Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The HEROES Trial: Hyperbarická oxygenoterapie pro bolesti související s endometriózou (HEROES)

10. dubna 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

The HEROES Trial: Hyperbarická oxygenoterapie u bolesti související s endometriózou: Prospektivní randomizovaná studie

Endometrióza je stav, kdy tkáň z dělohy, nazývaná endometrium, roste mimo dělohu. To postihuje až 10 % žen a může vést k dlouhotrvající, středně těžké až těžké pánevní bolesti, neplodnosti a dalším příznakům. To může ovlivnit kvalitu života ženy (včetně zvýšeného rizika deprese a úzkosti) a je spojeno se zvýšenými náklady na zdravotní péči.

Současná léčba je často omezena vážnými vedlejšími účinky a mnoho žen se uchýlí k operaci. Operace je také spojena s komplikacemi a na zákroky jsou dlouhé čekací doby, někdy i přes 3 roky. To znamená, že mnoho žen nadále trpí příznaky, zatímco čekají na operaci. Proto jsou zapotřebí nové účinné způsoby léčby bolesti endometriózy.

Nový výzkum naznačuje, že zánět a stres způsobený nedostatkem kyslíku v postižených oblastech mohou způsobit endometriózu. Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT), kdy jsou pacienti umístěni v malé komoře s vyššími než normálními hladinami kyslíku, potlačuje zánět a podporuje hojení tkání. Protože zánět je ústředním prvkem tohoto stavu, HBOT se objevila jako potenciální léčba.

V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda je HBOT kromě standardní léčby účinnější při léčbě bolesti při endometrióze než samotná standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je způsobena, když se tkáň podobná endometriu nachází mimo dělohu. Postihuje převážně ženy v reprodukčním věku, celosvětově se odhaduje prevalence 10 %. Chronická bolest související s endometriózou je jedním z primárních projevů, které vedou jednotlivce k vyhledání léčby, přičemž mnoho žen uvádí středně silnou až silnou bolest, která může mít vážné důsledky pro duševní zdraví a kvalitu života.

Současné terapeutické přístupy pro endometriózu zahrnují hormonální terapie (např. perorální antikoncepční pilulky, progestiny a agonisté/antagonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin). I když tyto léčby mohou poskytnout dočasnou úlevu od symptomů, jsou často spojeny se závažnými vedlejšími účinky a vylučují početí během léčby. Účinnost jiných lékařských zákroků zůstává kontroverzní, proto jsou často indikovány chirurgické zákroky. Operace má však také související rizika, má dlouhé čekací doby (mezi 6 měsíci a 3 lety) a značné procento pacientů zažívá po chirurgické resekci recidivu bolesti.

Patologicky je endometrióza charakterizována angiogenezí, zánětem a chronickým hypoxickým stavem na buněčné úrovni. Z tohoto důvodu nabízí hyperbarická kyslíková terapie (HBOT), která potlačuje zánět a podporuje hojení tkání, příslib jako nová terapeutická modalita. To podporují myší modely, které prokazují schopnost HBOT snižovat zánět a zánětlivé cytokiny v kontextu endometriózy u zvířat. Nebyly však provedeny žádné studie na lidech, které by zkoumaly použití HBOT k léčbě endometriózy a související bolesti.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat HBOT jako léčbu pánevní bolesti související s endometriózou. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat, zda je HBOT kromě standardní léčby (např. hormonální a nehormonální léčebné možnosti), je při léčbě bolesti při endometrióze účinnější než samotná standardní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Parry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacientky s refrakterní pánevní bolestí (NRS≥4) sekundární k endometrióze po dobu >6 měsíců
  • Může nebo nemusí být na tradiční multimodální léčbě (farmakologické a/nebo nefarmakologické)
  • Na čekací listině na chirurgickou léčbu
  • Pacientky s předchozí chirurgickou léčbou endometriózy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí způsobenou chorobnými procesy nesouvisejícími s patofyziologií příznaků souvisejících s endometriózou (např. syndrom dráždivého tračníku, migrenózní bolest hlavy, fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad a muskuloskeletální poranění)
  • Kontraindikace/lékařsky nezpůsobilí pro ambulantní léčbu hyperbariky (např. pneumotorax, hospitalizovaní pacienti, vyžadující infuze k udržení hemodynamiky, aktivní a nestabilní koronární onemocnění)
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověl následným hodnocením (např. žádná pevná adresa, plánuje se přestěhovat z města)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina I (kontrola)
Standardní multimodální terapie
Experimentální: Skupina II (zásah)
Standardní multimodální terapie + 40 ošetření HBOT (2 ATM na 90 minut denně, 5 dní v týdnu)
Přístroj: Monoplace Hyperbaric Chamber (zdravotnický prostředek třídy III)
Účastníci intervenční skupiny budou zařazeni do nejbližšího hyperbarického zařízení k jejich adrese a budou ošetřeni 40 HBOT (2 bankomaty na 90 minut, plánováno denně od pondělí do pátku). Vzhledem k tomu, že HBOT není služba, která je v současnosti nabízena v nemocnici Sunnybrook, všechny léčby HBOT budou poskytovány ve třech spolupracujících ambulantních zařízeních, hyperbarické jednotce Halton, Obnovení hyperbarického kyslíku a zdravotním středisku (CPSO-certifikované Level-II OHP) a Rouge Valley Hyperbaric Medical Center . Všechna tři zařízení mají úplně stejné hyperbarické komory, provozované anesteziology s pokročilým školením, takže léčba bude na všech místech stejná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů bolesti na NRS
Časové okno: Na začátku, týdně po dobu prvních 8 týdnů po zařazení, poté po 3/4/5/6 měsících sledování
Hodnotí se na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejhorší možnou bolest
Na začátku, týdně po dobu prvních 8 týdnů po zařazení, poté po 3/4/5/6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby opioidů
Časové okno: Na začátku, týdně po dobu prvních 8 týdnů po zápisu, poté ve 3/4/5/6 měsících
Shromažďuje se jako kategorická proměnná („Berete 1) více, 2) stejně nebo 3) méně ve srovnání se začátkem léčby?“)
Na začátku, týdně po dobu prvních 8 týdnů po zápisu, poté ve 3/4/5/6 měsících
Kvalita života účastníka na EHP-30
Časové okno: Na začátku a každý měsíc po dobu 6 měsíců
Endometriosis Health Profile-30 je ověřený, vysoce citlivý, 30-položkový hodnotící nástroj specifický pro endometriózu pro zachycení dopadu endometriózy na životy pacientek.
Na začátku a každý měsíc po dobu 6 měsíců
Kvalita života účastníka na SF-36
Časové okno: Na začátku a každý měsíc po dobu 6 měsíců
Quality of Life Short Form Survey-36 je široce používaný nástroj k posouzení celkové kvality života jednotlivce související se zdravím.
Na začátku a každý měsíc po dobu 6 měsíců
Změna frekvence bolesti
Časové okno: Na začátku studie, týdně během prvních 8 týdnů po zařazení, poté při kontrolách po 3/4/5/6 měsících
Změna četnosti bolesti bude hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená "nikdy" a 5 znamená "vždy".
Na začátku studie, týdně během prvních 8 týdnů po zařazení, poté při kontrolách po 3/4/5/6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu HBOT
Časové okno: V 8 týdnech (nebo poslední sezení)
Kolik pacientů dokončí protokol (minimálně 4 ošetření týdně s >35 ošetřeními)
V 8 týdnech (nebo poslední sezení)
Spokojenost hodnocena dotazníkem spokojenosti pacienta
Časové okno: 8 týdnů (nebo poslední sezení) a 6 měsíců po zápisu
Subjektivní vyplnění dotazníku na konci léčby zjišťující zkušenosti s HBOT, překážky a podporovatele léčby
8 týdnů (nebo poslední sezení) a 6 měsíců po zápisu
Náklady na dokončení studia
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 6 měsíců
Náklady na dokončení studie na pacienta včetně podpory výzkumu, nákladů na zdroje zdravotní péče a osobních nákladů souvisejících s pacientem (doprava, doba z práce)
Po celou dobu studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků budou zpřístupněna na základě přiměřené žádosti o studium PI po zveřejnění úplných výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění úplných výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti přímo na studii PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s endometriózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit