Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het HEROES-onderzoek: hyperbare zuurstoftherapie voor endometriose-gerelateerde pijn (HEROES)

10 april 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Het HEROES-onderzoek: hyperbare zuurstoftherapie voor endometriose-gerelateerde pijn: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Endometriose is een aandoening waarbij weefsel uit de baarmoeder, endometrium genoemd, buiten de baarmoeder groeit. Dit treft tot 10% van de vrouwen en kan leiden tot langdurige, matige tot ernstige bekkenpijn, onvruchtbaarheid en andere symptomen. Dit kan de levenskwaliteit van een vrouw beïnvloeden (waaronder een verhoogd risico op depressie en angst) en gaat gepaard met hogere zorgkosten.

De huidige behandelingen worden vaak beperkt door ernstige bijwerkingen, en veel vrouwen nemen hun toevlucht tot operaties. Chirurgie gaat ook gepaard met complicaties en er zijn lange wachttijden voor procedures, soms meer dan drie jaar. Dit betekent dat veel vrouwen last blijven houden van symptomen terwijl ze wachten op een operatie. Daarom zijn nieuwe effectieve behandelingen voor endometriosepijn nodig.

Nieuw onderzoek suggereert dat ontstekingen en stress veroorzaakt door zuurstofgebrek in de getroffen gebieden endometriose kunnen veroorzaken. Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), waarbij patiënten in een kleine kamer worden geplaatst met een hoger dan normaal zuurstofniveau, onderdrukt ontstekingen en bevordert de weefselgenezing. Omdat ontsteking centraal staat bij deze aandoening, is HBOT naar voren gekomen als een mogelijke behandeling.

In deze studie zullen de onderzoekers testen of HBOT, naast de standaardbehandelingen, effectiever is bij de behandeling van endometriosepijn dan de standaardbehandelingen alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose wordt veroorzaakt wanneer endometriumachtig weefsel buiten de baarmoeder wordt aangetroffen. Het treft vooral vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met een geschatte prevalentie van 10% wereldwijd. Chronische pijn gerelateerd aan endometriose is een van de belangrijkste manifestaties die mensen ertoe aanzetten om behandeling te zoeken. Veel vrouwen melden matige tot ernstige pijn die ernstige gevolgen kan hebben voor de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven.

De huidige therapeutische benaderingen voor endometriose omvatten hormonale therapieën (bijv. orale anticonceptiepillen, progestagenen en agonisten/antagonisten van het gonadotropine-releasing hormoon). Hoewel deze behandelingen tijdelijke verlichting van de symptomen kunnen bieden, gaan ze vaak gepaard met ernstige bijwerkingen en sluiten ze bevruchting tijdens de behandeling uit. De werkzaamheid van andere medische ingrepen blijft controversieel, daarom zijn chirurgische ingrepen vaak geïndiceerd. Chirurgie brengt echter ook risico's met zich mee, kent lange wachttijden (tussen 6 maanden en 3 jaar) en een aanzienlijk percentage van de patiënten ervaart opnieuw pijn na chirurgische resectie.

Pathologisch wordt endometriose gekenmerkt door angiogenese, ontsteking en een chronische hypoxische toestand op cellulair niveau. Hierdoor biedt hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), die ontstekingen onderdrukt en weefselgenezing bevordert, veelbelovend als nieuwe therapeutische modaliteit. Dit wordt ondersteund door muizenmodellen, die het vermogen van HBOT aantonen om ontstekingen en inflammatoire cytokines te verminderen in de context van endometriose bij dieren. Er zijn echter geen onderzoeken bij mensen gedaan naar het gebruik van HBOT voor de behandeling van endometriose en gerelateerde pijn.

Deze studie heeft tot doel HBOT te onderzoeken als een behandeling voor endometriose-gerelateerde bekkenpijn. Concreet zullen de onderzoekers testen of HBOT, naast de standaardbehandelingen (bijv. hormonale en niet-hormonale medische opties) is effectiever bij de behandeling van endometriosepijn dan alleen de standaardbehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Catherine Parry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met refractaire bekkenpijn (NRS≥4) secundair aan endometriose gedurende >6 maanden
  • Kan al dan niet een traditionele multimodale behandeling ondergaan (farmacologisch en/of niet-farmacologisch)
  • Op wachtlijst voor chirurgische behandeling
  • Patiënten met een eerdere chirurgische behandeling voor endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische pijn als gevolg van ziekteprocessen die geen verband houden met de pathofysiologie van endometriosegerelateerde symptomen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, migrainehoofdpijn, fibromyalgie, chronische lage rugpijn en letsels aan het bewegingsapparaat)
  • Contra-indicaties/medisch ongeschikt om hyperbare behandelingen te ondergaan in een poliklinische instelling (bijv. pneumothorax, intramurale patiënten, waarbij infusies nodig zijn om de hemodynamiek in stand te houden, actieve en instabiele coronaire aandoeningen)
  • Het is onwaarschijnlijk dat vervolgbeoordelingen zullen worden nageleefd (bijv. geen vast adres, plannen om buiten de stad te verhuizen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep I (controle)
Standaard multimodale therapie
Experimenteel: Groep II (Interventie)
Standaard multimodale therapie + 40 HBOT-behandelingen (2 ATM gedurende 90 minuten per dag, 5 dagen per week)
Apparaat: Monoplace hyperbare kamer (medisch hulpmiddel klasse III)
Deelnemers aan de interventiegroep worden naar de dichtstbijzijnde hyperbare faciliteit bij hun adres gebracht en behandeld met 40 HBOT's (2 ATM gedurende 90 minuten, dagelijks gepland van maandag tot en met vrijdag). Omdat HBOT momenteel geen dienst is die wordt aangeboden in het Sunnybrook Hospital, zullen alle HBOT-behandelingen worden aangeboden in drie samenwerkende poliklinieken: Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (CPSO-gecertificeerd Level-II OHP) en Rouge Valley Hyperbaric Medical Center. . Alle drie de faciliteiten hebben exact dezelfde hyperbare kamers, gerund door anesthesiologen met een geavanceerde opleiding, waardoor de behandelingen op alle locaties identiek zullen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnsymptomen op de NRS
Tijdsspanne: Bij baseline, wekelijks gedurende de eerste 8 weken na inschrijving, daarna bij follow-ups van 3/4/5/6 maanden
Beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal tussen 0 en 10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
Bij baseline, wekelijks gedurende de eerste 8 weken na inschrijving, daarna bij follow-ups van 3/4/5/6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Bij aanvang wekelijks gedurende de eerste 8 weken na inschrijving, daarna om de 3/4/5/6 maanden
Verzameld als een categorische variabele ("Neemt u 1) meer, 2) hetzelfde of 3) minder vergeleken met het begin van de behandeling?")
Bij aanvang wekelijks gedurende de eerste 8 weken na inschrijving, daarna om de 3/4/5/6 maanden
Deelnemer Kwaliteit van leven op de EHP-30
Tijdsspanne: Bij aanvang, en elke maand gedurende 6 maanden
Het Endometriosis Health Profile-30 is een gevalideerd, uiterst gevoelig endometriose-specifiek beoordelingsinstrument met 30 items waarmee de impact van endometriose op het leven van patiënten kan worden vastgelegd.
Bij aanvang, en elke maand gedurende 6 maanden
Deelnemer Kwaliteit van leven op de SF-36
Tijdsspanne: Bij aanvang, en elke maand gedurende 6 maanden
De Quality of Life Short Form Survey-36 is een veelgebruikt instrument om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een individu te beoordelen.
Bij aanvang, en elke maand gedurende 6 maanden
Verandering in pijnfrequentie
Tijdsspanne: Bij aanvang, wekelijks gedurende de eerste 8 weken na inschrijving, en vervolgens bij de follow-ups na 3/4/5/6 maanden
De verandering in pijndrempelfrequentie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 "nooit" betekent en 5 "altijd."
Bij aanvang, wekelijks gedurende de eerste 8 weken na inschrijving, en vervolgens bij de follow-ups na 3/4/5/6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het HBOT-protocol
Tijdsspanne: Na 8 weken (of laatste sessie)
Hoeveel patiënten voltooien het protocol (minimaal 4 behandelingen per week met >35 behandelingen)
Na 8 weken (of laatste sessie)
Tevredenheid beoordeeld door een patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken (of laatste sessie) en 6 maanden na inschrijving
Subjectieve vragenlijst invullen aan het einde van de behandeling, waarin wordt gevraagd naar HBOT-ervaring, barrières voor en promotors van de behandeling
8 weken (of laatste sessie) en 6 maanden na inschrijving
Kosten van voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Kosten van voltooiing van het onderzoek per patiënt, inclusief onderzoeksondersteuning, kosten voor gezondheidszorgmiddelen en patiëntgerelateerde persoonlijke kosten (vervoer, tijd van het werk)
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld om PI te bestuderen na publicatie van de volledige onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de volledige onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens en ondersteunende informatie zullen na een redelijk verzoek rechtstreeks beschikbaar worden gesteld om PI te bestuderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriose-gerelateerde pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren