Fotoakustisk tomografi til vurdering af arteriesygdom i nedre ekstremitet
5. maj 2026 opdateret af: Jia Liu, Sun Yat-sen University
Multistrukturel kvantitativ fotoakustisk billeddannelse af menneskefødder med arteriesygdom i nedre ekstremiteter
Underekstremitetsarteriesygdom (LEAD) er karakteriseret ved lav bevidsthedsrate og høj forpasset diagnoserate, hvilket fører til lav behandlingsrate og høj invaliderende dødelighed.
Men ingen af de nuværende undersøgelsesmetoder kan udtømmende og grundigt evaluere den vaskulære struktur og blodets iltstatus i underekstremiteten på samme tid.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af fotoakustisk tomografi (PACT) ved diagnosticering af arteriel sygdom i underekstremiteterne gennem en case-kontrol undersøgelse.
Det er planlagt at rekruttere 30 patienter med klinisk bekræftet LEAD (15 patienter med stenose henholdsvis ≥50 % og < 50 %) og 5 patienter uden LEAD i foreløbig klinisk screening.
Pålideligheden af PACT blev vurderet ved gentagne målinger i observatøren og forskellige inter-observatør målinger af det samme emne.
Sammenlignet med computertomografisk angiografi (CTA) blev sensitiviteten og specificiteten af PACT til diagnosticering af vaskulær stenose beregnet.
PACT's evne til at bestemme vævsblodilt blev vurderet ved at sammenligne PACT funktionel billeddannelse med iskæmisk gradering som bestemt ved ankel-brachialindeks (ABI) og transkutant oxygentryk (TcpO2) mellem undergrupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jia Liu, Doctor
- Telefonnummer: 8602085252010
- E-mail: liujia45@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- 刘
- Telefonnummer: 86+15920190962
- E-mail: 395847853@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
LEAD-patienterne diagnosticeres som LEAD ved computertomografi angiografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LEAD patienter med involvering af kalvearterier;
- den glomerulære filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min.
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og skriver informeret samtykke. 2. Inklusion af kontrolgruppen
1) Patienter uden LEAD ved ultralyd og klinisk diagnose; 2) den glomerulære filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min. 3) Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og skriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- gravide kvinder, ammende mødre og gravide under forberedelse;
- allergisk over for CTA-kontrastmidler;
- med laseroperation kontraindikation (for eksempel modtog en fotodynamisk terapi i den sidste måned);
- med metalimplantater i underben eller fødder;
- med en historie med psykiske sygdomme eller misbrug af narkotika og alkohol;
- med blodfobi eller patologisk hypotension;
- med hjerneblødning eller risiko for perifer vaskulær blødning eller anamnese med slagtilfælde;
- med sår i underben eller fødder;
- ude af stand eller samarbejdsvillig med forsøgslederen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fartøjstæthed af fodvaskulatur målt ved fotoakustisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Fartøjstæthed (antal kar pr. Mm²) i fodvaskulatur kvantificeres ved hjælp af fotoakustisk billeddannelse.
Resultaterne rapporteres som gennemsnit ± SD.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig iltmætning i pedalvaskulatur målt ved fotoakustisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Oxygenmætning i pedalvaskulatur vil blive kvantificeret ved fotoakustisk billeddannelse.
Resultaterne rapporteres som gennemsnit ± SD.
Måleenhed: %
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration i pedalvaskulatur målt ved fotoakustisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse: Hæmoglobinkoncentration i pedalvaskulatur kvantificeres ved fotoakustisk billeddannelse. Resultaterne rapporteres som gennemsnit ± SD. Måleenhed: g/dl |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- II2024-189-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .