El ensayo HEROES: terapia con oxígeno hiperbárico para el dolor relacionado con la endometriosis (HEROES)
El ensayo HEROES: oxigenoterapia hiperbárica para el dolor relacionado con la endometriosis: un estudio prospectivo aleatorizado
La endometriosis es una afección en la que el tejido del útero, llamado endometrio, crece fuera del útero. Esto afecta hasta al 10% de las mujeres y puede provocar dolor pélvico duradero, de moderado a intenso, infertilidad y otros síntomas. Esto puede afectar la calidad de vida de una mujer (incluido un mayor riesgo de depresión y ansiedad) y se asocia con mayores costos de atención médica.
Los tratamientos actuales suelen estar limitados por efectos secundarios graves y muchas mujeres recurren a la cirugía. La cirugía también se asocia con complicaciones y hay largos tiempos de espera para los procedimientos, a veces más de 3 años. Esto significa que muchas mujeres siguen sufriendo síntomas mientras esperan la cirugía. Por tanto, se necesitan nuevos tratamientos eficaces para el dolor de la endometriosis.
Una nueva investigación sugiere que la inflamación y el estrés causados por la falta de oxígeno en las áreas afectadas pueden causar endometriosis. La terapia con oxígeno hiperbárico (TOHB), en la que se coloca a los pacientes en una pequeña cámara con niveles de oxígeno superiores a los normales, suprime la inflamación y promueve la curación de los tejidos. Debido a que la inflamación es fundamental para esta afección, la TOHB se ha convertido en un tratamiento potencial.
En este estudio, los investigadores probarán si TOHB, además de los tratamientos estándar, es más eficaz para tratar el dolor de la endometriosis que los tratamientos estándar solos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis se produce cuando se encuentra tejido similar al endometrio fuera del útero. Afecta predominantemente a mujeres en edad reproductiva, con una prevalencia estimada del 10% en todo el mundo. El dolor crónico relacionado con la endometriosis es una de las principales manifestaciones que llevan a las personas a buscar tratamiento; muchas mujeres informan dolor de moderado a intenso que puede tener graves consecuencias para la salud mental y la calidad de vida.
Los enfoques terapéuticos actuales para la endometriosis incluyen terapias hormonales (p. ej. píldoras anticonceptivas orales, progestágenos y agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina). Si bien estos tratamientos pueden proporcionar un alivio temporal de los síntomas, a menudo se asocian con efectos secundarios graves e impiden la concepción durante el tratamiento. La eficacia de otras intervenciones médicas sigue siendo controvertida, por lo que a menudo están indicados procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, la cirugía también tiene riesgos asociados, conlleva largos tiempos de espera (entre 6 meses y 3 años) y un porcentaje considerable de pacientes experimenta recurrencia del dolor tras la resección quirúrgica.
Patológicamente, la endometriosis se caracteriza por angiogénesis, inflamación y un estado hipóxico crónico a nivel celular. Debido a esto, la terapia con oxígeno hiperbárico (TOHB), que suprime la inflamación y promueve la curación de los tejidos, es prometedora como una modalidad terapéutica novedosa. Esto está respaldado por modelos murinos, que demuestran la capacidad del TOHB para reducir la inflamación y las citocinas inflamatorias en el contexto de la endometriosis en animales. Sin embargo, no se han realizado estudios en humanos que investiguen el uso de TOHB para el tratamiento de la endometriosis y el dolor relacionado.
Este estudio tiene como objetivo explorar TOHB como tratamiento para el dolor pélvico relacionado con la endometriosis. Específicamente, los investigadores probarán si TOHB, además de los tratamientos estándar (p. ej. opciones médicas hormonales y no hormonales), es más eficaz para tratar el dolor de la endometriosis que los tratamientos estándar por sí solos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fahad Alam, MD
- Número de teléfono: 416-480-4864
- Correo electrónico: fahad.alam@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Liu, MD
- Número de teléfono: 65063 416-480-6100
- Correo electrónico: grace.liu@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Catherine Parry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con dolor pélvico refractario (NRS≥4) secundario a endometriosis durante >6 meses
- Puede o no estar en tratamiento multimodal tradicional (farmacológico y/o no farmacológico)
- En lista de espera para tratamiento quirúrgico
- Pacientes con manejo quirúrgico previo para endometriosis.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico resultante de procesos patológicos no relacionados con la fisiopatología de los síntomas relacionados con la endometriosis (p. ej., síndrome del intestino irritable, migraña, fibromialgia, dolor lumbar crónico y lesiones musculoesqueléticas)
- Contraindicaciones/no apto desde el punto de vista médico para recibir tratamientos hiperbáricos en un centro ambulatorio (p. ej., neumotórax, pacientes hospitalizados que requieren infusiones para mantener la hemodinámica, enfermedad coronaria activa e inestable)
- Es poco probable que cumpla con las evaluaciones de seguimiento (p. ej. sin dirección fija, planea mudarse fuera de la ciudad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo I (Control)
Terapia multimodal estándar
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Experimental: Grupo II (Intervención)
Terapia multimodal estándar + 40 tratamientos TOHB (2 cajeros automáticos durante 90 minutos al día, 5 días a la semana)
|
Los participantes del grupo de intervención serán trasladados a la instalación hiperbárica más cercana a su dirección y tratados con 40 TOHB (2 cajeros automáticos durante 90 minutos, programados diariamente de lunes a viernes).
Como TOHB no es un servicio que se ofrece actualmente en Sunnybrook Hospital, todos los tratamientos de TOHB se brindarán en tres instalaciones ambulatorias colaboradoras: la Unidad Hiperbárica Halton, el Centro Médico y Oxígeno Hiperbárico Restore (OHP de Nivel II certificado por CPSO) y el Centro Médico Hiperbárico Rouge Valley. .
Las tres instalaciones cuentan exactamente con las mismas cámaras hiperbáricas, dirigidas por anestesiólogos con formación avanzada, por lo que los tratamientos serán idénticos en todos los sitios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de dolor en el NRS
Periodo de tiempo: Al inicio, semanalmente durante las primeras 8 semanas después de la inscripción, luego en los seguimientos de 3/4/5/6 meses
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Evaluado en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 10 indica el peor dolor posible.
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Al inicio, semanalmente durante las primeras 8 semanas después de la inscripción, luego en los seguimientos de 3/4/5/6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Al inicio, semanalmente durante las primeras 8 semanas después de la inscripción, luego a los 3/4/5/6 meses
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Recopilado como una variable categórica ("¿Está tomando 1) más, 2) lo mismo o 3) menos en comparación con el inicio del tratamiento?")
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Al inicio, semanalmente durante las primeras 8 semanas después de la inscripción, luego a los 3/4/5/6 meses
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Calidad de vida de los participantes en el EHP-30
Periodo de tiempo: Al inicio y cada mes durante 6 meses.
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El Endometriosis Health Profile-30 es una herramienta de evaluación validada, de alta sensibilidad y de 30 ítems específica de la endometriosis para capturar el impacto de la endometriosis en la vida de los pacientes.
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Al inicio y cada mes durante 6 meses.
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Calidad de vida de los participantes en el SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio y cada mes durante 6 meses.
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La Encuesta breve sobre calidad de vida-36 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud de un individuo.
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Al inicio y cada mes durante 6 meses.
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Cambio en la frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semanalmente durante las primeras 8 semanas después de la inscripción, y luego en los seguimientos a los 3/4/5/6 meses
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El cambio en la frecuencia del dolor se evaluará en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es "nunca" y 5 es "siempre".
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Al inicio del estudio, semanalmente durante las primeras 8 semanas después de la inscripción, y luego en los seguimientos a los 3/4/5/6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al protocolo TOHB
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (o última sesión)
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Cuántos pacientes completan el protocolo (mínimo 4 tratamientos por semana con >35 tratamientos)
|
A las 8 semanas (o última sesión)
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Satisfacción evaluada mediante un Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (o última sesión) y 6 meses después de la inscripción
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Completar un cuestionario subjetivo al final del tratamiento preguntando sobre la experiencia con TOHB, las barreras y los promotores del tratamiento.
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A las 8 semanas (o última sesión) y 6 meses después de la inscripción
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Costo de finalización del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Costo de finalización del estudio por paciente, incluido el apoyo a la investigación, los costos de recursos de atención médica y los costos personales relacionados con el paciente (transporte, tiempo de ausencia del trabajo)
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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