- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579040
Lo studio HEROES: ossigenoterapia iperbarica per il dolore correlato all'endometriosi (HEROES)
Lo studio HEROES: Ossigenoterapia iperbarica per il dolore correlato all'endometriosi: uno studio prospettico randomizzato
L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto dell'utero, chiamato endometrio, cresce all'esterno dell'utero. Questo colpisce fino al 10% delle donne e può portare a dolore pelvico di lunga durata, da moderato a grave, infertilità e altri sintomi. Ciò può influire sulla qualità della vita di una donna (incluso un aumento del rischio di depressione e ansia) ed è associato a maggiori costi sanitari.
I trattamenti attuali sono spesso limitati da gravi effetti collaterali e molte donne ricorrono alla chirurgia. La chirurgia è anche associata a complicazioni e ci sono lunghi tempi di attesa per le procedure, a volte più di 3 anni. Ciò significa che molte donne continuano a soffrire di sintomi mentre aspettano l’intervento chirurgico. Pertanto, sono necessari nuovi trattamenti efficaci per il dolore dell’endometriosi.
Una nuova ricerca suggerisce che l’infiammazione e lo stress causati dalla mancanza di ossigeno nelle aree colpite possono causare l’endometriosi. L’ossigenoterapia iperbarica (HBOT), in cui i pazienti vengono posti in una piccola camera con livelli di ossigeno superiori al normale, sopprime l’infiammazione e favorisce la guarigione dei tessuti. Poiché l’infiammazione è fondamentale per questa condizione, l’HBOT è emerso come potenziale trattamento.
In questo studio, i ricercatori testeranno se l'HBOT, oltre ai trattamenti standard, è più efficace nel trattamento del dolore dell'endometriosi rispetto ai soli trattamenti standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’endometriosi è causata dalla presenza di tessuto simile all’endometrio all’esterno dell’utero. Colpisce prevalentemente le donne in età riproduttiva, con una prevalenza stimata del 10% in tutto il mondo. Il dolore cronico correlato all’endometriosi è una delle manifestazioni primarie che portano le persone a cercare un trattamento, con molte donne che riferiscono un dolore da moderato a grave che può avere gravi conseguenze per la salute mentale e la qualità della vita.
Gli attuali approcci terapeutici per l’endometriosi comprendono terapie ormonali (ad es. pillole contraccettive orali, progestinici e agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine). Sebbene questi trattamenti possano fornire un sollievo temporaneo dai sintomi, sono spesso associati a gravi effetti collaterali e precludono il concepimento durante il trattamento. L’efficacia di altri interventi medici rimane controversa, pertanto sono spesso indicate le procedure chirurgiche. Tuttavia, anche la chirurgia presenta rischi associati, lunghi tempi di attesa (tra 6 mesi e 3 anni) e una percentuale considerevole di pazienti manifesta recidiva del dolore in seguito alla resezione chirurgica.
Patologicamente l'endometriosi è caratterizzata da angiogenesi, infiammazione e uno stato ipossico cronico a livello cellulare. Per questo motivo, l’ossigenoterapia iperbarica (HBOT), che sopprime l’infiammazione e promuove la guarigione dei tessuti, rappresenta una promessa come nuova modalità terapeutica. Ciò è supportato da modelli murini, che dimostrano la capacità dell’HBOT di ridurre l’infiammazione e le citochine infiammatorie nel contesto dell’endometriosi negli animali. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull’uomo che abbiano valutato l’uso dell’HBOT per il trattamento dell’endometriosi e del dolore correlato.
Questo studio mira a esplorare l’HBOT come trattamento per il dolore pelvico correlato all’endometriosi. Nello specifico, gli investigatori testeranno se l'HBOT, oltre ai trattamenti standard (ad es. opzioni mediche ormonali e non ormonali), è più efficace nel trattamento del dolore endometriosico rispetto ai soli trattamenti standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fahad Alam, MD
- Numero di telefono: 416-480-4864
- Email: fahad.alam@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace Liu, MD
- Numero di telefono: 65063 416-480-6100
- Email: grace.liu@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Catherine Parry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con dolore pelvico refrattario (NRS≥4) secondario a endometriosi per> 6 mesi
- Può o meno essere sottoposto a un trattamento multimodale tradizionale (farmacologico e/o non farmacologico)
- In lista d'attesa per il trattamento chirurgico
- Pazienti con pregresso trattamento chirurgico per endometriosi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico derivante da processi patologici non correlati alla fisiopatologia dei sintomi correlati all'endometriosi (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, emicrania, fibromialgia, lombalgia cronica e lesioni muscoloscheletriche)
- Controindicazioni/non idoneità medica a ricevere trattamenti iperbarici in una struttura ambulatoriale (ad es. pneumotorace, pazienti ricoverati che richiedono infusioni per mantenere l'emodinamica, malattia coronarica attiva e instabile)
- È improbabile che rispettino le valutazioni di follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, intenzione di trasferirsi fuori città)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo I (controllo)
Terapia multimodale standard
|
|
|
Sperimentale: Gruppo II (Intervento)
Terapia multimodale standard + 40 trattamenti HBOT (2 ATM per 90 minuti al giorno, 5 giorni a settimana)
|
I partecipanti al gruppo di intervento verranno inviati alla struttura iperbarica più vicina al loro indirizzo e trattati con 40 HBOT (2 ATM per 90 minuti, programmati quotidianamente dal lunedì al venerdì).
Poiché l'HBOT non è un servizio attualmente offerto al Sunnybrook Hospital, tutti i trattamenti HBOT saranno forniti presso tre strutture ambulatoriali che collaborano, Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (OHP di livello II certificato CPSO) e Rouge Valley Hyperbaric Medical Center .
Tutte e tre le strutture dispongono delle stesse camere iperbariche, gestite da anestesisti con formazione avanzata, quindi i trattamenti saranno identici in tutti i siti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi del dolore sulla NRS
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi ai follow-up di 3/4/5/6 mesi
|
Valutato sulla scala numerica da 0 a 10, dove 10 indica il peggior dolore possibile
|
Al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi ai follow-up di 3/4/5/6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi a 3/4/5/6 mesi
|
Raccolti come variabile categoriale ("Stai prendendo 1) in più, 2) lo stesso o 3) in meno rispetto all'inizio del trattamento?")
|
Al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi a 3/4/5/6 mesi
|
|
Qualità della vita dei partecipanti sull'EHP-30
Lasso di tempo: Al basale e ogni mese per 6 mesi
|
L'Endometriosis Health Profile-30 è uno strumento di valutazione convalidato, ad alta sensibilità, composto da 30 elementi specifici per l'endometriosi, per catturare l'impatto dell'endometriosi sulla vita delle pazienti.
|
Al basale e ogni mese per 6 mesi
|
|
Qualità della vita dei partecipanti sull'SF-36
Lasso di tempo: Al basale e ogni mese per 6 mesi
|
Il Quality of Life Short Form Survey-36 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute di un individuo.
|
Al basale e ogni mese per 6 mesi
|
|
Variazione della frequenza del dolore
Lasso di tempo: Alla baseline, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi ai follow-up a 3/4/5/6 mesi
|
La variazione della frequenza del dolore sarà valutata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 corrisponde a "mai" e 5 a "sempre".
|
Alla baseline, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi ai follow-up a 3/4/5/6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza al protocollo HBOT
Lasso di tempo: A 8 settimane (o ultima sessione)
|
Quanti pazienti completano il protocollo (minimo 4 trattamenti a settimana con >35 trattamenti)
|
A 8 settimane (o ultima sessione)
|
|
Soddisfazione valutata mediante un questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 8 settimane (o ultima sessione) e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Compilazione soggettiva del questionario alla fine del trattamento chiedendo informazioni sull'esperienza HBOT, sugli ostacoli e sui promotori del trattamento
|
A 8 settimane (o ultima sessione) e 6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Costo del completamento degli studi
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Costo del completamento dello studio per paziente, compreso il supporto alla ricerca, i costi delle risorse sanitarie e i costi personali relativi al paziente (trasporto, tempo trascorso dal lavoro)
|
Durante il completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore correlato all'endometriosi
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita