Исследование HEROES: гипербарическая оксигенация при боли, связанной с эндометриозом (HEROES)
Исследование HEROES: гипербарическая оксигенотерапия при боли, связанной с эндометриозом: проспективное рандомизированное исследование
Эндометриоз – это состояние, при котором ткань матки, называемая эндометрием, разрастается за пределы матки. Это затрагивает до 10% женщин и может привести к длительной, умеренной или сильной боли в области таза, бесплодию и другим симптомам. Это может повлиять на качество жизни женщины (включая повышенный риск депрессии и тревоги) и связано с увеличением расходов на здравоохранение.
Современные методы лечения часто ограничены серьезными побочными эффектами, и многие женщины прибегают к хирургическому вмешательству. Хирургическое вмешательство также связано с осложнениями, и процедуры приходится ждать долго, иногда более 3 лет. Это означает, что многие женщины продолжают страдать от симптомов, пока ждут операции. Поэтому необходимы новые эффективные методы лечения боли при эндометриозе.
Новые исследования показывают, что воспаление и стресс, вызванные недостатком кислорода в пораженных участках, могут вызвать эндометриоз. Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО), при которой пациентов помещают в небольшую камеру с более высоким, чем обычно, уровнем кислорода, подавляет воспаление и способствует заживлению тканей. Поскольку воспаление играет центральную роль в этом состоянии, ГБО стал потенциальным методом лечения.
В этом исследовании исследователи проверят, является ли ГБО в дополнение к стандартным методам лечения более эффективным при лечении боли при эндометриозе, чем только стандартные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз возникает, когда ткань, подобная эндометрию, обнаруживается вне матки. Преимущественно оно поражает женщин репродуктивного возраста, его распространенность во всем мире оценивается в 10%. Хроническая боль, связанная с эндометриозом, является одним из основных проявлений, заставляющих людей обращаться за лечением, при этом многие женщины сообщают о боли от умеренной до сильной, которая может иметь серьезные последствия для психического здоровья и качества жизни.
Современные терапевтические подходы к эндометриозу включают гормональную терапию (например, пероральные контрацептивы, прогестины и агонисты/антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона). Хотя эти методы лечения могут обеспечить временное облегчение симптомов, они часто связаны с серьезными побочными эффектами и препятствуют зачатию во время лечения. Эффективность других медицинских вмешательств остается спорной, поэтому часто показаны хирургические вмешательства. Однако операция также сопряжена с риском, требует длительного времени ожидания (от 6 месяцев до 3 лет), и у значительного процента пациентов наблюдается рецидив боли после хирургической резекции.
Патологически эндометриоз характеризуется ангиогенезом, воспалением и хроническим гипоксическим состоянием на клеточном уровне. По этой причине гипербарическая оксигенотерапия (ГБО), которая подавляет воспаление и способствует заживлению тканей, является многообещающим новым терапевтическим методом. Это подтверждается мышиными моделями, которые демонстрируют способность ГБО уменьшать воспаление и воспалительные цитокины в контексте эндометриоза у животных. Однако не проводилось никаких исследований на людях, изучающих использование ГБО для лечения эндометриоза и связанных с ним болей.
Целью данного исследования является изучение ГБО в качестве средства лечения болей в области таза, связанных с эндометриозом. В частности, исследователи проверят, есть ли ГБО в дополнение к стандартным методам лечения (например, гормональные и негормональные варианты лечения) более эффективны при лечении боли при эндометриозе, чем стандартные методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fahad Alam, MD
- Номер телефона: 416-480-4864
- Электронная почта: fahad.alam@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Liu, MD
- Номер телефона: 65063 416-480-6100
- Электронная почта: grace.liu@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Catherine Parry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с рефрактерной тазовой болью (NRS≥4) вторичной по отношению к эндометриозу в течение >6 месяцев.
- Может проходить или не проходить традиционное мультимодальное лечение (фармакологическое и/или нефармакологическое)
- В листе ожидания на хирургическое лечение
- Пациентки, перенесшие хирургическое лечение эндометриоза
Критерии исключения:
- Пациенты с хронической болью, возникающей в результате болезненных процессов, не связанных с патофизиологией симптомов, связанных с эндометриозом (например, синдром раздраженного кишечника, мигрень, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице и скелетно-мышечные травмы).
- Противопоказания/непригодность по медицинским показаниям для проведения гипербарического лечения в амбулаторных условиях (например, пневмоторакс, стационарные пациенты, требующие инфузионных вмешательств для поддержания гемодинамики, активная и нестабильная ишемическая болезнь сердца)
- Маловероятно, что будут соблюдаться последующие оценки (например, постоянного адреса нет, планирую переехать за город)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа I (Контроль)
Стандартная мультимодальная терапия
|
|
|
Экспериментальный: Группа II (Вмешательство)
Стандартная мультимодальная терапия + 40 процедур ГБО (2 АТМ по 90 минут ежедневно, 5 дней в неделю)
|
Участники интервенционной группы будут отправлены в ближайшее гипербарическое учреждение по их адресу и пройдут лечение 40 HBOT (2 банкомата по 90 минут, по графику ежедневно с понедельника по пятницу).
Поскольку HBOT в настоящее время не является услугой, предлагаемой в больнице Саннибрук, все процедуры HBOT будут предоставляться в трех сотрудничающих амбулаторных учреждениях: гипербарическом отделении Халтона, медицинском центре восстановления гипербарического кислорода (сертифицированный CPSO уровень II OHP) и гипербарическом медицинском центре Руж-Вэлли. .
Во всех трех учреждениях имеются одни и те же гипербарические камеры, которыми управляют анестезиологи с повышенным уровнем подготовки, поэтому лечение во всех учреждениях будет одинаковым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевых симптомов по NRS
Временное ограничение: Исходно, еженедельно в течение первых 8 недель после регистрации, затем через 3/4/5/6 месяцев последующего наблюдения.
|
Оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 10 указывает на самую сильную боль.
|
Исходно, еженедельно в течение первых 8 недель после регистрации, затем через 3/4/5/6 месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления опиоидов
Временное ограничение: Исходно, еженедельно в течение первых 8 недель после регистрации, затем через 3/4/5/6 месяцев.
|
Собирается как категориальная переменная («Вы принимаете 1) больше, 2) столько же или 3) меньше по сравнению с началом лечения?»)
|
Исходно, еженедельно в течение первых 8 недель после регистрации, затем через 3/4/5/6 месяцев.
|
|
Качество жизни участников EHP-30
Временное ограничение: Исходно и каждый месяц в течение 6 месяцев
|
«Профиль здоровья эндометриоза-30» — это проверенный, высокочувствительный инструмент оценки эндометриоза, состоящий из 30 пунктов, позволяющий оценить влияние эндометриоза на жизнь пациенток.
|
Исходно и каждый месяц в течение 6 месяцев
|
|
Качество жизни участников на SF-36
Временное ограничение: Исходно и каждый месяц в течение 6 месяцев
|
Краткий опросник качества жизни-36 – это широко используемый инструмент для оценки общего качества жизни человека, связанного со здоровьем.
|
Исходно и каждый месяц в течение 6 месяцев
|
|
Изменение частоты боли
Временное ограничение: На исходном уровне, еженедельно в течение первых 8 недель после включения, затем на контрольных осмотрах через 3/4/5/6 месяцев
|
Изменение частоты боли будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «никогда», а 5 — «всегда».
|
На исходном уровне, еженедельно в течение первых 8 недель после включения, затем на контрольных осмотрах через 3/4/5/6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола HBOT
Временное ограничение: Через 8 недель (или на последнем сеансе)
|
Сколько пациентов завершают протокол (минимум 4 процедуры в неделю при >35 процедурах)
|
Через 8 недель (или на последнем сеансе)
|
|
Удовлетворенность оценивается с помощью анкеты удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 8 недель (или последний сеанс) и 6 месяцев после регистрации
|
Заполнение субъективной анкеты в конце лечения с вопросами об опыте ГБО, препятствиях и стимулах лечения.
|
Через 8 недель (или последний сеанс) и 6 месяцев после регистрации
|
|
Стоимость завершения обучения
Временное ограничение: На протяжении завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Стоимость завершения исследования для каждого пациента, включая поддержку исследования, затраты на ресурсы здравоохранения и личные расходы, связанные с пациентом (транспорт, время от работы)
|
На протяжении завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .