O ensaio HEROES: oxigenoterapia hiperbárica para dor relacionada à endometriose (HEROES)
O ensaio HEROES: oxigenoterapia hiperbárica para dor relacionada à endometriose: um estudo prospectivo randomizado
A endometriose é uma condição em que o tecido do útero, chamado endométrio, cresce fora do útero. Isto afeta até 10% das mulheres e pode causar dor pélvica moderada a grave de longa duração, infertilidade e outros sintomas. Isto pode afetar a qualidade de vida da mulher (incluindo aumento do risco de depressão e ansiedade) e está associado ao aumento dos custos de saúde.
Os tratamentos atuais são frequentemente limitados por efeitos colaterais graves e muitas mulheres recorrem à cirurgia. A cirurgia também está associada a complicações e há longos tempos de espera pelos procedimentos, às vezes superiores a 3 anos. Isso significa que muitas mulheres continuam a sofrer de sintomas enquanto aguardam a cirurgia. Portanto, são necessários novos tratamentos eficazes para a dor da endometriose.
Novas pesquisas sugerem que a inflamação e o estresse causados pela falta de oxigênio nas áreas afetadas podem causar endometriose. A oxigenoterapia hiperbárica (OHB), onde os pacientes são colocados em uma pequena câmara com níveis de oxigênio acima do normal, suprime a inflamação e promove a cicatrização dos tecidos. Como a inflamação é fundamental para esta condição, a OHB surgiu como um tratamento potencial.
Neste estudo, os investigadores testarão se a OHB, além dos tratamentos padrão, é mais eficaz no tratamento da dor da endometriose do que os tratamentos padrão sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é causada quando tecido semelhante ao endometrial é encontrado fora do útero. Afeta predominantemente mulheres em idade reprodutiva, com prevalência estimada de 10% em todo o mundo. A dor crônica relacionada à endometriose é uma das principais manifestações que levam os indivíduos a procurar tratamento, com muitas mulheres relatando dores moderadas a intensas que podem ter consequências graves para a saúde mental e qualidade de vida.
As abordagens terapêuticas atuais para a endometriose incluem terapias hormonais (por ex. pílulas anticoncepcionais orais, progestágenos e agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina). Embora estes tratamentos possam proporcionar alívio temporário dos sintomas, estão frequentemente associados a efeitos secundários graves e impedem a concepção durante o tratamento. A eficácia de outras intervenções médicas permanece controversa, portanto procedimentos cirúrgicos são frequentemente indicados. No entanto, a cirurgia também tem riscos associados, tem longos tempos de espera (entre 6 meses e 3 anos) e uma percentagem considerável de pacientes apresenta recorrência da dor após a ressecção cirúrgica.
Patologicamente, a endometriose é caracterizada por angiogênese, inflamação e um estado hipóxico crônico em nível celular. Por causa disso, a oxigenoterapia hiperbárica (OHB), que suprime a inflamação e promove a cicatrização dos tecidos, é promissora como uma nova modalidade terapêutica. Isto é apoiado por modelos murinos, que demonstram a capacidade da OHB em reduzir a inflamação e as citocinas inflamatórias no contexto da endometriose em animais. No entanto, não houve estudos em humanos investigando o uso de OHB para o tratamento da endometriose e dores relacionadas.
Este estudo tem como objetivo explorar a OHB como tratamento para dor pélvica relacionada à endometriose. Especificamente, os investigadores testarão se OHB, além dos tratamentos padrão (por exemplo, opções médicas hormonais e não hormonais), é mais eficaz no tratamento da dor da endometriose do que apenas os tratamentos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fahad Alam, MD
- Número de telefone: 416-480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Grace Liu, MD
- Número de telefone: 65063 416-480-6100
- E-mail: grace.liu@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Catherine Parry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com dor pélvica refratária (NRS≥4) secundária à endometriose por >6 meses
- Pode ou não estar em tratamento multimodal tradicional (farmacológico e/ou não farmacológico)
- Em lista de espera para tratamento cirúrgico
- Pacientes com tratamento cirúrgico anterior para endometriose
Critérios de exclusão:
- Pacientes com dor crônica resultante de processos de doença não relacionados à fisiopatologia dos sintomas relacionados à endometriose (por exemplo, síndrome do intestino irritável, enxaqueca, fibromialgia, dor lombar crônica e lesões musculoesqueléticas)
- Contra-indicações/medicamentos impróprios para receber tratamentos hiperbáricos em ambiente ambulatorial (por exemplo, pneumotórax, pacientes internados, necessitando de infusões para manter a hemodinâmica, doença coronariana ativa e instável)
- É pouco provável que cumpra as avaliações de acompanhamento (por ex. sem endereço fixo, planeja sair da cidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo I (Controle)
Terapia multimodal padrão
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Experimental: Grupo II (Intervenção)
Terapia multimodal padrão + 40 tratamentos de OHB (2 ATM por 90 minutos diários, 5 dias por semana)
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Os participantes do grupo de intervenção serão triados para a unidade hiperbárica mais próxima de seu endereço e tratados com 40 OHBs (2 ATM por 90 minutos, programados diariamente de segunda a sexta).
Como a OHB não é um serviço oferecido atualmente no Sunnybrook Hospital, todos os tratamentos de OHB serão fornecidos em três instalações ambulatoriais colaboradoras, Unidade Hiperbárica Halton, Centro Médico e de Oxigênio Hiperbárico de Restauração (OHP de Nível II com certificação CPSO) e Centro Médico Hiperbárico Rouge Valley. .
Todas as três instalações possuem exatamente as mesmas câmaras hiperbáricas, administradas por anestesiologistas com treinamento avançado, portanto os tratamentos serão idênticos em todos os locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de dor no NRS
Prazo: No início do estudo, semanalmente durante as primeiras 8 semanas após a inscrição e, em seguida, nos acompanhamentos de 3/4/5/6 meses
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Avaliada na escala numérica de 0 a 10, sendo 10 indicando a pior dor possível
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No início do estudo, semanalmente durante as primeiras 8 semanas após a inscrição e, em seguida, nos acompanhamentos de 3/4/5/6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de opioides
Prazo: No início do estudo, semanalmente durante as primeiras 8 semanas após a inscrição, depois aos 3/4/5/6 meses
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Coletado como uma variável categórica ("Você está tomando 1) mais, 2) igual ou 3) menos em comparação ao início do tratamento?")
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No início do estudo, semanalmente durante as primeiras 8 semanas após a inscrição, depois aos 3/4/5/6 meses
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Qualidade de Vida dos Participantes no EHP-30
Prazo: No início do estudo e todos os meses durante 6 meses
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O Endometriosis Health Profile-30 é uma ferramenta de avaliação específica de endometriose validada, de alta sensibilidade e com 30 itens para capturar o impacto da endometriose na vida das pacientes.
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No início do estudo e todos os meses durante 6 meses
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Qualidade de Vida dos Participantes no SF-36
Prazo: No início do estudo e todos os meses durante 6 meses
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O Quality of Life Short Form Survey-36 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde de um indivíduo.
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No início do estudo e todos os meses durante 6 meses
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Alteração na frequência da dor
Prazo: Na linha de base, semanalmente durante as primeiras 8 semanas após a inscrição, e depois nos acompanhamentos aos 3/4/5/6 meses
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A alteração na frequência da dor será avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 é "nunca" e 5 é "sempre".
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Na linha de base, semanalmente durante as primeiras 8 semanas após a inscrição, e depois nos acompanhamentos aos 3/4/5/6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao protocolo OHB
Prazo: Às 8 semanas (ou última sessão)
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Quantos pacientes completam o protocolo (mínimo 4 tratamentos por semana com >35 tratamentos)
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Às 8 semanas (ou última sessão)
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Satisfação avaliada por um Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Às 8 semanas (ou última sessão) e 6 meses após a inscrição
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Preenchimento de questionário subjetivo no final do tratamento perguntando sobre a experiência da OHB, barreiras e promotores do tratamento
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Às 8 semanas (ou última sessão) e 6 meses após a inscrição
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Custo de conclusão do estudo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Custo de conclusão do estudo por paciente, incluindo apoio à pesquisa, custos de recursos de saúde e custos pessoais relacionados ao paciente (transporte, tempo de trabalho)
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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