A HEROES próba: hiperbár oxigénterápia az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére (HEROES)
A HEROES-próba: Hiperbár oxigénterápia az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére: Prospektív véletlenszerű vizsgálat
Az endometriózis olyan állapot, amikor a méhből származó szövet, az úgynevezett endometrium, a méhen kívül nő. Ez a nők akár 10%-át érinti, és hosszan tartó, közepesen súlyos vagy súlyos kismedencei fájdalomhoz, meddőséghez és egyéb tünetekhez vezethet. Ez befolyásolhatja a nők életminőségét (beleértve a depresszió és a szorongás fokozott kockázatát), és megnövekedett egészségügyi költségekkel jár.
A jelenlegi kezeléseket gyakran súlyos mellékhatások korlátozzák, és sok nő műtéthez folyamodik. A műtétek szövődményekkel is járnak, és hosszú várakozási idő van az eljárásokra, néha több mint 3 év. Ez azt jelenti, hogy sok nő továbbra is szenved a tünetektől, miközben vár a műtétre. Ezért új, hatékony kezelésekre van szükség az endometriózisos fájdalom kezelésére.
Új kutatások szerint az oxigénhiány okozta gyulladás és stressz az érintett területeken endometriózist okozhat. A hiperbár oxigénterápia (HBOT), ahol a betegeket egy kis kamrába helyezik, ahol a normálnál magasabb oxigénszint áll rendelkezésre, elnyomja a gyulladást és elősegíti a szövetek gyógyulását. Mivel a gyulladás központi szerepet játszik ebben az állapotban, a HBOT potenciális kezelésként jelent meg.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a HBOT a standard kezeléseken túlmenően hatékonyabb-e az endometriózis fájdalmának kezelésében, mint a standard kezelések önmagukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózist az okozza, ha méhnyálkahártya-szerű szövet található a méhen kívül. Elsősorban a reproduktív korú nőket érinti, világszerte 10%-os prevalenciával. Az endometriózissal összefüggő krónikus fájdalom az egyik elsődleges megnyilvánulás, amely az egyéneket kezelésre készteti, és sok nő mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számolt be, amely súlyos következményekkel járhat a mentális egészségre és az életminőségre.
Az endometriózis jelenlegi terápiás megközelítései közé tartoznak a hormonterápiák (pl. orális fogamzásgátló tabletták, progesztinek és gonadotropin-felszabadító hormon agonisták/antagonisták). Noha ezek a kezelések átmeneti tüneteket enyhíthetnek, gyakran súlyos mellékhatásokkal járnak, és megakadályozzák a fogantatást a kezelés során. Az egyéb orvosi beavatkozások hatékonysága továbbra is vitatott, ezért gyakran sebészeti beavatkozások szükségesek. A műtét azonban kockázatokkal is jár, hosszú várakozási idővel jár (6 hónap és 3 év között), és a betegek jelentős százalékánál a műtéti reszekciót követően a fájdalom kiújul.
Patológiailag az endometriózist angiogenezis, gyulladás és krónikus hipoxiás állapot jellemzi sejtszinten. Emiatt a Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT), amely elnyomja a gyulladást és elősegíti a szövetek gyógyulását, új terápiás módszerként ígérkezik. Ezt alátámasztják az egérmodellek, amelyek bemutatják a HBOT azon képességét, hogy csökkenti a gyulladást és a gyulladásos citokineket az állatok endometriózisával összefüggésben. Azonban nem végeztek humán vizsgálatokat a HBOT endometriózis és a kapcsolódó fájdalom kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a HBOT-ot, mint az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom kezelését. Pontosabban, a vizsgálók azt vizsgálják, hogy a standard kezeléseken (pl. hormonális és nem hormonális gyógyászati lehetőségek), hatékonyabb az endometriózis fájdalmának kezelésében, mint a standard kezelések önmagukban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fahad Alam, MD
- Telefonszám: 416-480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Grace Liu, MD
- Telefonszám: 65063 416-480-6100
- E-mail: grace.liu@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Parry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a betegek, akiknél több mint 6 hónapig refrakter kismedencei fájdalom (NRS≥4) szenved endometriózis miatt
- Lehet, hogy hagyományos multimodális kezelés alatt áll (farmakológiai és/vagy nem gyógyszeres)
- Várólistán a műtéti kezelésre
- Endometriózis miatt korábban műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Az endometriózissal összefüggő tünetek patofiziológiájával nem összefüggő betegségi folyamatokból eredő krónikus fájdalomban szenvedő betegek (pl. irritábilis bél szindróma, migrénes fejfájás, fibromyalgia, krónikus deréktáji fájdalom és mozgásszervi sérülések)
- Ellenjavallatok/egészségügyileg alkalmatlan hiperbáriás kezelésre járóbeteg-intézetben (pl. pneumothorax, fekvőbetegek, infúziót igényelnek a hemodinamika fenntartásához, aktív és instabil koszorúér-betegség)
- Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követési értékeléseknek (pl. nincs fix cím, azt tervezi, hogy elköltözik a városból)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: I. csoport (kontroll)
Standard multimodális terápia
|
|
|
Kísérleti: II. csoport (beavatkozás)
Standard multimodális terápia + 40 HBOT kezelés (2 ATM napi 90 percig, heti 5 napon)
|
Az intervenciós csoport résztvevőit a címükhöz legközelebbi túlnyomásos létesítménybe irányítják, és 40 HBOT-tal kezelik őket (2 ATM 90 percig, naponta hétfőtől péntekig).
Mivel a HBOT jelenleg nem a Sunnybrook Hospital szolgáltatása, az összes HBOT-kezelést három együttműködő járóbeteg-intézetben, a Halton Hyperbaric Unitban, a Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Centerben (CPSO-tanúsítvánnyal rendelkező II. szintű OHP) és a Rouge Valley Hyperbaric Medical Centerben biztosítják. .
Mindhárom létesítményben pontosan ugyanazok a túlnyomásos kamrák vannak, amelyeket felsőfokú képzettségű aneszteziológusok üzemeltetnek, így a kezelések minden helyszínen azonosak lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom tüneteiben az NRS-en
Időkeret: Kiinduláskor hetente a beiratkozást követő első 8 hétben, majd 3/4/5/6 hónapos követés
|
A numerikus értékelési skálán 0 és 10 között értékelik, ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
|
Kiinduláskor hetente a beiratkozást követő első 8 hétben, majd 3/4/5/6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioidfogyasztásban
Időkeret: Kiinduláskor hetente a beiratkozást követő első 8 hétben, majd a 3/4/5/6 hónapban
|
Kategorikus változóként gyűjtve ("A kezelés megkezdéséhez képest 1) többet, 2) ugyanannyit vagy 3) kevesebbet szed?")
|
Kiinduláskor hetente a beiratkozást követő első 8 hétben, majd a 3/4/5/6 hónapban
|
|
A résztvevők életminősége az EHP-30-on
Időkeret: Kiinduláskor és havonta 6 hónapig
|
Az Endometriosis Health Profile-30 egy validált, nagy érzékenységű, 30 elemből álló endometriózis-specifikus értékelő eszköz az endometriózis páciens életére gyakorolt hatásának rögzítésére.
|
Kiinduláskor és havonta 6 hónapig
|
|
A résztvevők életminősége az SF-36-on
Időkeret: Kiinduláskor és havonta 6 hónapig
|
Az életminőség rövid formájú felmérése-36 egy széles körben használt eszköz az egyén általános egészségi állapotának felmérésére.
|
Kiinduláskor és havonta 6 hónapig
|
|
A fájdalom gyakoriságának változása
Időkeret: A kiindulási állapotnál, hetente az első 8 hétben a beiratkozás után, majd a 3/4/5/6 hónapos követő vizsgálatoknál
|
A fájdalom gyakoriságának változását egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük, ahol az 1-es számjel "soha", az 5-ös pedig "mindig" jelentésű.
|
A kiindulási állapotnál, hetente az első 8 hétben a beiratkozás után, majd a 3/4/5/6 hónapos követő vizsgálatoknál
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBOT protokoll betartása
Időkeret: 8 hetesen (vagy az utolsó ülésen)
|
Hány beteg teljesíti a protokollt (minimum 4 kezelés hetente >35 kezeléssel)
|
8 hetesen (vagy az utolsó ülésen)
|
|
Az elégedettséget betegelégedettségi kérdőívvel értékelték
Időkeret: 8 héten (vagy az utolsó ülésen) és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Szubjektív kérdőív kitöltése a kezelés végén, érdeklődve a HBOT tapasztalatairól, a kezelés akadályairól és támogatóiról
|
8 héten (vagy az utolsó ülésen) és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A tanulmányok befejezésének költsége
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 6 hónap
|
A vizsgálat befejezésének költsége páciensenként, beleértve a kutatási támogatást, az egészségügyi erőforrások költségeit és a betegekhez kapcsolódó személyi költségeket (szállítás, munkából eltöltött idő)
|
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .