Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEROES-försöket: Hyperbar syreterapi för endometriosrelaterad smärta (HEROES)

10 april 2026 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

HEROES-prövningen: Hyperbar syreterapi för endometriosrelaterad smärta: en prospektiv randomiserad studie

Endometrios, är ett tillstånd där vävnad från livmodern, kallad endometrium, växer utanför livmodern. Detta påverkar upp till 10 % av kvinnorna och kan leda till långvariga, måttliga till svåra bäckensmärtor, infertilitet och andra symtom. Detta kan påverka en kvinnas livskvalitet (inklusive ökad risk för depression och ångest) och är förknippat med ökade vårdkostnader.

Nuvarande behandlingar begränsas ofta av allvarliga biverkningar, och många kvinnor tar till operation. Kirurgi är också förknippat med komplikationer och det finns långa väntetider för ingrepp, ibland över 3 år. Det gör att många kvinnor fortsätter att lida av symtom medan de väntar på operation. Därför behövs nya effektiva behandlingar för endometriossmärta.

Ny forskning tyder på att inflammation och stress orsakad av syrebrist i de drabbade områdena kan orsaka endometrios. Hyperbar syreterapi (HBOT), där patienter placeras i en liten kammare med högre syrenivåer än normalt, dämpar inflammation och främjar vävnadsläkning. Eftersom inflammation är central för detta tillstånd, har HBOT dykt upp som en potentiell behandling.

I denna studie kommer utredarna att testa om HBOT, utöver standardbehandlingarna, är mer effektiva för att behandla endometriossmärta än standardbehandlingarna enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios orsakas när endometrieliknande vävnad hittas utanför livmodern. Det drabbar främst kvinnor i reproduktiv ålder, med en uppskattad prevalens på 10 % över hela världen. Kronisk smärta relaterad till endometrios är en av de primära manifestationerna som leder till att individer söker behandling, där många kvinnor rapporterar måttlig till svår smärta som kan få allvarliga konsekvenser för mental hälsa och livskvalitet.

Nuvarande terapeutiska metoder för endometrios inkluderar hormonella terapier (t.ex. p-piller, progestiner och gonadotropinfrisättande hormonagonister/antagonister). Även om dessa behandlingar kan ge tillfällig symtomlindring, är de ofta förknippade med allvarliga biverkningar och utesluter befruktning under behandlingen. Effekten av andra medicinska ingrepp är fortfarande kontroversiell, därför är kirurgiska ingrepp ofta indikerade. Men operationen har också associerade risker, har långa väntetider (mellan 6 månader och 3 år), och en betydande andel av patienterna upplever återkommande smärta efter kirurgisk resektion.

Patologiskt kännetecknas endometrios av angiogenes, inflammation och ett kroniskt hypoxiskt tillstånd på cellnivå. På grund av detta erbjuder Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT), som undertrycker inflammation och främjar vävnadsläkning, lovande som en ny terapeutisk modalitet. Detta stöds av murina modeller, som visar HBOTs förmåga att minska inflammation och inflammatoriska cytokiner i samband med endometrios hos djur. Det har dock inte gjorts några studier på människa som undersöker användningen av HBOT för behandling av endometrios och relaterad smärta.

Denna studie syftar till att utforska HBOT som en behandling för endometriosrelaterad bäckensmärta. Specifikt kommer utredarna att testa om HBOT, utöver standardbehandlingarna (t.ex. hormonella och icke-hormonella medicinska alternativ), är effektivare vid behandling av endometriossmärta än enbart standardbehandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Parry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Patienter med refraktär bäckensmärta (NRS≥4) sekundärt till endometrios i >6 månader
  • Får eller kanske inte är på traditionell multimodal behandling (farmakologisk och/eller icke-farmakologisk)
  • På väntelista för kirurgisk behandling
  • Patienter med tidigare kirurgisk behandling för endometrios

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kronisk smärta till följd av sjukdomsprocesser som inte är relaterade till patofysiologin för endometriosrelaterade symtom (t.ex. colon irritabile, migränhuvudvärk, fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta och muskuloskeletala skador)
  • Kontraindikationer/medicinskt olämpliga att få hyperbara behandlingar på en öppenvårdsavdelning (t.ex. pneumothorax, slutenvårdspatienter, som kräver infusioner för att upprätthålla hemodynamiken, aktiv och instabil kranskärlssjukdom)
  • Det är osannolikt att följa uppföljningsbedömningar (t.ex. ingen fast adress, planerar att flytta från stan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp I (kontroll)
Standard multimodal terapi
Experimentell: Grupp II (Intervention)
Standard multimodal terapi + 40 HBOT-behandlingar (2 ATM i 90 minuter dagligen, 5 dagar i veckan)
Enhet: Monoplace Hyperbaric Chamber (medicinsk anordning av klass III)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att triageras till närmaste hyperbariska anläggning till sin adress och behandlas med 40 HBOT (2 ATM i 90 minuter, schemalagd dagligen från måndag till fredag). Eftersom HBOT inte är en tjänst som för närvarande erbjuds på Sunnybrook Hospital, kommer alla HBOT-behandlingar att ges vid tre samverkande öppenvårdsanläggningar, Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (CPSO-certifierad Level-II OHP) och Rouge Valley Hyperbaric Medical Center . Alla tre anläggningarna har exakt samma hyperbariska kammare, som drivs av anestesiologer med avancerad utbildning, så behandlingar kommer att vara identiska på alla platser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtsymtom på NRS
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna efter inskrivningen, sedan vid 3/4/5/6 månaders uppföljningar
Bedömd på den numeriska betygsskalan mellan 0 och 10, där 10 indikerar värsta möjliga smärta
Vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna efter inskrivningen, sedan vid 3/4/5/6 månaders uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opioidkonsumtion
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna efter inskrivningen, sedan vid 3/4/5/6 månader
Samlas in som en kategorisk variabel ("tar du 1) mer, 2) lika eller 3) mindre jämfört med behandlingsstart?")
Vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna efter inskrivningen, sedan vid 3/4/5/6 månader
Deltagares livskvalitet på EHP-30
Tidsram: Vid baslinjen och varje månad i 6 månader
Endometriosis Health Profile-30 är ett validerat, högkänsligt, 30-objekt endometriosspecifikt bedömningsverktyg för att fånga inverkan av endometrios på patientens liv.
Vid baslinjen och varje månad i 6 månader
Deltagares livskvalitet på SF-36
Tidsram: Vid baslinjen och varje månad i 6 månader
The Quality of Life Short Form Survey-36 är ett allmänt använt verktyg för att bedöma en individs övergripande hälsorelaterade livskvalitet.
Vid baslinjen och varje månad i 6 månader
Förändring i smärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen, veckovis under de första 8 veckorna efter inkludering, sedan vid 3/4/5/6 månaders uppföljningar
Förändringen i smärtfrekvens kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, där 1 är "aldrig" och 5 är "alltid".
Vid baslinjen, veckovis under de första 8 veckorna efter inkludering, sedan vid 3/4/5/6 månaders uppföljningar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av HBOT-protokoll
Tidsram: Vid 8 veckor (eller sista session)
Hur många patienter fullföljer protokollet (minst 4 behandlingar per vecka med >35 behandlingar)
Vid 8 veckor (eller sista session)
Tillfredsställelse bedömd av en patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Vid 8 veckor (eller sista session) och 6 månader efter inskrivning
Subjektivt frågeformulär ifyllt i slutet av behandlingen med förfrågningar om HBOT-erfarenhet, hinder för och främjare av behandling
Vid 8 veckor (eller sista session) och 6 månader efter inskrivning
Kostnad för slutförande av studier
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Kostnad för att slutföra studier på patientbasis inklusive forskningsstöd, kostnader för sjukvårdsresurser och patientrelaterade personliga kostnader (transport, tid från jobbet)
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på deltagarnivå kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran för att studera PI efter publicering av fullständiga försöksresultat.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av de fullständiga försöksresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och stödjande information kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran direkt för att studera PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera