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Die HEROES-Studie: Hyperbare Sauerstofftherapie bei Endometriose-bedingten Schmerzen (HEROES)

10. April 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Die HEROES-Studie: Hyperbare Sauerstofftherapie bei Endometriose-bedingten Schmerzen: Eine prospektive randomisierte Studie

Endometriose ist eine Erkrankung, bei der Gewebe aus der Gebärmutter, Endometrium genannt, außerhalb der Gebärmutter wächst. Dies betrifft bis zu 10 % der Frauen und kann zu lang anhaltenden, mittelschweren bis starken Unterleibsschmerzen, Unfruchtbarkeit und anderen Symptomen führen. Dies kann die Lebensqualität einer Frau beeinträchtigen (einschließlich eines erhöhten Risikos für Depressionen und Angstzustände) und ist mit höheren Gesundheitskosten verbunden.

Gegenwärtige Behandlungsmöglichkeiten werden oft durch schwerwiegende Nebenwirkungen eingeschränkt, und viele Frauen greifen auf eine Operation zurück. Auch eine Operation ist mit Komplikationen verbunden und es kommt zu langen Wartezeiten, manchmal über drei Jahre. Dies bedeutet, dass viele Frauen weiterhin unter Symptomen leiden, während sie auf eine Operation warten. Daher sind neue wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Endometriose-Schmerzen erforderlich.

Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Entzündungen und Stress, die durch Sauerstoffmangel in den betroffenen Bereichen verursacht werden, Endometriose verursachen können. Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), bei der Patienten in einer kleinen Kammer mit einem höheren Sauerstoffgehalt als normal untergebracht werden, unterdrückt Entzündungen und fördert die Gewebeheilung. Da Entzündungen bei dieser Erkrankung von zentraler Bedeutung sind, hat sich HBOT als mögliche Behandlung herausgestellt.

In dieser Studie werden die Forscher testen, ob HBOT zusätzlich zu den Standardbehandlungen bei der Behandlung von Endometriose-Schmerzen wirksamer ist als die Standardbehandlungen allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose entsteht, wenn sich endometriumähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutter befindet. Betroffen sind vor allem Frauen im gebärfähigen Alter, die Prävalenz beträgt weltweit schätzungsweise 10 %. Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose sind eine der Hauptsymptome, die Menschen dazu veranlassen, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen. Viele Frauen berichten von mäßigen bis starken Schmerzen, die schwerwiegende Folgen für die psychische Gesundheit und Lebensqualität haben können.

Aktuelle Therapieansätze bei Endometriose umfassen Hormontherapien (z.B. orale Kontrazeptiva, Gestagene und Agonisten/Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons). Diese Behandlungen können zwar eine vorübergehende Linderung der Symptome bewirken, sind jedoch häufig mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden und verhindern eine Empfängnis während der Behandlung. Die Wirksamkeit anderer medizinischer Eingriffe bleibt umstritten, daher sind häufig chirurgische Eingriffe indiziert. Allerdings birgt eine Operation auch Risiken, lange Wartezeiten (zwischen 6 Monaten und 3 Jahren) und bei einem beträchtlichen Prozentsatz der Patienten treten nach der chirurgischen Resektion erneut Schmerzen auf.

Pathologisch ist Endometriose durch Angiogenese, Entzündung und einen chronischen hypoxischen Zustand auf zellulärer Ebene gekennzeichnet. Aus diesem Grund ist die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), die Entzündungen unterdrückt und die Gewebeheilung fördert, als neuartige Therapiemethode vielversprechend. Dies wird durch Mausmodelle gestützt, die die Fähigkeit von HBOT zeigen, Entzündungen und entzündliche Zytokine im Zusammenhang mit Endometriose bei Tieren zu reduzieren. Es liegen jedoch keine Studien am Menschen vor, in denen die Verwendung von HBOT zur Behandlung von Endometriose und damit verbundenen Schmerzen untersucht wurde.

Diese Studie zielt darauf ab, HBOT als Behandlung für Endometriose-bedingte Beckenschmerzen zu untersuchen. Konkret werden die Forscher zusätzlich zu den Standardbehandlungen (z. B. hormonelle und nicht-hormonelle medizinische Optionen) ist bei der Behandlung von Endometriose-Schmerzen wirksamer als die Standardbehandlungen allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Parry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit refraktären Beckenschmerzen (NRS≥4) als Folge einer Endometriose seit >6 Monaten
  • Kann eine traditionelle multimodale Behandlung (pharmakologisch und/oder nicht-pharmakologisch) erhalten oder auch nicht
  • Steht auf der Warteliste für eine chirurgische Behandlung
  • Patienten mit früherer chirurgischer Behandlung einer Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die aus Krankheitsprozessen resultieren, die nichts mit der Pathophysiologie der Endometriose-bedingten Symptome zu tun haben (z. B. Reizdarmsyndrom, Migräne, Fibromyalgie, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich und Muskel-Skelett-Verletzungen)
  • Kontraindikationen/medizinische Untauglichkeit für hyperbare Behandlungen in einer ambulanten Einrichtung (z. B. Pneumothorax, stationäre Patienten, die Infusionen zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik benötigen, aktive und instabile Koronarerkrankung)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Folgebewertungen eingehalten werden (z. B. keine feste Adresse, Umzug aus der Stadt geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe I (Kontrolle)
Standardmäßige multimodale Therapie
Experimental: Gruppe II (Intervention)
Standardmäßige multimodale Therapie + 40 HBOT-Behandlungen (2 ATM für 90 Minuten täglich, 5 Tage die Woche)
Gerät: Einplatzige Überdruckkammer (medizinisches Gerät der Klasse III)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden in die ihrer Adresse am nächsten gelegene Überdruckeinrichtung gebracht und mit 40 HBOTs (2 Geldautomaten für 90 Minuten, täglich von Montag bis Freitag) behandelt. Da HBOT derzeit kein Service im Sunnybrook Hospital ist, werden alle HBOT-Behandlungen in drei kooperierenden ambulanten Einrichtungen durchgeführt: der Halton Hyperbaric Unit, dem Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (CPSO-zertifiziertes Level-II-OHP) und dem Rouge Valley Hyperbaric Medical Center . Alle drei Einrichtungen verfügen über genau die gleichen Überdruckkammern, die von Anästhesisten mit fortgeschrittener Ausbildung betrieben werden, sodass die Behandlungen an allen Standorten identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzsymptome im NRS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wöchentlich in den ersten 8 Wochen nach der Einschreibung, dann bei Nachuntersuchungen nach 3/4/5/6 Monaten
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala zwischen 0 und 10, wobei 10 den schlimmsten möglichen Schmerz angibt
Zu Studienbeginn wöchentlich in den ersten 8 Wochen nach der Einschreibung, dann bei Nachuntersuchungen nach 3/4/5/6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wöchentlich in den ersten 8 Wochen nach der Einschreibung, dann alle 3/4/5/6 Monate
Wird als kategoriale Variable erhoben („Nehmen Sie 1) mehr, 2) das Gleiche oder 3) weniger im Vergleich zum Behandlungsbeginn?“
Zu Studienbeginn wöchentlich in den ersten 8 Wochen nach der Einschreibung, dann alle 3/4/5/6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer auf dem EHP-30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 6 Monate
Das Endometriosis Health Profile-30 ist ein validiertes, hochempfindliches, 30 Punkte umfassendes endometriosespezifisches Bewertungstool zur Erfassung der Auswirkungen der Endometriose auf das Leben des Patienten.
Zu Studienbeginn und jeden Monat für 6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer auf dem SF-36
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jeden Monat für 6 Monate
Die Quality of Life Short Form Survey-36 ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer Person.
Zu Studienbeginn und jeden Monat für 6 Monate
Änderung der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn, wöchentlich für die ersten 8 Wochen nach der Einschreibung, dann bei den 3/4/5/6 Monats-Nachuntersuchungen
Die Veränderung der Schmerzhäufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 "nie" und 5 "immer" bedeutet.
Zu Beginn, wöchentlich für die ersten 8 Wochen nach der Einschreibung, dann bei den 3/4/5/6 Monats-Nachuntersuchungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des HBOT-Protokolls
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (oder letzte Sitzung)
Wie viele Patienten schließen das Protokoll ab (mindestens 4 Behandlungen pro Woche mit >35 Behandlungen)
Nach 8 Wochen (oder letzte Sitzung)
Die Zufriedenheit wird anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen (oder letzte Sitzung) und 6 Monate nach der Einschreibung
Subjektives Ausfüllen des Fragebogens am Ende der Behandlung mit der Frage nach HBOT-Erfahrung, Hindernissen und Befürwortern der Behandlung
8 Wochen (oder letzte Sitzung) und 6 Monate nach der Einschreibung
Kosten für den Studienabschluss
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 6 Monate
Kosten für den Studienabschluss pro Patient, einschließlich Forschungsunterstützung, Kosten für Gesundheitsressourcen und patientenbezogener persönlicher Kosten (Transport, Zeit von der Arbeit)
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt, um PI nach der Veröffentlichung der vollständigen Studienergebnisse zu untersuchen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der vollständigen Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Informationen werden auf begründete Anfrage direkt an die Studie PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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