下肢動脈疾患の評価における光音響トモグラフィー
2026年5月5日 更新者：Jia Liu、Sun Yat-sen University
下肢動脈疾患のあるヒトの足の多構造定量的光音響イメージング
下肢動脈疾患（LEAD）は、認知率が低く、診断ミスが多いという特徴があり、その結果、治療率が低く、障害を伴う死亡率が高くなります。
しかし、現在の検査方法では、下肢の血管構造と血中酸素状態を同時に総合的かつ徹底的に評価することはできません。
この研究は、症例対照研究を通じて下肢動脈疾患の診断における光音響トモグラフィー (PACT) の信頼性と精度を評価することを目的としています。
予備臨床スクリーニングでは、臨床的に確認されたLEAD患者30名（狭窄≧50％および50％未満の患者15名）とLEADのない患者5名を募集することが計画されている。
PACT の信頼性は、観察者内での繰り返しの測定と、同じ被験者の異なる観察者間の測定によって評価されました。
コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) と比較して、血管狭窄の診断における PACT の感度と特異度を計算しました。
組織血中酸素を決定する PACT の能力は、サブグループ間の足首上腕指数 (ABI) および経皮酸素圧 (TcpO2) によって決定される虚血グレードと PACT 機能画像を比較することによって評価されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Liu, Doctor
- 電話番号：8602085252010
- メール：liujia45@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- 刘
- 電話番号：86+15920190962
- メール：395847853@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LEAD患者は、コンピュータ断層撮影血管造影検査によりLEADと診断される。
説明
包含基準:
- ふくらはぎ動脈に障害のあるLEAD患者。
- 糸球体濾過速度 (GFR) > 60 ml/min。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントを書きます。 2. 対照群の追加
1) 超音波診断および臨床診断により LEAD が認められない患者。 2) 糸球体濾過速度 (GFR) > 60 ml/min。 3) 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントを記入します。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 妊婦、授乳中の女性、準備中の妊婦。
- CTA造影剤に対するアレルギー。
- レーザー手術の禁忌がある（たとえば、先月に光線力学療法を受けた）。
- 下肢または足に金属インプラントが入っている。
- 精神疾患または薬物やアルコールの乱用歴がある。
- 血液恐怖症または病的低血圧を伴う。
- 脳出血または末梢血管出血のリスク、または脳卒中の病歴がある。
- 下肢または足に傷がある。
- 実験者に協力できない、または協力的でない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光音響イメージングによって測定された足血管系の平均血管密度
時間枠：ベースライン
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足の血管系の血管密度（mm²あたりの容器数）は、光音響イメージングを使用して定量化されます。
結果は平均±SDとして報告されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光音響イメージングによって測定されたペダル血管系の平均酸素飽和
時間枠：ベースライン
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ペダル血管系の酸素飽和は、光音響イメージングによって定量化されます。
結果は平均±SDとして報告されます。
測定単位：％
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ベースライン
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光音響イメージングによって測定されたペダル血管系の平均ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースライン
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説明：ペダル血管系のヘモグロビン濃度は、光音響イメージングによって定量化されます。 結果は平均±SDとして報告されます。 測定単位：g/dl |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- II2024-189-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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