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HEROES 임상시험: 자궁내막증 관련 통증에 대한 고압산소 요법 (HEROES)

2026년 4월 10일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

HEROES 임상시험: 자궁내막증 관련 통증에 대한 고압산소 치료: 전향적 무작위 연구

자궁내막증은 자궁내막이라고 불리는 자궁의 조직이 자궁 밖에서 자라는 상태입니다. 이는 여성의 최대 10%에게 영향을 미치며 장기간 지속되고 중등도에서 중증의 골반 통증, 불임 및 기타 증상을 유발할 수 있습니다. 이는 여성의 삶의 질(우울증 및 불안 위험 증가 포함)에 영향을 미칠 수 있으며 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.

현재의 치료법은 심각한 부작용으로 인해 제한되는 경우가 많으며, 많은 여성들이 수술에 의존합니다. 수술은 또한 합병증과 관련이 있으며 시술을 위한 긴 대기 시간이 있으며 때로는 3년이 넘습니다. 수술을 기다리는 동안에도 계속해서 증상에 시달리는 여성들이 많다는 뜻이다. 따라서 자궁내막증 통증에 대한 새롭고 효과적인 치료법이 필요합니다.

새로운 연구에 따르면 영향을 받은 부위의 산소 부족으로 인한 염증과 스트레스가 자궁내막증을 유발할 수 있다고 합니다. 고압산소치료(HBOT)는 환자를 정상보다 산소 농도가 높은 작은 방에 배치하여 염증을 억제하고 조직 치유를 촉진합니다. 염증이 이 질환의 중심이기 때문에 HBOT가 잠재적인 치료법으로 떠올랐습니다.

본 연구에서 연구자들은 표준 치료법 외에 HBOT가 표준 치료법 단독보다 자궁내막증 통증 치료에 더 효과적인지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증은 자궁내막과 유사한 조직이 자궁 밖에서 발견될 때 발생합니다. 주로 가임기 여성에게 영향을 미치며 전 세계적으로 유병률이 10%로 추정됩니다. 자궁내막증과 관련된 만성 통증은 개인이 치료를 찾게 만드는 주요 증상 중 하나이며, 많은 여성이 정신 건강과 삶의 질에 심각한 결과를 초래할 수 있는 중등도에서 중증의 통증을 보고하고 있습니다.

자궁내막증에 대한 현재의 치료 접근법에는 호르몬 요법(예: 경구 피임약, 프로게스틴, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제). 이러한 치료는 일시적인 증상 완화를 제공할 수 있지만 종종 심각한 부작용과 관련이 있으며 치료 중 임신을 방해합니다. 다른 의학적 개입의 유효성은 여전히 ​​논란의 여지가 있으므로 수술 절차가 필요한 경우가 많습니다. 그러나 수술 역시 위험을 수반하며, 대기 시간이 길고(6개월~3년) 수술 절제 후 상당한 비율의 환자가 통증이 재발합니다.

병리학적으로 자궁내막증은 혈관신생, 염증, 세포 수준의 만성 저산소 상태를 특징으로 합니다. 이 때문에 염증을 억제하고 조직 치유를 촉진하는 고압산소치료(HBOT)는 새로운 치료 방식으로 가능성을 제시하고 있습니다. 이는 동물의 자궁내막증과 관련하여 염증 및 염증성 사이토카인을 감소시키는 HBOT의 능력을 입증하는 쥐 모델에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 자궁내막증 및 관련 통증 치료를 위해 HBOT의 사용을 조사한 인간 연구는 없습니다.

본 연구의 목적은 자궁내막증 관련 골반통 치료제로서 HBOT를 탐구하는 것입니다. 구체적으로 연구자들은 표준 치료법(예: 호르몬 및 비호르몬 의학적 옵션)은 표준 치료법 단독보다 자궁내막증 통증 치료에 더 효과적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Catherine Parry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 6개월 이상 자궁내막증으로 인한 난치성 골반통(NRS≥4)이 있는 환자
  • 전통적인 복합 치료(약리학적 및/또는 비약리학적)를 받을 수도 있고 안 할 수도 있습니다.
  • 수술 대기자 명단에
  • 과거 자궁내막증 수술적 치료 경험이 있는 환자

제외 기준:

  • 자궁내막증 관련 증상의 병태생리와 무관한 질병과정으로 인한 만성통증(예: 과민성대장증후군, 편두통, 섬유근육통, 만성요통, 근골격계 손상 등)이 있는 환자
  • 금기 사항/외래 환자 시설에서 고압산소 치료를 받기에 의학적으로 부적합한 경우(예: 기흉, 혈역학을 유지하기 위해 주입이 필요한 입원 환자, 활성 및 불안정 관상동맥 질환)
  • 후속 평가를 준수할 가능성이 낮습니다(예: 고정된 주소가 없으며 다른 도시로 이사할 계획입니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 I(대조군)
표준 다중 모드 치료법
실험적: 그룹 II (개입)
표준 다중 모드 치료 + 40회 HBOT 치료(매일 90분, 주 5일 2ATM)
장치: Monoplace Hyperbaric Chamber (클래스 III 의료기기)
개입 그룹의 참가자는 자신의 주소에 가장 가까운 고압산소 시설로 분류되어 40개의 HBOT(90분 동안 2 ATM, 월요일부터 금요일까지 매일 예정)로 치료됩니다. HBOT은 현재 Sunnybrook 병원에서 제공되는 서비스가 아니기 때문에 모든 HBOT 치료는 3개의 협력 외래 시설, Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center(CPSO 인증 레벨 II OHP) 및 Rouge Valley Hyperbaric Medical Center에서 제공됩니다. . 세 시설 모두 동일한 고압산소실을 갖추고 있으며 고급 교육을 받은 마취과 의사가 운영하므로 모든 현장에서 치료가 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS의 통증 증상 변화
기간: 기준선에서는 등록 후 처음 8주 동안 매주, 그 다음에는 3/4/5/6개월에 후속 조치를 취합니다.
0에서 10 사이의 숫자 등급 척도로 평가되며 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
기준선에서는 등록 후 처음 8주 동안 매주, 그 다음에는 3/4/5/6개월에 후속 조치를 취합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비 변화
기간: 기준선에서는 등록 후 처음 8주 동안 매주, 그 다음에는 3/4/5/6개월에
범주형 변수로 수집("치료 시작과 비교하여 1) 더 많이, 2) 동일하게, 3) 적게 복용하고 있습니까?")
기준선에서는 등록 후 처음 8주 동안 매주, 그 다음에는 3/4/5/6개월에
EHP-30 참가자의 삶의 질
기간: 기준시점과 6개월간 매월
자궁내막증 건강 프로파일-30은 자궁내막증이 환자의 삶에 미치는 영향을 파악하기 위한 검증된 고감도 30개 항목 자궁내막증 관련 평가 도구입니다.
기준시점과 6개월간 매월
SF-36 참가자의 삶의 질
기간: 기준시점과 6개월간 매월
삶의 질 약식 설문조사-36은 개인의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
기준시점과 6개월간 매월
통증 빈도 변화
기간: 등록 시점, 등록 후 첫 8주 동안 매주, 이후 3/4/5/6개월 추적 관찰 시점
통증 빈도 변화는 5점 리커트 척도로 평가되며, 1점은 "전혀 없음"이고 5점은 "항상"입니다.
등록 시점, 등록 후 첫 8주 동안 매주, 이후 3/4/5/6개월 추적 관찰 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBOT 프로토콜 준수
기간: 8주차(또는 마지막 세션)
프로토콜을 완료한 환자 수(35회 이상의 치료로 주당 최소 4회 치료)
8주차(또는 마지막 세션)
환자 만족도 설문지를 통해 평가된 만족도
기간: 등록 후 8주(또는 마지막 세션) 및 6개월
치료 종료 시 HBOT 경험, 치료 장벽 및 촉진 요인에 대해 묻는 주관적 설문지 작성
등록 후 8주(또는 마지막 세션) 및 6개월
연구 완료 비용
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 6개월
연구 지원, 의료 자원 비용, 환자 관련 개인 비용(교통, 근무 시간)을 포함하여 환자당 연구 완료 비용
연구 완료 기간 동안 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 수준 데이터는 전체 시험 결과가 발표된 후 PI 연구에 대한 합리적인 요청이 있을 경우 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 전체 시험 결과가 발표된 후에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI를 직접 연구하기 위한 합당한 요청이 있는 경우 데이터 및 지원 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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