Fotoakustisk tomografi ved vurdering av arteriesykdom i nedre ekstremitet
5. mai 2026 oppdatert av: Jia Liu, Sun Yat-sen University
Multistrukturell kvantitativ fotoakustisk avbildning av menneskelige føtter med arteriesykdom i nedre ekstremitet
Arteriesykdom i nedre ekstremiteter (LEAD) er preget av lav bevissthetsrate og høy ubesvarte diagnose, noe som fører til lav behandlingsrate og høy invalidiserende dødelighet.
Imidlertid kan ingen av de nåværende undersøkelsesmetodene uttømmende og grundig evaluere den vaskulære strukturen og blodets oksygenstatus i underekstremiteten samtidig.
Denne studien tar sikte på å evaluere påliteligheten og nøyaktigheten til fotoakustisk tomografi (PACT) ved diagnostisering av arteriell sykdom i underekstremitetene gjennom en case-kontroll studie.
Det er planlagt å rekruttere 30 pasienter med klinisk bekreftet LEAD (15 pasienter med stenose henholdsvis ≥50 % og < 50 %) og 5 pasienter uten LEAD i foreløpig klinisk screening.
Påliteligheten til PACT ble vurdert ved gjentatte målinger i observatøren og forskjellige inter-observatørmålinger av samme individ.
Sammenlignet med computertomografisk angiografi (CTA), ble sensitiviteten og spesifisiteten til PACT ved diagnostisering av vaskulær stenose beregnet.
PACTs evne til å bestemme vevsblodoksygen ble vurdert ved å sammenligne PACT funksjonell avbildning med iskemisk gradering som bestemt ved ankel-brachial indeks (ABI) og transkutant oksygentrykk (TcpO2) mellom undergrupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia Liu, Doctor
- Telefonnummer: 8602085252010
- E-post: liujia45@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- 刘
- Telefonnummer: 86+15920190962
- E-post: 395847853@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
LEAD-pasientene blir diagnostisert som LEAD ved computertomografi angiografi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- LEAD pasienter med involvering av kalvearterier;
- den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) > 60 ml/min.
- Pasienter deltar frivillig i studien og skriver informert samtykke. 2. Inkludering av kontrollgruppen
1) Pasienter uten LEAD ved ultralyd og klinisk diagnose; 2) den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) > 60 ml/min. 3) Pasienter deltar frivillig i studien og skriver informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- gravide kvinner, ammende mødre og gravide under forberedelse;
- allergisk mot CTA-kontrastmidler;
- med laseroperasjon kontraindikasjon (for eksempel mottatt en fotodynamisk terapi den siste måneden);
- med metallimplantater i underben eller føtter;
- med en historie med psykiske sykdommer eller misbruk av narkotika og alkohol;
- med blodfobi eller patologisk hypotensjon;
- med hjerneblødning eller perifer vaskulær blødningsrisiko, eller historie med hjerneslag;
- med sår i underben eller føtter;
- ute av stand eller samarbeider ikke med eksperimentatoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig karstetthet av fotvaskulatur målt ved fotoakustisk avbildning
Tidsramme: Baseline
|
Fartøytetthet (antall kar per mm²) i fotvaskulatur vil bli kvantifisert ved bruk av fotoakustisk avbildning.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning i pedalvaskulatur målt ved fotoakustisk avbildning
Tidsramme: Baseline
|
Oksygenmetning i pedalvaskulatur vil bli kvantifisert ved fotoakustisk avbildning.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD.
Måleenhet: %
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i pedalvaskulatur målt ved fotoakustisk avbildning
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse: Hemoglobinkonsentrasjon i pedalvaskulatur vil bli kvantifisert ved fotoakustisk avbildning. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD. Målingsenhet: g/dl |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- II2024-189-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .