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Lo studio HEROES: ossigenoterapia iperbarica per il dolore correlato all'endometriosi (HEROES)

10 aprile 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Lo studio HEROES: Ossigenoterapia iperbarica per il dolore correlato all'endometriosi: uno studio prospettico randomizzato

L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto dell'utero, chiamato endometrio, cresce all'esterno dell'utero. Questo colpisce fino al 10% delle donne e può portare a dolore pelvico di lunga durata, da moderato a grave, infertilità e altri sintomi. Ciò può influire sulla qualità della vita di una donna (incluso un aumento del rischio di depressione e ansia) ed è associato a maggiori costi sanitari.

I trattamenti attuali sono spesso limitati da gravi effetti collaterali e molte donne ricorrono alla chirurgia. La chirurgia è anche associata a complicazioni e ci sono lunghi tempi di attesa per le procedure, a volte più di 3 anni. Ciò significa che molte donne continuano a soffrire di sintomi mentre aspettano l’intervento chirurgico. Pertanto, sono necessari nuovi trattamenti efficaci per il dolore dell’endometriosi.

Una nuova ricerca suggerisce che l’infiammazione e lo stress causati dalla mancanza di ossigeno nelle aree colpite possono causare l’endometriosi. L’ossigenoterapia iperbarica (HBOT), in cui i pazienti vengono posti in una piccola camera con livelli di ossigeno superiori al normale, sopprime l’infiammazione e favorisce la guarigione dei tessuti. Poiché l’infiammazione è fondamentale per questa condizione, l’HBOT è emerso come potenziale trattamento.

In questo studio, i ricercatori testeranno se l'HBOT, oltre ai trattamenti standard, è più efficace nel trattamento del dolore dell'endometriosi rispetto ai soli trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’endometriosi è causata dalla presenza di tessuto simile all’endometrio all’esterno dell’utero. Colpisce prevalentemente le donne in età riproduttiva, con una prevalenza stimata del 10% in tutto il mondo. Il dolore cronico correlato all’endometriosi è una delle manifestazioni primarie che portano le persone a cercare un trattamento, con molte donne che riferiscono un dolore da moderato a grave che può avere gravi conseguenze per la salute mentale e la qualità della vita.

Gli attuali approcci terapeutici per l’endometriosi comprendono terapie ormonali (ad es. pillole contraccettive orali, progestinici e agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine). Sebbene questi trattamenti possano fornire un sollievo temporaneo dai sintomi, sono spesso associati a gravi effetti collaterali e precludono il concepimento durante il trattamento. L’efficacia di altri interventi medici rimane controversa, pertanto sono spesso indicate le procedure chirurgiche. Tuttavia, anche la chirurgia presenta rischi associati, lunghi tempi di attesa (tra 6 mesi e 3 anni) e una percentuale considerevole di pazienti manifesta recidiva del dolore in seguito alla resezione chirurgica.

Patologicamente l'endometriosi è caratterizzata da angiogenesi, infiammazione e uno stato ipossico cronico a livello cellulare. Per questo motivo, l’ossigenoterapia iperbarica (HBOT), che sopprime l’infiammazione e promuove la guarigione dei tessuti, rappresenta una promessa come nuova modalità terapeutica. Ciò è supportato da modelli murini, che dimostrano la capacità dell’HBOT di ridurre l’infiammazione e le citochine infiammatorie nel contesto dell’endometriosi negli animali. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull’uomo che abbiano valutato l’uso dell’HBOT per il trattamento dell’endometriosi e del dolore correlato.

Questo studio mira a esplorare l’HBOT come trattamento per il dolore pelvico correlato all’endometriosi. Nello specifico, gli investigatori testeranno se l'HBOT, oltre ai trattamenti standard (ad es. opzioni mediche ormonali e non ormonali), è più efficace nel trattamento del dolore endometriosico rispetto ai soli trattamenti standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Catherine Parry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con dolore pelvico refrattario (NRS≥4) secondario a endometriosi per> 6 mesi
  • Può o meno essere sottoposto a un trattamento multimodale tradizionale (farmacologico e/o non farmacologico)
  • In lista d'attesa per il trattamento chirurgico
  • Pazienti con pregresso trattamento chirurgico per endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico derivante da processi patologici non correlati alla fisiopatologia dei sintomi correlati all'endometriosi (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, emicrania, fibromialgia, lombalgia cronica e lesioni muscoloscheletriche)
  • Controindicazioni/non idoneità medica a ricevere trattamenti iperbarici in una struttura ambulatoriale (ad es. pneumotorace, pazienti ricoverati che richiedono infusioni per mantenere l'emodinamica, malattia coronarica attiva e instabile)
  • È improbabile che rispettino le valutazioni di follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, intenzione di trasferirsi fuori città)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo I (controllo)
Terapia multimodale standard
Sperimentale: Gruppo II (Intervento)
Terapia multimodale standard + 40 trattamenti HBOT (2 ATM per 90 minuti al giorno, 5 giorni a settimana)
I partecipanti al gruppo di intervento verranno inviati alla struttura iperbarica più vicina al loro indirizzo e trattati con 40 HBOT (2 ATM per 90 minuti, programmati quotidianamente dal lunedì al venerdì). Poiché l'HBOT non è un servizio attualmente offerto al Sunnybrook Hospital, tutti i trattamenti HBOT saranno forniti presso tre strutture ambulatoriali che collaborano, Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (OHP di livello II certificato CPSO) e Rouge Valley Hyperbaric Medical Center . Tutte e tre le strutture dispongono delle stesse camere iperbariche, gestite da anestesisti con formazione avanzata, quindi i trattamenti saranno identici in tutti i siti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del dolore sulla NRS
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi ai follow-up di 3/4/5/6 mesi
Valutato sulla scala numerica da 0 a 10, dove 10 indica il peggior dolore possibile
Al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi ai follow-up di 3/4/5/6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi a 3/4/5/6 mesi
Raccolti come variabile categoriale ("Stai prendendo 1) in più, 2) lo stesso o 3) in meno rispetto all'inizio del trattamento?")
Al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi a 3/4/5/6 mesi
Qualità della vita dei partecipanti sull'EHP-30
Lasso di tempo: Al basale e ogni mese per 6 mesi
L'Endometriosis Health Profile-30 è uno strumento di valutazione convalidato, ad alta sensibilità, composto da 30 elementi specifici per l'endometriosi, per catturare l'impatto dell'endometriosi sulla vita delle pazienti.
Al basale e ogni mese per 6 mesi
Qualità della vita dei partecipanti sull'SF-36
Lasso di tempo: Al basale e ogni mese per 6 mesi
Il Quality of Life Short Form Survey-36 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute di un individuo.
Al basale e ogni mese per 6 mesi
Variazione della frequenza del dolore
Lasso di tempo: Alla baseline, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi ai follow-up a 3/4/5/6 mesi
La variazione della frequenza del dolore sarà valutata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 corrisponde a "mai" e 5 a "sempre".
Alla baseline, settimanalmente per le prime 8 settimane dopo l'arruolamento, poi ai follow-up a 3/4/5/6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo HBOT
Lasso di tempo: A 8 settimane (o ultima sessione)
Quanti pazienti completano il protocollo (minimo 4 trattamenti a settimana con >35 trattamenti)
A 8 settimane (o ultima sessione)
Soddisfazione valutata mediante un questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 8 settimane (o ultima sessione) e 6 mesi dopo l'iscrizione
Compilazione soggettiva del questionario alla fine del trattamento chiedendo informazioni sull'esperienza HBOT, sugli ostacoli e sui promotori del trattamento
A 8 settimane (o ultima sessione) e 6 mesi dopo l'iscrizione
Costo del completamento degli studi
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, in media 6 mesi
Costo del completamento dello studio per paziente, compreso il supporto alla ricerca, i costi delle risorse sanitarie e i costi personali relativi al paziente (trasporto, tempo trascorso dal lavoro)
Durante il completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati a livello di partecipante saranno resi disponibili su richiesta ragionevole allo studio PI dopo la pubblicazione dei risultati completi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati completi dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili previa ragionevole richiesta direttamente allo studio PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore correlato all'endometriosi

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