HEROES-kokeilu: Hyperbaarinen happiterapia endometrioosiin liittyvään kipuun (HEROES)
HEROES-kokeilu: Hyperbaarinen happiterapia endometrioosiin liittyvään kipuun: tuleva satunnaistettu tutkimus
Endometrioosi on tila, jossa kohdun kudos, jota kutsutaan endometriumiksi, kasvaa kohdun ulkopuolella. Tämä vaikuttaa jopa 10 %:iin naisista ja voi johtaa pitkäkestoiseen, kohtalaiseen tai vaikeaan lantionkipuun, hedelmättömyyteen ja muihin oireisiin. Tämä voi vaikuttaa naisen elämänlaatuun (mukaan lukien lisääntynyt masennuksen ja ahdistuneisuuden riski) ja liittyy lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Nykyisiä hoitoja rajoittavat usein vakavat sivuvaikutukset, ja monet naiset turvautuvat leikkaukseen. Leikkaukseen liittyy myös komplikaatioita ja toimenpiteiden odotusajat ovat pitkiä, joskus yli 3 vuotta. Tämä tarkoittaa, että monet naiset kärsivät edelleen oireista odottaessaan leikkausta. Siksi endometrioosikivun hoitoon tarvitaan uusia tehokkaita hoitoja.
Uusi tutkimus viittaa siihen, että hapenpuutteen aiheuttama tulehdus ja stressi sairastuneilla alueilla voivat aiheuttaa endometrioosia. Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT), jossa potilaat sijoitetaan pieneen kammioon, jossa on normaalia korkeammat happipitoisuudet, tukahduttaa tulehdusta ja edistää kudosten paranemista. Koska tulehdus on keskeinen tässä tilassa, HBOT on noussut mahdolliseksi hoitomuodoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, onko HBOT tavallisten hoitojen lisäksi tehokkaampi endometrioosikivun hoidossa kuin pelkät standardihoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi syntyy, kun kohdun limakalvon kaltaista kudosta löytyy kohdun ulkopuolelta. Se vaikuttaa pääasiassa lisääntymisiässä oleviin naisiin, ja sen levinneisyys on arviolta 10 prosenttia maailmanlaajuisesti. Endometrioosiin liittyvä krooninen kipu on yksi ensisijaisista ilmenemismuodoista, jotka johtavat yksilöiden hakeutumiseen hoitoon, ja monet naiset raportoivat kohtalaista tai vaikeaa kipua, jolla voi olla vakavia seurauksia mielenterveyteen ja elämänlaatuun.
Nykyiset terapeuttiset lähestymistavat endometrioosiin sisältävät hormonaaliset hoidot (esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit, progestiinit ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit/antagonistit). Vaikka nämä hoidot voivat tarjota tilapäistä oireiden lievitystä, ne liittyvät usein vakaviin sivuvaikutuksiin ja estävät hedelmöittymisen hoidon aikana. Muiden lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuus on edelleen kiistanalainen, joten kirurgiset toimenpiteet ovat usein aiheellisia. Leikkaukseen liittyy kuitenkin myös riskejä, odotusajat ovat pitkiä (6 kuukauden ja 3 vuoden välillä), ja huomattava osa potilaista kokee kivun uusiutumisen leikkauksen jälkeen.
Patologisesti endometrioosille on ominaista angiogeneesi, tulehdus ja krooninen hypoksinen tila solutasolla. Tästä johtuen tulehdusta estävä ja kudosten paranemista edistävä hyperbaarinen happiterapia (HBOT) on lupaava uudeksi hoitomuodoksi. Tätä tukevat hiiren mallit, jotka osoittavat HBOT:n kyvyn vähentää tulehdusta ja tulehduksellisia sytokiinejä eläinten endometrioosin yhteydessä. Ihmisillä ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu HBOT:n käyttöä endometrioosin ja siihen liittyvän kivun hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HBOT:ia endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoitona. Erityisesti tutkijat testaavat, onko HBOT standardihoitojen (esim. hormonaaliset ja ei-hormonaaliset lääketieteelliset vaihtoehdot), on tehokkaampi endometrioosikivun hoidossa kuin tavalliset hoidot yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fahad Alam, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4864
- Sähköposti: fahad.alam@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace Liu, MD
- Puhelinnumero: 65063 416-480-6100
- Sähköposti: grace.liu@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Parry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on yli kuusi kuukautta kestänyt endometrioosin aiheuttama refraktorinen lantiokipu (NRS≥4)
- Saattaa olla tai ei saa olla perinteisessä multimodaalisessa hoidossa (farmakologinen ja/tai ei-farmakologinen)
- Odotuslistalla leikkaushoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet endometrioosin kirurgista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipu, joka johtuu sairausprosesseista, jotka eivät liity endometrioosiin liittyvien oireiden patofysiologiaan (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, migreenipäänsärky, fibromyalgia, krooninen alaselän kipu ja tuki- ja liikuntaelinten vammat)
- Vasta-aiheet/lääketieteellisesti sopimaton saamaan ylipainehoitoja avohoidossa (esim. ilmarinta, sairaalapotilaat, jotka vaativat infuusioita hemodynamiikan ylläpitämiseksi, aktiivinen ja epästabiili sepelvaltimotauti)
- Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointeja (esim. ei kiinteää osoitetta, aikoo muuttaa pois kaupungista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä I (vertailu)
Tavallinen multimodaalinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (interventio)
Vakio multimodaalinen hoito + 40 HBOT-hoitoa (2 ATM 90 minuuttia päivittäin, 5 päivää viikossa)
|
Interventioryhmän osallistujat ohjataan heidän osoitettaan lähimpään ylipainelaitokseen ja hoidetaan 40 HBOT:lla (2 ATM 90 minuutin ajan, aikataulu päivittäin maanantaista perjantaihin).
Koska HBOT ei ole tällä hetkellä Sunnybrookin sairaalassa tarjottava palvelu, kaikki HBOT-hoidot tarjotaan kolmessa yhteistyössä toimivassa avohoitolaitoksessa, Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (CPSO-sertifioitu Level-II OHP) ja Rouge Valley Hyperbaric Medical Center. .
Kaikissa kolmessa laitoksessa on täsmälleen samat painekammiot, joita hoitavat edistyneen tason anestesiologit, joten hoidot ovat identtisiä kaikissa paikoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuoireissa NRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, sitten 3/4/5/6 kuukauden seuranta
|
Arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 10 ilmaisee pahinta mahdollista kipua
|
Lähtötilanteessa viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, sitten 3/4/5/6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, sitten 3/4/5/6 kuukauden kuluttua
|
Kerätty kategorisena muuttujana ("Syötkö 1) enemmän, 2) saman vai 3) vähemmän verrattuna hoidon alkuun?")
|
Lähtötilanteessa viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, sitten 3/4/5/6 kuukauden kuluttua
|
|
Osallistujan elämänlaatu EHP-30:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
Endometriosis Health Profile-30 on validoitu, erittäin herkkä, 30 kohtaa sisältävä endometrioosispesifinen arviointityökalu endometrioosin vaikutusten potilaan elämään.
|
Lähtötilanteessa ja joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
|
Osallistujan elämänlaatu SF-36:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
Life Quality of Life Short Form Survey-36 on laajalti käytetty työkalu yksilön yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
|
Kivun esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Alussa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen, sitten 3/4/5/6 kuukauden seurannoissa
|
Kiputaajuuden muutosta arvioidaan 5-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan" ja 5 "aina".
|
Alussa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen, sitten 3/4/5/6 kuukauden seurannoissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBOT-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (tai viimeisellä istunnolla)
|
Kuinka moni potilas suorittaa protokollan (vähintään 4 hoitoa viikossa yli 35 hoidolla)
|
8 viikon kohdalla (tai viimeisellä istunnolla)
|
|
Tyytyväisyys arvioitiin potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tai viimeinen istunto) ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Subjektiivinen kyselylomakkeen täyttö hoidon lopussa, jossa kysytään HBOT-kokemuksesta, hoidon esteistä ja edistäjistä
|
8 viikkoa (tai viimeinen istunto) ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Opintojen suorittamisen hinta
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittamisen kustannukset potilasta kohden, mukaan lukien tutkimustuki, terveydenhuollon resurssikustannukset ja potilaaseen liittyvät henkilökohtaiset kulut (kuljetus, työstä poissaoloaika)
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosiin liittyvä kipu
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Monoplace Hyperbaric Chamber (luokan III lääkinnällinen laite)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiCOVID-19 | Väsymys | Väsymysoireyhtymä, krooninen | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymäKanada