Badanie HEROES: Hiperbaryczna terapia tlenowa w leczeniu bólu związanego z endometriozą (HEROES)
Badanie HEROES: Hiperbaryczna terapia tlenowa w leczeniu bólu związanego z endometriozą: prospektywne badanie z randomizacją
Endometrioza to stan, w którym tkanka macicy, zwana endometrium, rozrasta się poza macicą. Dotyka to do 10% kobiet i może prowadzić do długotrwałego, umiarkowanego do ciężkiego bólu miednicy, niepłodności i innych objawów. Może to mieć wpływ na jakość życia kobiety (w tym zwiększone ryzyko depresji i stanów lękowych) i wiąże się ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.
Obecne metody leczenia są często ograniczone przez poważne skutki uboczne i wiele kobiet decyduje się na operację. Operacja wiąże się również z powikłaniami, a czas oczekiwania na zabiegi jest długi, czasami przekraczający 3 lata. Oznacza to, że wiele kobiet w dalszym ciągu cierpi z powodu objawów w oczekiwaniu na operację. Dlatego potrzebne są nowe skuteczne metody leczenia bólu związanego z endometriozą.
Nowe badania sugerują, że stany zapalne i stres spowodowane brakiem tlenu w dotkniętych obszarach mogą powodować endometriozę. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT), podczas której pacjenci umieszczani są w małej komorze z wyższym niż normalnie poziomem tlenu, tłumi stany zapalne i wspomaga gojenie tkanek. Ponieważ zapalenie ma kluczowe znaczenie dla tego schorzenia, potencjalną metodą leczenia stała się HBOT.
W tym badaniu badacze sprawdzą, czy HBOT, oprócz standardowych metod leczenia, jest skuteczniejszy w leczeniu bólu związanego z endometriozą niż same standardowe metody leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza powstaje, gdy poza macicą znajduje się tkanka podobna do endometrium. Dotyka głównie kobiety w wieku rozrodczym, a szacunkowa częstość występowania na całym świecie wynosi 10%. Przewlekły ból związany z endometriozą jest jednym z głównych objawów skłaniających pacjentki do szukania leczenia, a wiele kobiet zgłasza ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, który może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia psychicznego i jakości życia.
Obecne podejścia terapeutyczne w przypadku endometriozy obejmują terapie hormonalne (np. doustne tabletki antykoncepcyjne, progestyny i agoniści/antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny). Chociaż te metody leczenia mogą zapewnić tymczasowe złagodzenie objawów, często wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi i uniemożliwiają zapłodnienie w trakcie leczenia. Skuteczność innych interwencji medycznych pozostaje kontrowersyjna, dlatego często wskazane są zabiegi chirurgiczne. Jednak operacja wiąże się również z ryzykiem, długim czasem oczekiwania (od 6 miesięcy do 3 lat), a u znacznego odsetka pacjentów po resekcji chirurgicznej następuje nawrót bólu.
Patologicznie endometrioza charakteryzuje się angiogenezą, stanem zapalnym i przewlekłym stanem niedotlenienia na poziomie komórkowym. Z tego powodu hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT), która tłumi stany zapalne i wspomaga gojenie tkanek, jest obiecującą nową metodą terapeutyczną. Potwierdzają to modele mysie, które wykazują zdolność HBOT do zmniejszania stanu zapalnego i cytokin zapalnych w kontekście endometriozy u zwierząt. Jednakże nie przeprowadzono żadnych badań na ludziach oceniających zastosowanie HBOT w leczeniu endometriozy i związanego z nią bólu.
Celem tego badania jest zbadanie, czy HBOT jest metodą leczenia bólu miednicy związanego z endometriozą. W szczególności badacze sprawdzą, czy HBOT jako dodatek do standardowych metod leczenia (np. hormonalne i niehormonalne opcje leczenia), jest skuteczniejszy w leczeniu bólu związanego z endometriozą niż same standardowe metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fahad Alam, MD
- Numer telefonu: 416-480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace Liu, MD
- Numer telefonu: 65063 416-480-6100
- E-mail: grace.liu@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Catherine Parry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci cierpiący na oporny na leczenie ból miednicy (NRS ≥4) wtórny do endometriozy trwający > 6 miesięcy
- Może, ale nie musi, być poddany tradycyjnemu leczeniu multimodalnemu (farmakologicznemu i/lub niefarmakologicznemu)
- Na liście oczekujących na leczenie chirurgiczne
- Pacjentki, które w przeszłości były leczone chirurgicznie z powodu endometriozy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z przewlekłym bólem wynikającym z procesów chorobowych niezwiązanych z patofizjologią objawów związanych z endometriozą (np. zespół jelita drażliwego, migrenowy ból głowy, fibromialgia, przewlekły ból krzyża i urazy układu mięśniowo-szkieletowego)
- Przeciwwskazania/niezdolność medyczna do leczenia hiperbarycznego w placówce ambulatoryjnej (np. odma opłucnowa, pacjenci hospitalizowani, wymagający infuzji w celu utrzymania hemodynamiki, aktywna i niestabilna choroba wieńcowa)
- Jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do ocen uzupełniających (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa I (Kontrola)
Standardowa terapia multimodalna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (Interwencja)
Standardowa terapia multimodalna + 40 zabiegów HBOT (2 ATM po 90 min dziennie, 5 dni w tygodniu)
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną skierowani do najbliższej placówki hiperbarycznej znajdującej się najbliżej ich adresu i poddani leczeniu 40 HBOTami (2 ATM przez 90 minut, codziennie od poniedziałku do piątku).
Ponieważ HBOT nie jest obecnie usługą oferowaną w szpitalu Sunnybrook, wszystkie zabiegi HBOT będą świadczone w trzech współpracujących placówkach ambulatoryjnych: Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (OHP z certyfikatem CPSO poziomu II) oraz Rouge Valley Hyperbaric Medical Center .
Wszystkie trzy placówki dysponują dokładnie tymi samymi komorami hiperbarycznymi, prowadzonymi przez przeszkolonych anestezjologów, dzięki czemu leczenie będzie identyczne we wszystkich placówkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów bólowych w NRS
Ramy czasowe: Na początku badania co tydzień przez pierwsze 8 tygodni po włączeniu, następnie po 3/4/5/6 miesiącach obserwacji kontrolnych
|
Oceniany na numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
Na początku badania co tydzień przez pierwsze 8 tygodni po włączeniu, następnie po 3/4/5/6 miesiącach obserwacji kontrolnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia opioidów
Ramy czasowe: Na początku badania co tydzień przez pierwsze 8 tygodni po włączeniu, następnie co 3/4/5/6 miesięcy
|
Zebrane jako zmienna kategoryczna („Czy bierzesz 1) więcej, 2) tyle samo czy 3) mniej w porównaniu z początkiem leczenia?”).
|
Na początku badania co tydzień przez pierwsze 8 tygodni po włączeniu, następnie co 3/4/5/6 miesięcy
|
|
Jakość życia uczestnika w badaniu EHP-30
Ramy czasowe: Na początku badania i co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Profil Zdrowia Endometriozy-30 to zatwierdzone, bardzo czułe i składające się z 30 elementów narzędzie oceny specyficznej dla endometriozy, umożliwiające określenie wpływu endometriozy na życie pacjentki.
|
Na początku badania i co miesiąc przez 6 miesięcy
|
|
Jakość życia uczestnika na SF-36
Ramy czasowe: Na początku badania i co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Skrócona ankieta dotycząca jakości życia-36 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny ogólnej jakości życia jednostki związanej ze stanem zdrowia.
|
Na początku badania i co miesiąc przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości bólu
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, następnie co tydzień przez pierwsze 8 tygodni po włączeniu do badania, a następnie podczas wizyt kontrolnych po 3/4/5/6 miesiącach
|
Zmiana częstości bólu będzie oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza "nigdy", a 5 oznacza "zawsze".
|
Przy rekrutacji, następnie co tydzień przez pierwsze 8 tygodni po włączeniu do badania, a następnie podczas wizyt kontrolnych po 3/4/5/6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu HBOT
Ramy czasowe: W 8 tygodniu (lub ostatniej sesji)
|
Ilu pacjentów wypełnia protokół (minimum 4 zabiegi tygodniowo przy >35 zabiegach)
|
W 8 tygodniu (lub ostatniej sesji)
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (lub ostatniej sesji) i 6 miesiącach od rejestracji
|
Subiektywne wypełnienie kwestionariusza na koniec leczenia, zawierającego pytania dotyczące doświadczeń z HBOT, barier i zwolenników leczenia
|
Po 8 tygodniach (lub ostatniej sesji) i 6 miesiącach od rejestracji
|
|
Koszt ukończenia studiów
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy
|
Koszt ukończenia badania w przeliczeniu na pacjenta, w tym wsparcie badawcze, koszty zasobów opieki zdrowotnej i koszty osobiste poniesione przez pacjenta (transport, czas do pracy)
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból związany z endometriozą
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska