か月、および 1 年で評価。
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結果の測定: 身体機能、役割機能、感情機能、全体的な健康状態を含む、がん患者の一般的な健康状態と全体的な生活の質。 スケール範囲: 0 ～ 100。 解釈: 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 症状スケールのスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 |
期間: ベースライン、ランダム化後 6 か月、および 1 年で評価。
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欧州がん研究治療機構による生活の質に関する質問票頭頸部 35 (EORTC QLQ-H&N35)
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 1 年で評価
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結果の評価: 頭頸部がんに特有の症状と問題、特に治療効果に関連します。 スケール範囲: 0 ～ 100。 解釈: 症状スケールのスコアが高いほど、転帰が悪化していることを示し、頭頸部がんに関連するより重篤な症状または問題を反映しています。 |
ベースライン、無作為化後 6 か月、および 1 年で評価
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ヨーロッパの生活の質 (Euro-QoL) 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L): ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 1 年で評価
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結果の尺度: 5 つの側面にわたる健康関連の生活の質: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 スケール範囲: -0.281 ～ 1 (インデックス値) および 0 ～ 100 (ビジュアル アナログ スケール)。 解釈: インデックス値の場合、スコアが高いほど、結果が良好であること (健康関連の生活の質が向上していること) を示します。 Visual Analog Scale の場合、スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好に認識されていることを示します。 |
ベースライン、無作為化後 6 か月、および 1 年で評価
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頸部解剖障害指数 (NDII):
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 1 年で評価
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結果の尺度: 首領域の身体的および機能的問題を含む、首の解剖に関連する特定の障害。 スケール範囲: 0 ～ 100。 解釈: スコアが高いほど、障害が少なく首の機能が良好であることを反映して、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン、無作為化後 6 か月、および 1 年で評価
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全体的な生存率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、少なくとも 5 年間評価されます。
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全生存期間（OS）：ランダム化から死亡または最後の追跡調査までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、少なくとも 5 年間評価されます。
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無病生存
時間枠：無作為化の日から、疾患の再発または進行、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、少なくとも 5 年間評価されます。
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無作為化から病気の最初の再発、死亡、または最後の追跡調査のいずれか早い方までの時間。
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無作為化の日から、疾患の再発または進行、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、少なくとも 5 年間評価されます。
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地域的な再発
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された局所再発の日まで、または何らかの原因による死亡日まで、最低 5 年の追跡調査で研究全体を通じて評価されます。
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特に首のリンパ節レベル（レベル I ～ VI）内での再発がんの発生。
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無作為化の日から、最初に記録された局所再発の日まで、または何らかの原因による死亡日まで、最低 5 年の追跡調査で研究全体を通じて評価されます。
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遠方再発
時間枠：無作為化の日から遠隔再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日まで、最低5年の追跡期間で研究全体を通して評価されます。
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上部気道消化管および頸部レベルの外側での再発がんの発生。
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無作為化の日から遠隔再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日まで、最低5年の追跡期間で研究全体を通して評価されます。
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一次羽化に対するサルベージ処理率
時間枠：研究全体を通じて評価され、無作為化から少なくとも5年間追跡調査されます。
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P16 陽性原発粘膜腫瘍の治癒を目的とした、発生に必要な追加治療 (手術 ± 放射線療法) の頻度。
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研究全体を通じて評価され、無作為化から少なくとも5年間追跡調査されます。
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回復不可能な一次発生率
時間枠：無作為化の日から一次羽化のためのサルベージ治療の開始まで、最低5年間の追跡調査で研究全体を通して評価されます。
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治癒を目的とした手術や放射線療法では治療できない、p16 陽性原発粘膜腫瘍の出現頻度。
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無作為化の日から一次羽化のためのサルベージ治療の開始まで、最低5年間の追跡調査で研究全体を通して評価されます。
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経皮栄養チューブの挿入率と使用率
時間枠：無作為化の日から 1 年間、1 年後に追跡評価が行われます。経皮栄養チューブの挿入と使用は、この期間を通じて記録されます。
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無作為化から1年後の経皮栄養チューブ挿入頻度と栄養チューブ使用率。
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無作為化の日から 1 年間、1 年後に追跡評価が行われます。経皮栄養チューブの挿入と使用は、この期間を通じて記録されます。
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ダイナミックイメージングによる嚥下毒性グレード (DIGEST) スコア
時間枠：無作為化の日から、無作為化の 1 年後に嚥下機能を評価した。
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ダイナミックイメージング嚥下毒性グレード（DIGEST）スコア：特にがん治療が嚥下能力に及ぼす影響に関連する嚥下機能障害の重症度を測定します。 X線透視法やビデオX線透視法などの画像技術を通じて観察される嚥下機能の変化を評価します。 使用されるスケール: 通常、DIGEST スコアは 0 から 4 の範囲のグレードを持つカテゴリスケールです。 スコアが低いほど、嚥下機能障害が軽度であるか、機能障害がないことを示します。 スコアが高いほど、より重度の嚥下機能障害を示し、飲食能力に大きな影響を及ぼします。 |
無作為化の日から、無作為化の 1 年後に嚥下機能を評価した。
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機能的経口摂取スコア (FOIS)
時間枠：無作為化の日から、無作為化の 1 年後に嚥下機能を評価した。
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機能的経口摂取スコア (FOIS): 口から食べ物や液体を摂取する能力を評価します。 患者が安全に摂取できる食品や液体の量と種類を評価します。 使用されるスケール: FOIS は、1 から 7 までのグレードを持つカテゴリスケールです。 スコアが低いほど、非経口栄養法への依存度が高いか、経口摂取がより制限されていることを示します。 スコアが高いほど、制限が少なく、さまざまな食品や液体を口から摂取する能力が高いことを示します。 |
無作為化の日から、無作為化の 1 年後に嚥下機能を評価した。
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毒性 : CTCAE v5.0 を使用した治療関連の有害事象の評価
時間枠：毒性は研究全体を通じて監視され、無作為化後最長 1 年または死亡日のいずれか早い方まで定期的に評価されます。
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毒性は、患者が経験する有害事象の重症度と種類を分類する有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。 評価は以下に焦点を当てます。 有害事象の重症度: 治療に関連する副作用の強度を軽度から重度まで評価します。 有害事象の種類: 吐き気、疲労、痛み、その他の治療関連の症状など、特定の副作用を特定します。 頻度と期間: 患者がこれらの副作用を経験する頻度と期間を監視します。 |
毒性は研究全体を通じて監視され、無作為化後最長 1 年または死亡日のいずれか早い方まで定期的に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrian I Mendez, MD、Lawson Health Research Institute
- 主任研究者：Jake Jervis-Bardy, MD、Royal Adelaide Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Lauer MS, D'Agostino RB Sr. The randomized registry trial--the next disruptive technology in clinical research? N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1579-81. doi: 10.1056/NEJMp1310102. Epub 2013 Aug 31. No abstract available.
- Maghami E, Ismaila N, Alvarez A, Chernock R, Duvvuri U, Geiger J, Gross N, Haughey B, Paul D, Rodriguez C, Sher D, Stambuk HE, Waldron J, Witek M, Caudell J. Diagnosis and Management of Squamous Cell Carcinoma of Unknown Primary in the Head and Neck: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2020 Aug 1;38(22):2570-2596. doi: 10.1200/JCO.20.00275. Epub 2020 Apr 23.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15080
- 5007 (その他の識別子：OCREB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
透明性と科学の進歩に対する当社の取り組みに沿って、当社は研究倫理委員会（REB）の承認を得た後、研究計画書、統計解析計画、および参加者の同意書をより広範な研究コミュニティと共有します。
研究プロトコル: 参加者の基準、介入、結果を含む、試験の目的、デザイン、方法論、運用面について詳しく説明します。
統計分析計画: 試験データを分析するための方法と統計手法の概要を説明します。
参加者の同意書: OCREB ガイドラインに従い、研究のリスク、利点、参加者の権利を詳細に記載し、同意プロセスの透明性を確保します。
これらの文書は、ClinicalTrials.gov で入手できます。 研究者は、エイドリアン・メンデス博士（adrian.mendez@lhsc.on.ca）またはハレマ・カーン（halema.khan@lhsc.on.ca）に連絡してアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。