HEROES 试验：高压氧疗法治疗子宫内膜异位症相关疼痛 (HEROES)
HEROES 试验：高压氧疗法治疗子宫内膜异位症相关疼痛：一项前瞻性随机研究
子宫内膜异位症是一种子宫组织（称为子宫内膜）在子宫外生长的疾病。 这种影响高达 10% 的女性，并可能导致持久的中度至重度骨盆疼痛、不孕等症状。 这会影响女性的生活质量（包括增加抑郁和焦虑的风险），并导致医疗费用增加。
目前的治疗方法往往受到严重副作用的限制，许多女性诉诸手术。 手术还存在并发症，而且手术等待时间较长，有时甚至超过 3 年。 这意味着许多女性在等待手术期间仍会出现症状。 因此，需要新的有效治疗子宫内膜异位症疼痛的方法。
新的研究表明，受影响区域缺氧引起的炎症和压力可能会导致子宫内膜异位症。 高压氧疗法 (HBOT) 将患者置于氧气水平高于正常水平的小室中，可抑制炎症并促进组织愈合。 由于炎症是这种情况的核心，HBOT 已成为一种潜在的治疗方法。
在这项研究中，研究人员将测试除了标准治疗之外，HBOT 在治疗子宫内膜异位症疼痛方面是否比单独使用标准治疗更有效。
研究概览
详细说明
当在子宫外发现子宫内膜样组织时就会引起子宫内膜异位症。 它主要影响育龄妇女，估计全世界患病率为 10%。 与子宫内膜异位症相关的慢性疼痛是促使人们寻求治疗的主要表现之一，许多女性报告中度至重度疼痛，可能对心理健康和生活质量产生严重后果。
目前子宫内膜异位症的治疗方法包括激素疗法（例如激素疗法）。 口服避孕药、孕激素和促性腺激素释放激素激动剂/拮抗剂）。 虽然这些治疗可能会暂时缓解症状，但它们通常会带来严重的副作用，并在治疗期间妨碍受孕。 其他医疗干预措施的功效仍然存在争议，因此经常需要手术治疗。 然而，手术也存在相关风险，等待时间较长（6个月至3年），并且相当比例的患者在手术切除后会出现疼痛复发。
病理学上，子宫内膜异位症的特征是血管生成、炎症和细胞水平的慢性缺氧状态。 正因为如此，高压氧疗法（HBOT）能够抑制炎症并促进组织愈合，有望成为一种新型的治疗方式。 这得到了小鼠模型的支持，该模型证明了 HBOT 在动物子宫内膜异位症中减少炎症和炎性细胞因子的能力。 然而，还没有任何人体研究调查 HBOT 治疗子宫内膜异位症和相关疼痛的用途。
本研究旨在探索 HBOT 作为子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的治疗方法。 具体来说，除了标准治疗（例如， 激素和非激素医疗选择），在治疗子宫内膜异位症疼痛方面比单独的标准治疗更有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fahad Alam, MD
- 电话号码：416-480-4864
- 邮箱：fahad.alam@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Grace Liu, MD
- 电话号码：65063 416-480-6100
- 邮箱：grace.liu@sunnybrook.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Catherine Parry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 继发于子宫内膜异位症的顽固性盆腔疼痛（NRS≥4）超过 6 个月的患者
- 可能会也可能不会接受传统的多模式治疗（药物和/或非药物）
- 列入手术治疗的候补名单
- 既往接受过子宫内膜异位症手术治疗的患者
排除标准：
- 由与子宫内膜异位症相关症状的病理生理学无关的疾病过程引起的慢性疼痛患者（例如肠易激综合征、偏头痛、纤维肌痛、慢性腰痛和肌肉骨骼损伤）
- 禁忌症/在医学上不适合在门诊机构接受高压治疗（例如气胸、住院患者、需要输液以维持血流动力学、活动性和不稳定的冠状动脉疾病）
- 不太可能遵守后续评估（例如 无固定地址，计划搬出城）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第一组（对照组）
标准多模式治疗
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实验性的：第二组（干预）
标准多模式治疗 + 40 次 HBOT 治疗（每天 2 ATM 90 分钟，每周 5 天）
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干预组的参与者将被分流到距其地址最近的高压设施，并接受 40 个 HBOT 治疗（2 个 ATM 机，持续 90 分钟，周一至周五每天安排）。
由于 Sunnybrook 医院目前不提供 HBOT 服务，所有 HBOT 治疗将在三个合作门诊机构提供：荷顿高压科室、Restore 高压氧和医疗中心（CPSO 认证的二级 OHP）以及 Rouge Valley 高压氧医疗中心。
所有三个设施都拥有完全相同的高压舱，由经过高级培训的麻醉师管理，因此所有地点的治疗方法都是相同的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS 上疼痛症状的变化
大体时间：基线时，入组后前 8 周每周进行一次，然后在 3/4/5/6 个月随访
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根据 0 到 10 之间的数字评级量表进行评估，其中 10 表示可能最严重的疼痛
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基线时，入组后前 8 周每周进行一次，然后在 3/4/5/6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费变化
大体时间：基线时，入组后前 8 周每周一次，然后是第 3/4/5/6 个月
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作为分类变量收集（“与治疗开始时相比，您服用的是 1）更多、2）相同还是 3）更少？”）
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基线时，入组后前 8 周每周一次，然后是第 3/4/5/6 个月
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EHP-30 参与者的生活质量
大体时间：基线时以及 6 个月内每个月
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Endometriosis Health Profile-30 是一款经过验证、高灵敏度、包含 30 项子宫内膜异位症特定评估工具，用于了解子宫内膜异位症对患者生活的影响。
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基线时以及 6 个月内每个月
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SF-36 参与者的生活质量
大体时间：基线时以及 6 个月内每个月
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生活质量简表 Survey-36 是一种广泛使用的工具，用于评估个人与健康相关的整体生活质量。
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基线时以及 6 个月内每个月
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疼痛频率变化
大体时间：在基线时，入组后前8周每周一次，然后在第3/4/5/6个月的随访时
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疼痛频率的变化将采用5点李克特量表进行评估，其中1表示“从未”，5表示“总是”。
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在基线时，入组后前8周每周一次，然后在第3/4/5/6个月的随访时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守HBOT协议
大体时间：第 8 周（或最后一次治疗）
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有多少患者完成治疗方案（每周至少 4 次治疗，其中 >35 次治疗）
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第 8 周（或最后一次治疗）
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通过患者满意度调查问卷评估满意度
大体时间：注册后 8 周（或最后一次会议）和 6 个月时
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治疗结束时填写主观问卷，询问 HBOT 经验、治疗障碍和促进因素
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注册后 8 周（或最后一次会议）和 6 个月时
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完成学习的费用
大体时间：整个学习完成，平均需要 6 个月
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每个患者完成研究的成本，包括研究支持、医疗保健资源成本和与患者相关的个人成本（交通、工作时间）
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整个学习完成，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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