Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEROES-prøven: Hyperbar oksygenterapi for endometriose-relatert smerte (HEROES)

10. april 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

HEROES Trial: Hyperbar oksygenterapi for endometriose-relatert smerte: en prospektiv randomisert studie

Endometriose, er en tilstand der vev fra livmoren, kalt endometrium, vokser utenfor livmoren. Dette påvirker opptil 10 % av kvinnene, og kan føre til langvarige, moderate til alvorlige bekkensmerter, infertilitet og andre symptomer. Dette kan påvirke en kvinnes livskvalitet (inkludert økt risiko for depresjon og angst) og er forbundet med økte helsekostnader.

Nåværende behandlinger er ofte begrenset av alvorlige bivirkninger, og mange kvinner tyr til kirurgi. Kirurgi er også forbundet med komplikasjoner og det er lange ventetider for prosedyrer, noen ganger over 3 år. Dette betyr at mange kvinner fortsetter å lide av symptomer mens de venter på operasjon. Derfor er det nødvendig med nye effektive behandlinger for endometriosesmerter.

Ny forskning tyder på at betennelse og stress forårsaket av mangel på oksygen i de berørte områdene kan forårsake endometriose. Hyperbar oksygenterapi (HBOT), der pasienter plasseres i et lite kammer med høyere oksygennivåer enn normalt, undertrykker betennelse og fremmer vevsheling. Fordi betennelse er sentral i denne tilstanden, har HBOT dukket opp som en potensiell behandling.

I denne studien vil etterforskerne teste om HBOT, i tillegg til standardbehandlingene, er mer effektive til å behandle endometriosesmerter enn standardbehandlingene alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriose er forårsaket når endometrie-lignende vev er funnet utenfor livmoren. Det rammer hovedsakelig kvinner i reproduktiv alder, med en estimert utbredelse på 10 % over hele verden. Kronisk smerte relatert til endometriose er en av de primære manifestasjonene som fører til at individer søker behandling, med mange kvinner som rapporterer moderate til sterke smerter som kan ha alvorlige konsekvenser for mental helse og livskvalitet.

Nåværende terapeutiske tilnærminger for endometriose inkluderer hormonelle terapier (f. p-piller, progestiner og gonadotropinfrigjørende hormonagonister/antagonister). Selv om disse behandlingene kan gi midlertidig symptomlindring, er de ofte forbundet med alvorlige bivirkninger og utelukker unnfangelse under behandlingen. Effekten av andre medisinske inngrep er fortsatt kontroversiell, derfor er kirurgiske prosedyrer ofte indisert. Imidlertid har kirurgi også forbundet risiko, har lange ventetider (mellom 6 måneder og 3 år), og en betydelig prosentandel av pasientene opplever tilbakefall av smerte etter kirurgisk reseksjon.

Patologisk er endometriose preget av angiogenese, betennelse og en kronisk hypoksisk tilstand på cellenivå. På grunn av dette tilbyr hyperbar oksygenterapi (HBOT), som undertrykker betennelse og fremmer vevsheling, løfte som en ny terapeutisk modalitet. Dette støttes av murine modeller, som demonstrerer evnen til HBOT til å redusere betennelse og inflammatoriske cytokiner i sammenheng med endometriose hos dyr. Imidlertid har det ikke vært noen studier på mennesker som undersøker bruken av HBOT for behandling av endometriose og relatert smerte.

Denne studien tar sikte på å utforske HBOT som en behandling for endometrioserelaterte bekkensmerter. Spesifikt vil etterforskerne teste om HBOT, i tillegg til standardbehandlingene (f.eks. hormonelle og ikke-hormonelle medisinske alternativer), er mer effektiv til å behandle endometriosesmerter enn standardbehandlingene alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Parry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasienter som har refraktære bekkensmerter (NRS≥4) sekundært til endometriose i >6 måneder
  • Kan være på tradisjonell multimodal behandling (farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk)
  • På venteliste for kirurgisk behandling
  • Pasienter med tidligere kirurgisk behandling for endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter som følge av sykdomsprosesser som ikke er relatert til patofysiologien til endometrioserelaterte symptomer (f.eks. irritabel tarmsyndrom, migrenehodepine, fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter og muskel- og skjelettskader)
  • Kontraindikasjoner/medisinsk uegnet til å motta hyperbariske behandlinger på et poliklinisk anlegg (f.eks. pneumothorax, inneliggende pasienter, som krever infusjoner for å opprettholde hemodynamikk, aktiv og ustabil koronarsykdom)
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsvurderinger (f.eks. ingen fast adresse, planlegger å flytte ut av byen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe I (kontroll)
Standard multimodal terapi
Eksperimentell: Gruppe II (Intervensjon)
Standard multimodal terapi + 40 HBOT-behandlinger (2 minibanker i 90 minutter daglig, 5 dager i uken)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli triagert til nærmeste hyperbariske anlegg til adressen deres og behandlet med 40 HBOT-er (2 minibanker i 90 minutter, planlagt daglig fra mandag til fredag). Siden HBOT ikke er en tjeneste som for tiden tilbys ved Sunnybrook Hospital, vil alle HBOT-behandlinger bli gitt ved tre samarbeidende polikliniske fasiliteter, Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (CPSO-sertifisert Level-II OHP) og Rouge Valley Hyperbaric Medical Center . Alle tre fasilitetene har nøyaktig samme hyperbariske kamre, drevet av anestesileger med avansert opplæring, og behandlingene vil derfor være identiske på alle steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertesymptomer på NRS
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter registrering, deretter ved 3/4/5/6 måneders oppfølging
Vurdert på den numeriske vurderingsskalaen mellom 0 og 10, med 10 som indikerer verst mulig smerte
Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter registrering, deretter ved 3/4/5/6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidforbruk
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter registrering, deretter ved 3/4/5/6 måneder
Samlet som en kategorisk variabel ("tar du 1) mer, 2) samme eller 3) mindre sammenlignet med behandlingsstart?")
Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter registrering, deretter ved 3/4/5/6 måneder
Deltaker livskvalitet på EHP-30
Tidsramme: Ved baseline, og hver måned i 6 måneder
Endometriosis Health Profile-30 er et validert, høysensitivt, 30-elements endometriosespesifikt vurderingsverktøy for å fange innvirkningen av endometriose på pasientens liv.
Ved baseline, og hver måned i 6 måneder
Deltaker livskvalitet på SF-36
Tidsramme: Ved baseline, og hver måned i 6 måneder
The Quality of Life Short Form Survey-36 er et mye brukt verktøy for å vurdere en persons generelle helserelaterte livskvalitet.
Ved baseline, og hver måned i 6 måneder
Endring i smertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter inkludering, deretter ved 3/4/5/6 måneders oppfølging
Endringen i smertens hyppighet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der 1 er "aldri" og 5 er "alltid".
Ved baseline, ukentlig de første 8 ukene etter inkludering, deretter ved 3/4/5/6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av HBOT-protokollen
Tidsramme: Ved 8 uker (eller siste økt)
Hvor mange pasienter fullfører protokollen (minimum 4 behandlinger per uke med >35 behandlinger)
Ved 8 uker (eller siste økt)
Tilfredshet vurdert av et spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 8 uker (eller siste økt) og 6 måneder etter påmelding
Subjektivt spørreskjemautfylling ved behandlingsslutt med spørsmål om HBOT-erfaring, barrierer for og fremmer av behandling
Ved 8 uker (eller siste økt) og 6 måneder etter påmelding
Kostnad for studiegjennomføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kostnad for studiegjennomføring på pasientbasis inkludert forskningsstøtte, helseressurskostnader og pasientrelaterte personlige kostnader (transport, tid fra jobb)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på deltakernivå vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel om å studere PI etter publisering av fullstendige prøveresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av de fullstendige prøveresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel direkte for å studere PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriose-relatert smerte

Abonnere