手术和减少未知原发灶的电离辐射 (SUPERIOR)
P16 阳性口咽鳞状细胞癌时代未知原发灶的手术：减少电离辐射（优越）：一项随机试验
大约 3% 的头颈癌患者的淋巴结有癌症，但医生无法找到原发肿瘤。 由于人乳头瘤病毒（HPV）这种与某些癌症有关的病毒，这种情况变得更加常见。 一般来说，患有 HPV 相关癌症的患者前景良好，大约 90% 的患者至少可以存活五年。
医疗技术的最新进步，例如先进的成像和专门的手术，显着提高了医生发现这些隐藏肿瘤的能力。 这些技术可以在 70-80% 的病例中定位原发肿瘤。 如果肿瘤仍未被发现，它可能非常小，或者可能被人体的免疫系统消除。
治疗此类癌症的最佳方法仍存在争议。 目前的治疗选择包括手术切除淋巴结或放射治疗。 对于哪些区域应该接受辐射，目前还没有明确的一致意见。 通常，手术是在喉咙的一侧进行，以尝试找到肿瘤的起源。
研究人员正在探索尽量减少治疗有害副作用的方法。 一些研究表明，对于颈部有小肿瘤的患者来说，仅手术可能就足够了，但还需要更多的研究。 另一个重要问题是辐射是否需要覆盖整个喉咙区域。 最近的研究结果表明，省略某些区域的辐射可能会减少吞咽困难和口干等副作用。
SUPERIOR 试验旨在调查减少辐射量是否仍然有效并改善患者的生活质量。 该研究还探讨了仅手术对于某些患有 HPV 相关癌症的患者是否足够。
研究概览
详细说明
大约 3% 的头颈鳞状细胞癌 (SCC) 患者出现原发灶不明 (PUK) 的淋巴结疾病。 随着人乳头瘤病毒 (HPV) 介导的口咽部鳞状细胞癌 (OPSCC) 的增加，PUK 的发病率也随之增加。 目前，HPV 介导的 PUK 至少占头颈部 PUK 人群的一半，其预后良好，5 年总生存率 (OS) 约为 90%。
随着正电子发射断层扫描 (PET) 成像和经口机器人手术 (TORS) 的引入，PUK 的检查得到显着改善。 当临床和放射学检查阴性时，PET 可以识别出 PUK 患者中至少 40% 的原发性病变，而 TORS 具有更高的原发性识别率 (70%-80%)。 目前的指南建议在 PUK 患者的检查中进行扁桃体切除术和舌根粘膜切除术。
HPV 介导的 PUK 的最终治疗仍存在争议，治疗选择包括初次颈清扫术±辅助治疗或初次放疗±同步化疗。 尽管治疗结果良好（5 年 OS 为 90%），但治疗发病率仍然很高。 关键问题包括初始治疗方式的选择以及是否预防性地用放射治疗粘膜表面。
目前的指南建议对小体积颈部疾病进行单一手术（颈清扫术）。 该建议基于研究表明原发性出现率较低（1.5%-7%）且结果与非手术治疗范例相当。 来自早期 OPSCC 的证据支持单独手术作为 HPV 介导的 PUK 的安全选择。
一个关键问题是在对 HPV 介导的 PUK 进行放射治疗时是否照射粘膜表面。 新数据表明，省略粘膜放疗后原发肿瘤出现的风险非常低（<5%），有可能改善长期生活质量并减少吞咽困难和口干等毒性。 几项回顾性研究支持不进行粘膜照射的颈部放疗的安全性和降低的毒性。
该试验专门设计了前期颈部解剖以及扁桃体切除术和舌根粘膜切除术。 将前期治疗性颈清扫术与最后阶段的诊断检查相结合有几个好处。 在扁桃体切除术和舌根粘膜切除术期间对选定的患者进行颈部手术可以加速治疗，避免额外的延误，降低医疗机构的成本，并且在未确定原发灶的情况下无需进行第二次手术。 对于已经接受咽部手术的患者，在扁桃体切除术和舌根粘膜切除术的基础上增加颈清扫术还涉及相对较小的额外手术发病率。 在某些情况下，颈部的前期手术治疗可以尽早完成确定性治疗。 需要双模式治疗的中等体积颈部疾病的患者也可以受益于不再需要手术延误，并且可以在单次手术后继续进行放射治疗。 前期颈清扫术也是淋巴结评估的金标准，可以将患者降级至单模式治疗，从而避免额外的毒性。 例如，如果影像显示 HPV 介导的 PUK 患者存在多个受累同侧淋巴结，则常规治疗将涉及双模式治疗。 病理分期可能会将患者降级为单峰模式，从而避免显着的毒性。
在这项随机 II 期试验中，研究小组假设省略粘膜辐射将改善生活质量、降低毒性和降低原发性肿瘤出现率。 此外，研究人员推测，仅针对少量 HPV 介导的 PUK 进行颈清扫术将产生良好的肿瘤学和功能结果。
主要目的是评估省略粘膜放射对 p16 阳性 PUK 患者的肿瘤学结果、毒性、功能结果和生活质量 (QOL) 的影响。
主要终点是确定与历史对照相比，上呼吸消化道粘膜 p16 阳性 SCC 的初次出现率。
次要终点包括：
生活质量（使用 MDADI、EORTC QLQ-C30 和 H&N35、EQ-5D-5L、NDII） 总生存期 (OS) 无病生存期 颈部区域复发 上呼吸消化道和颈部水平以外的远处复发 挽救治疗率初次出现率 无法挽救的初次出现率 1 年时经皮饲管插入和使用率 吞咽功能（DIGEST 评分，FOIS） 毒性（CTCAE 第 5 版） 患者将按 1:2 的比例在标准护理（第 1 组）和省略对粘膜表面的辐射（第 2 组）。
将颈清扫术与扁桃体切除术和舌根粘膜切除术相结合可加速治疗、降低成本并避免额外的手术。 这种方法涉及的额外手术发病率较小，并且可以尽早完成确定性治疗。 前期颈清扫术还可以进行准确的淋巴结评估和潜在的降期，从而使患者免受额外的毒性。
SUPERIOR 试验旨在确定省略粘膜放射是否可以改善 HPV 介导的 PUK 患者的生活质量并降低毒性，同时评估单独颈清扫术对小体积疾病的疗效。 该研究旨在为 HPV 介导的 PUK 的最佳管理建立循证指南。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Halema Khan, PhD
- 电话号码：5196858500
- 邮箱：halema.khan@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Adrian I Mendez, MD
- 电话号码：5196858058
- 邮箱：adrian.mendez@lhsc.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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接触：
- Adrian Mendez, MD
- 电话号码：5196858058
- 邮箱：adrian.mendez@lhsc.on.ca
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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接触：
- Jake Jerivs-Bardy
- 电话号码：+1670740000
- 邮箱：jake.jervis-bardy@sa.gov.au
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首席研究员：
- Jake Jervis-Bardy
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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首席研究员：
- Jake Jervis-Bardy
-
接触：
- Jake Jervis-Bardy
- 电话号码：+6182045511
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
注册阶段的纳入标准
- p16 阳性 PUK 颈部鳞状细胞癌
- 年龄 18 岁或以上
- 愿意提供知情同意
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 临床淋巴结分期 N1，AJCC 第 8 版（即 临床单侧淋巴结病变，不大于 6 厘米）
- 完整的临床检查，包括颈部 CT、鼻咽镜体检和 PET/CT，没有原发肿瘤的证据。 核医学医师认为，PET/CT 扫描必须没有与原发性肿瘤相关的局灶性代谢活动。 代谢活动，特别是扁桃体和舌根处于正常生理范围内的代谢活动，并不排除参与。
随机化阶段的纳入标准
完成同侧扁桃体切除术和舌根粘膜切除术，没有原发肿瘤的证据
o 请注意，PET/CT 最初呈阳性的患者，因此不符合 4.10 中的标准，但对富含氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的区域进行全内窥镜检查并进行活组织检查，未显示恶性肿瘤，则可以入组并返回或在随机分组前进行颈清扫术
- 病理学上同侧淋巴结疾病，无结外扩散证据
排除标准：
- 放射学或病理学结外扩展
- EB 病毒 (EBV) 阳性
- 临床淋巴结期（即 颈清扫术前）N2-3，AJCC 第 8 版（即。 双侧淋巴结或淋巴结>6cm）
- 病理淋巴结阶段（即颈清扫术后）pN3
- 2年内有头颈癌病史
- 任何其他活动性侵袭性恶性肿瘤，非黑色素皮肤癌、低风险前列腺癌和 I-IVA 期乳头状或滤泡性甲状腺癌除外
- 已知的转移性疾病
- 无法完成 QOL 调查问卷
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm1：标准护理治疗
对同侧颈部进行放射治疗并危及粘膜 有两种可能的剂量水平：
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第 1 组的患者在手术后将接受针对高危粘膜的放射治疗。
这些患者将接受颈清扫术、TORS 扁桃体切除术（由治疗医生决定单侧还是双侧扁桃体切除术）+同侧舌根粘膜切除术。
对于Arm1，手术后，患者将接受同侧颈部的放射治疗。
对于 Arm2，如果观察到多个同侧淋巴结或单个同侧淋巴结 >3 cm，患者将仅接受颈部 IMRT
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实验性的：第 2 组：省略对粘膜造成风险的 IMRT，但对颈部有条件进行 IMRT
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这些患者将接受颈清扫术、TORS 扁桃体切除术（由治疗医生决定单侧还是双侧扁桃体切除术）+同侧舌根粘膜切除术。
对于Arm1，手术后，患者将接受同侧颈部的放射治疗。
对于 Arm2，如果观察到多个同侧淋巴结或单个同侧淋巴结 >3 cm，患者将仅接受颈部 IMRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点：粘膜 p16 阳性鳞状细胞癌的初次出现率
大体时间：2年
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该临床试验的主要终点是评估 p16 阳性患者上呼吸消化道（包括口腔、咽部或喉部）出现原发性粘膜 p16 阳性鳞状细胞癌 (SCC) 的比率头部和颈部的 PUK。
该比率将与历史对照进行比较，以确定省略粘膜放射对这些患者的影响。
主要目标是评估与这种治疗方法相关的肿瘤学结果。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：在基线、随机化后 6 个月和 1 年进行评估
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)：衡量吞咽困难对患者日常生活和情绪健康的影响。 比例范围：20 到 100。 解释：分数越高表明结果越好，反映出吞咽功能更好且对生活质量的影响较小。 |
在基线、随机化后 6 个月和 1 年进行评估
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：时间范围：在基线、随机分组后 6 个月和 1 年进行评估。
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结果衡量：癌症患者的一般健康状况和整体生活质量，包括身体功能、角色功能、情绪功能和整体健康。 比例范围：0 到 100。 解释：功能量表和整体健康状况得分越高表明结果越好。 症状量表得分越高表明结果越差。 |
时间范围：在基线、随机分组后 6 个月和 1 年进行评估。
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欧洲癌症研究与治疗组织头颈生活质量问卷 35 (EORTC QLQ-H&N35)
大体时间：在基线、随机化后 6 个月和 1 年进行评估
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结果衡量：头颈癌特有的症状和问题，特别是与治疗效果相关的症状和问题。 比例范围：0 到 100。 解释：症状量表得分越高表明结果越差，反映出与头颈癌相关的更严重的症状或问题。 |
在基线、随机化后 6 个月和 1 年进行评估
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欧洲生活质量 (Euro-QoL) 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)：视觉模拟量表
大体时间：在基线、随机化后 6 个月和 1 年进行评估
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结果衡量：五个维度的与健康相关的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 刻度范围：-0.281 至 1（索引值）和 0 至 100（视觉模拟刻度）。 解释：对于指数值，分数越高表示结果越好（与健康相关的生活质量更好）。 对于视觉模拟量表，分数越高表明整体健康状况越好。 |
在基线、随机化后 6 个月和 1 年进行评估
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颈清扫损伤指数 (NDII)：
大体时间：在基线、随机化后 6 个月和 1 年进行评估
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结果测量：与颈清扫术相关的特定损伤，包括颈部区域的身体和功能问题。 比例范围：0 到 100。 解释：分数越高表明结果越好，反映出损伤更少和颈部功能更好。 |
在基线、随机化后 6 个月和 1 年进行评估
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总体生存率
大体时间：从随机分组之日起直至任何原因导致的死亡之日，评估时间至少为五年。
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总生存期 (OS)：定义为从随机分组到死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。
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从随机分组之日起直至任何原因导致的死亡之日，评估时间至少为五年。
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无病生存
大体时间：从随机分组日期到首次记录疾病复发或进展或任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估至少五年。
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从随机分组到第一次出现疾病复发、死亡或最后一次随访的时间，以先到者为准。
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从随机分组日期到首次记录疾病复发或进展或任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估至少五年。
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区域复发
大体时间：从随机分组之日到首次记录区域复发之日或直至任何原因死亡之日，在整个研究过程中进行评估，随访时间至少为五年。
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复发性癌症的发生，特别是在颈部淋巴结水平（I-VI 级）。
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从随机分组之日到首次记录区域复发之日或直至任何原因死亡之日，在整个研究过程中进行评估，随访时间至少为五年。
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远处复发
大体时间：从随机分组之日起，直至首次记录到远处复发之日或直至任何原因导致的死亡之日，在整个研究过程中进行评估，随访时间至少为五年。
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上呼吸消化道和颈部以外的复发性癌症的发展。
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从随机分组之日起，直至首次记录到远处复发之日或直至任何原因导致的死亡之日，在整个研究过程中进行评估，随访时间至少为五年。
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初次出现的挽救治疗率
大体时间：在整个研究过程中进行评估，并从随机分组后随访至少 5 年。
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出现 p16 阳性原发性粘膜肿瘤所需的额外治疗（手术±放射治疗）的频率，以达到治愈目的。
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在整个研究过程中进行评估，并从随机分组后随访至少 5 年。
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无法挽救的初次出苗率
大体时间：从随机分组之日起直至开始针对原发性出现的挽救治疗，在整个研究过程中进行评估，随访时间至少为五年。
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无法通过手术或放疗达到治愈目的的 p16 阳性原发性粘膜肿瘤的出现频率。
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从随机分组之日起直至开始针对原发性出现的挽救治疗，在整个研究过程中进行评估，随访时间至少为五年。
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经皮饲管插入率和使用率
大体时间：从随机分组之日起至一年，并在一年内进行后续评估。整个期间将记录经皮饲管的插入和使用。
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随机分组后 1 年经皮饲管插入频率和饲管使用率。
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从随机分组之日起至一年，并在一年内进行后续评估。整个期间将记录经皮饲管的插入和使用。
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吞咽毒性动态成像等级 (DIGEST) 评分
大体时间：从随机分组之日起，在随机分组后一年评估吞咽功能。
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吞咽毒性动态成像分级 (DIGEST) 评分：测量吞咽功能障碍的严重程度，特别是与癌症治疗对吞咽能力的影响有关。 它评估通过成像技术（例如荧光镜检查或视频荧光镜检查）观察到的吞咽功能的变化。 使用的量表：通常，DIGEST 分数是一个等级范围从 0 到 4 的分类量表。 较低分数：表示吞咽功能障碍较轻或没有功能障碍。 分数越高：表示吞咽功能障碍越严重，对进食和饮水的能力影响更大。 |
从随机分组之日起，在随机分组后一年评估吞咽功能。
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功能性经口摄入评分 (FOIS)
大体时间：从随机分组之日起，在随机分组后一年评估吞咽功能。
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功能性经口摄入评分 (FOIS)：评估经口消耗食物和液体的能力。 它评估患者可以安全食用的食物和液体的数量和类型。 使用的量表：FOIS 是一个等级范围从 1 到 7 的分类量表。 较低的分数：表明对非口服喂养方法的更大依赖或更严格的口服摄入。 分数越高：表示通过口食用各种食物和液体的能力更强，限制更少。 |
从随机分组之日起，在随机分组后一年评估吞咽功能。
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毒性：使用 CTCAE v5.0 评估治疗相关不良事件
大体时间：在整个研究过程中将监测毒性，并在随机分组后定期进行评估，最长可达一年或直至死亡日期（以先到者为准）。
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估毒性，该标准对患者经历的不良反应的严重程度和类型进行分类。 评估重点是： 不良事件的严重程度：评估与治疗相关的副作用的强度，从轻微到严重。 不良事件类型：识别特定的副作用，例如恶心、疲劳、疼痛和其他治疗相关症状。 频率和持续时间：监测患者经历这些不良反应的频率和持续时间。 |
在整个研究过程中将监测毒性，并在随机分组后定期进行评估，最长可达一年或直至死亡日期（以先到者为准）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adrian I Mendez, MD、Lawson Health Research Institute
- 首席研究员：Jake Jervis-Bardy, MD、Royal Adelaide Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Swiecicki PL, Bellile E, Dragovic AF, McHugh J, Udager A, Mierzwa ML, Shah J, Heft-Neal M, Rosko A, Malloy KM, Casper K, Chinn SB, Shuman AG, Stucken C, Chepeha DB, Wolf GT, Bradford CR, Eisbruch A, Prince ME, Worden FP, Spector ME. Upfront Neck Dissection for Treatment Selection and Improvement in Quality of Life as a Novel Treatment Paradigm for Deintensification in HPV+ OPSCC. Clin Cancer Res. 2024 Jun 3;30(11):2393-2401. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3247.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15080
- 5007 (其他标识符：OCREB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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根据我们对透明度和科学进步的承诺，在获得研究道德委员会 (REB) 批准后，我们将与更广泛的研究界分享我们的研究方案、统计分析计划和参与者同意书。
研究方案：详细说明试验的目标、设计、方法和操作方面，包括参与者标准、干预措施和结果。
统计分析计划：概述分析试验数据的方法和统计技术。
参与者同意书：遵循 OCREB 指南，详细说明研究风险、收益和参与者的权利，确保同意过程的透明度。
这些文件将在 ClinicalTrials.gov 上提供。 研究人员可以通过电子邮件 adrian.mendez@lhsc.on.ca 联系 Adrian Mendez 博士或通过 halema.khan@lhsc.on.ca 联系 Halema Khan 来申请访问权限。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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