- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579040
HEROES-prøven: Hyperbar oksygenterapi for endometriose-relatert smerte (HEROES)
HEROES Trial: Hyperbar oksygenterapi for endometriose-relatert smerte: en prospektiv randomisert studie
Endometriose, er en tilstand der vev fra livmoren, kalt endometrium, vokser utenfor livmoren. Dette påvirker opptil 10 % av kvinnene, og kan føre til langvarige, moderate til alvorlige bekkensmerter, infertilitet og andre symptomer. Dette kan påvirke en kvinnes livskvalitet (inkludert økt risiko for depresjon og angst) og er forbundet med økte helsekostnader.
Nåværende behandlinger er ofte begrenset av alvorlige bivirkninger, og mange kvinner tyr til kirurgi. Kirurgi er også forbundet med komplikasjoner og det er lange ventetider for prosedyrer, noen ganger over 3 år. Dette betyr at mange kvinner fortsetter å lide av symptomer mens de venter på operasjon. Derfor er det nødvendig med nye effektive behandlinger for endometriosesmerter.
Ny forskning tyder på at betennelse og stress forårsaket av mangel på oksygen i de berørte områdene kan forårsake endometriose. Hyperbar oksygenterapi (HBOT), der pasienter plasseres i et lite kammer med høyere oksygennivåer enn normalt, undertrykker betennelse og fremmer vevsheling. Fordi betennelse er sentral i denne tilstanden, har HBOT dukket opp som en potensiell behandling.
I denne studien vil etterforskerne teste om HBOT, i tillegg til standardbehandlingene, er mer effektive til å behandle endometriosesmerter enn standardbehandlingene alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er forårsaket når endometrie-lignende vev er funnet utenfor livmoren. Det rammer hovedsakelig kvinner i reproduktiv alder, med en estimert utbredelse på 10 % over hele verden. Kronisk smerte relatert til endometriose er en av de primære manifestasjonene som fører til at individer søker behandling, med mange kvinner som rapporterer moderate til sterke smerter som kan ha alvorlige konsekvenser for mental helse og livskvalitet.
Nåværende terapeutiske tilnærminger for endometriose inkluderer hormonelle terapier (f. p-piller, progestiner og gonadotropinfrigjørende hormonagonister/antagonister). Selv om disse behandlingene kan gi midlertidig symptomlindring, er de ofte forbundet med alvorlige bivirkninger og utelukker unnfangelse under behandlingen. Effekten av andre medisinske inngrep er fortsatt kontroversiell, derfor er kirurgiske prosedyrer ofte indisert. Imidlertid har kirurgi også forbundet risiko, har lange ventetider (mellom 6 måneder og 3 år), og en betydelig prosentandel av pasientene opplever tilbakefall av smerte etter kirurgisk reseksjon.
Patologisk er endometriose preget av angiogenese, betennelse og en kronisk hypoksisk tilstand på cellenivå. På grunn av dette tilbyr hyperbar oksygenterapi (HBOT), som undertrykker betennelse og fremmer vevsheling, løfte som en ny terapeutisk modalitet. Dette støttes av murine modeller, som demonstrerer evnen til HBOT til å redusere betennelse og inflammatoriske cytokiner i sammenheng med endometriose hos dyr. Imidlertid har det ikke vært noen studier på mennesker som undersøker bruken av HBOT for behandling av endometriose og relatert smerte.
Denne studien tar sikte på å utforske HBOT som en behandling for endometrioserelaterte bekkensmerter. Spesifikt vil etterforskerne teste om HBOT, i tillegg til standardbehandlingene (f.eks. hormonelle og ikke-hormonelle medisinske alternativer), er mer effektiv til å behandle endometriosesmerter enn standardbehandlingene alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fahad Alam, MD
- Telefonnummer: 416-480-4864
- E-post: fahad.alam@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace Liu, MD
- Telefonnummer: 65063 416-480-6100
- E-post: grace.liu@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Catherine Parry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienter som har refraktære bekkensmerter (NRS≥4) sekundært til endometriose i >6 måneder
- Kan være på tradisjonell multimodal behandling (farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk)
- På venteliste for kirurgisk behandling
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling for endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter som følge av sykdomsprosesser som ikke er relatert til patofysiologien til endometrioserelaterte symptomer (f.eks. irritabel tarmsyndrom, migrenehodepine, fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter og muskel- og skjelettskader)
- Kontraindikasjoner/medisinsk uegnet til å motta hyperbariske behandlinger på et poliklinisk anlegg (f.eks. pneumothorax, inneliggende pasienter, som krever infusjoner for å opprettholde hemodynamikk, aktiv og ustabil koronarsykdom)
- Usannsynlig å overholde oppfølgingsvurderinger (f.eks. ingen fast adresse, planlegger å flytte ut av byen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe I (kontroll)
Standard multimodal terapi
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (Intervensjon)
Standard multimodal terapi + 40 HBOT-behandlinger (2 minibanker i 90 minutter daglig, 5 dager i uken)
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli triagert til nærmeste hyperbariske anlegg til adressen deres og behandlet med 40 HBOT-er (2 minibanker i 90 minutter, planlagt daglig fra mandag til fredag).
Siden HBOT ikke er en tjeneste som for tiden tilbys ved Sunnybrook Hospital, vil alle HBOT-behandlinger bli gitt ved tre samarbeidende polikliniske fasiliteter, Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (CPSO-sertifisert Level-II OHP) og Rouge Valley Hyperbaric Medical Center .
Alle tre fasilitetene har nøyaktig samme hyperbariske kamre, drevet av anestesileger med avansert opplæring, og behandlingene vil derfor være identiske på alle steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertesymptomer på NRS
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter registrering, deretter ved 3/4/5/6 måneders oppfølging
|
Vurdert på den numeriske vurderingsskalaen mellom 0 og 10, med 10 som indikerer verst mulig smerte
|
Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter registrering, deretter ved 3/4/5/6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidforbruk
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter registrering, deretter ved 3/4/5/6 måneder
|
Samlet som en kategorisk variabel ("tar du 1) mer, 2) samme eller 3) mindre sammenlignet med behandlingsstart?")
|
Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter registrering, deretter ved 3/4/5/6 måneder
|
|
Deltaker livskvalitet på EHP-30
Tidsramme: Ved baseline, og hver måned i 6 måneder
|
Endometriosis Health Profile-30 er et validert, høysensitivt, 30-elements endometriosespesifikt vurderingsverktøy for å fange innvirkningen av endometriose på pasientens liv.
|
Ved baseline, og hver måned i 6 måneder
|
|
Deltaker livskvalitet på SF-36
Tidsramme: Ved baseline, og hver måned i 6 måneder
|
The Quality of Life Short Form Survey-36 er et mye brukt verktøy for å vurdere en persons generelle helserelaterte livskvalitet.
|
Ved baseline, og hver måned i 6 måneder
|
|
Endring i smertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter inkludering, deretter ved 3/4/5/6 måneders oppfølging
|
Endringen i smertens hyppighet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der 1 er "aldri" og 5 er "alltid".
|
Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter inkludering, deretter ved 3/4/5/6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av HBOT-protokollen
Tidsramme: Ved 8 uker (eller siste økt)
|
Hvor mange pasienter fullfører protokollen (minimum 4 behandlinger per uke med >35 behandlinger)
|
Ved 8 uker (eller siste økt)
|
|
Tilfredshet vurdert av et spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 8 uker (eller siste økt) og 6 måneder etter påmelding
|
Subjektivt spørreskjemautfylling ved behandlingsslutt med spørsmål om HBOT-erfaring, barrierer for og fremmer av behandling
|
Ved 8 uker (eller siste økt) og 6 måneder etter påmelding
|
|
Kostnad for studiegjennomføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kostnad for studiegjennomføring på pasientbasis inkludert forskningsstøtte, helseressurskostnader og pasientrelaterte personlige kostnader (transport, tid fra jobb)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometriose-relatert smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater