Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEROES Trial: Hyperbar iltterapi for endometriose-relateret smerte (HEROES)

10. april 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

HEROES Trial: Hyperbar iltterapi for endometriose-relateret smerte: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Endometriose er en tilstand, hvor væv fra livmoderen, kaldet endometrium, vokser uden for livmoderen. Dette påvirker op til 10 % af kvinderne og kan føre til langvarige, moderate til svære bækkensmerter, infertilitet og andre symptomer. Dette kan påvirke en kvindes livskvalitet (herunder øget risiko for depression og angst) og er forbundet med øgede sundhedsudgifter.

Nuværende behandlinger er ofte begrænset af alvorlige bivirkninger, og mange kvinder tyr til operation. Kirurgi er også forbundet med komplikationer, og der er lange ventetider på indgreb, nogle gange over 3 år. Det betyder, at mange kvinder fortsat lider af symptomer, mens de venter på operation. Derfor er der brug for nye effektive behandlinger mod endometriosesmerter.

Ny forskning tyder på, at betændelse og stress forårsaget af mangel på ilt i de berørte områder kan forårsage endometriose. Hyperbar Oxygen Therapy (HBOT), hvor patienter placeres i et lille kammer med højere end normale niveauer af ilt, undertrykker inflammation og fremmer vævsheling. Fordi betændelse er central for denne tilstand, er HBOT dukket op som en potentiel behandling.

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om HBOT, ud over standardbehandlingerne, er mere effektiv til at behandle endometriosesmerter end standardbehandlingerne alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er forårsaget, når endometrie-lignende væv findes uden for livmoderen. Det rammer overvejende kvinder i den fødedygtige alder, med en anslået forekomst på 10 % på verdensplan. Kroniske smerter relateret til endometriose er en af ​​de primære manifestationer, der får individer til at søge behandling, hvor mange kvinder rapporterer moderate til svære smerter, som kan have alvorlige konsekvenser for mental sundhed og livskvalitet.

Nuværende terapeutiske tilgange til endometriose omfatter hormonbehandlinger (f.eks. p-piller, progestiner og gonadotropinfrigivende hormonagonister/antagonister). Selvom disse behandlinger kan give midlertidig symptomlindring, er de ofte forbundet med alvorlige bivirkninger og udelukker undfangelse under behandlingen. Effekten af ​​andre medicinske indgreb forbliver kontroversiel, derfor er kirurgiske procedurer ofte indicerede. Kirurgi har dog også forbundet risici, har lange ventetider (mellem 6 måneder og 3 år), og en betydelig procentdel af patienterne oplever gentagelse af smerter efter kirurgisk resektion.

Patologisk er endometriose karakteriseret ved angiogenese, inflammation og en kronisk hypoxisk tilstand på cellulært niveau. På grund af dette tilbyder Hyperbar Oxygen Therapy (HBOT), som undertrykker inflammation og fremmer vævsheling, løfte som en ny terapeutisk modalitet. Dette understøttes af murine modeller, som demonstrerer HBOT's evne til at reducere inflammation og inflammatoriske cytokiner i forbindelse med endometriose hos dyr. Der har dog ikke været nogen menneskelige undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​HBOT til behandling af endometriose og relaterede smerter.

Denne undersøgelse har til formål at udforske HBOT som en behandling af endometriose relaterede bækkensmerter. Specifikt vil efterforskerne teste, om HBOT ud over standardbehandlingerne (f.eks. hormonelle og ikke-hormonelle medicinske muligheder), er mere effektiv til behandling af endometriosesmerter end standardbehandlingerne alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Parry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med refraktær bækkensmerter (NRS≥4) sekundært til endometriose i >6 måneder
  • Kan være på traditionel multimodal behandling (farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk)
  • På venteliste til kirurgisk behandling
  • Patienter med tidligere kirurgisk behandling for endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter som følge af sygdomsprocesser, der ikke er relateret til patofysiologien af ​​endometriose-relaterede symptomer (f.eks. irritabel tyktarm, migræne, hovedpine, fibromyalgi, kroniske lændesmerter og muskel- og skeletskader)
  • Kontraindikationer/medicinsk uegnet til at modtage hyperbariske behandlinger på et ambulant facilitet (f.eks. pneumothorax, indlagte patienter, der kræver infusioner for at opretholde hæmodynamikken, aktiv og ustabil koronarsygdom)
  • Det er usandsynligt, at det overholder opfølgende vurderinger (f.eks. ingen fast adresse, planlægger at flytte ud af byen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe I (kontrol)
Standard multimodal terapi
Eksperimentel: Gruppe II (intervention)
Standard multimodal terapi + 40 HBOT-behandlinger (2 ATM i 90 minutter dagligt, 5 dage om ugen)
Enhed: Monoplace hyperbarisk kammer (klasse III medicinsk udstyr)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive triageret til den nærmeste hyperbariske facilitet til deres adresse og behandlet med 40 HBOT'er (2 ATM i 90 minutter, planlagt dagligt fra mandag til fredag). Da HBOT ikke er en service, der i øjeblikket tilbydes på Sunnybrook Hospital, vil alle HBOT-behandlinger blive leveret på tre samarbejdende ambulatorier, Halton Hyperbaric Unit, Restore Hyperbaric Oxygen & Medical Center (CPSO-certificeret Level-II OHP) og Rouge Valley Hyperbaric Medical Center . Alle tre faciliteter har nøjagtig de samme hyperbariske kamre, drevet af anæstesilæger med avanceret uddannelse, så behandlingerne vil være identiske på alle steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertesymptomer på NRS
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt i de første 8 uger efter tilmelding, derefter ved 3/4/5/6 måneders opfølgninger
Vurderet på den numeriske vurderingsskala mellem 0 og 10, hvor 10 indikerer den værst mulige smerte
Ved baseline, ugentligt i de første 8 uger efter tilmelding, derefter ved 3/4/5/6 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidforbrug
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt i de første 8 uger efter tilmelding, derefter ved 3/4/5/6 måneder
Samlet som en kategorisk variabel ("Tager du 1) mere, 2) det samme eller 3) mindre sammenlignet med behandlingsstart?")
Ved baseline, ugentligt i de første 8 uger efter tilmelding, derefter ved 3/4/5/6 måneder
Deltager livskvalitet på EHP-30
Tidsramme: Ved baseline og hver måned i 6 måneder
Endometriosis Health Profile-30 er et valideret, højfølsomt, 30-emne endometriose-specifikt vurderingsværktøj til at fange virkningen af ​​endometriose på patientens liv.
Ved baseline og hver måned i 6 måneder
Deltager livskvalitet på SF-36
Tidsramme: Ved baseline og hver måned i 6 måneder
The Quality of Life Short Form Survey-36 er et meget brugt værktøj til at vurdere en persons generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline og hver måned i 6 måneder
Ændring i smertens hyppighed
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt de første 8 uger efter indskrivning, derefter ved 3/4/5/6 måneders opfølgninger
Ændringen i smertefrekvens vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "aldrig" og 5 er "altid."
Ved baseline, ugentligt de første 8 uger efter indskrivning, derefter ved 3/4/5/6 måneders opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af HBOT-protokollen
Tidsramme: Ved 8 uger (eller sidste session)
Hvor mange patienter fuldfører protokollen (minimum 4 behandlinger om ugen med >35 behandlinger)
Ved 8 uger (eller sidste session)
Tilfredshed vurderet ved et patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 8 uger (eller sidste session) og 6 måneder efter tilmelding
Subjektivt spørgeskemaudfyldelse ved afslutning af behandling med forespørgsel om HBOT-erfaring, barrierer for og fremmer af behandling
Ved 8 uger (eller sidste session) og 6 måneder efter tilmelding
Udgifter til færdiggørelse af studiet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
Omkostninger ved studieafslutning på patientbasis inklusive forskningsstøtte, sundhedsressourceomkostninger og patientrelaterede personlige omkostninger (transport, tid fra arbejde)
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning om at studere PI efter offentliggørelse af fuldstændige forsøgsresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af de fulde forsøgsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og understøttende information vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning direkte til at studere PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose-relateret smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner