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Tomografía fotoacústica en la evaluación de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores

5 de mayo de 2026 actualizado por: Jia Liu, Sun Yat-sen University

Imágenes fotoacústicas cuantitativas multiestructurales de pies humanos con enfermedad arterial de las extremidades inferiores

La enfermedad de las arterias de las extremidades inferiores (EMPI) se caracteriza por una baja tasa de concienciación y una alta tasa de diagnósticos fallidos, lo que lleva a una baja tasa de tratamiento y una alta tasa de mortalidad incapacitante. Sin embargo, ninguno de los métodos de examen actuales puede evaluar de manera integral y exhaustiva la estructura vascular y el estado de oxígeno en sangre de la extremidad inferior al mismo tiempo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la confiabilidad y precisión de la tomografía fotoacústica (PACT) en el diagnóstico de enfermedad arterial de miembros inferiores a través de un estudio de casos y controles. Está previsto reclutar a 30 pacientes con LEAD clínicamente confirmada (15 pacientes con estenosis ≥50% y <50% respectivamente) y 5 pacientes sin LEAD en el cribado clínico preliminar. La confiabilidad de PACT se evaluó mediante mediciones repetidas dentro del observador y diferentes mediciones entre observadores del mismo sujeto. En comparación con la angiografía por tomografía computarizada (ATC), se calculó la sensibilidad y especificidad de PACT en el diagnóstico de estenosis vascular. La capacidad de PACT para determinar el oxígeno en la sangre del tejido se evaluó comparando las imágenes funcionales de PACT con la clasificación isquémica determinada por el índice tobillo-brazo (ITB) y la presión de oxígeno transcutáneo (TcpO2) entre subgrupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 86+15920190962
          • Correo electrónico: 395847853@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con LEAD se diagnostican como LEAD mediante angiografía por tomografía computarizada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes LEAD con afectación de las arterias de la pantorrilla;
  2. la tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min.
  3. Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y redactan su consentimiento informado. 2. Inclusión del grupo de control.

1) Pacientes sin LEAD por ecografía y diagnóstico clínico; 2) la tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min. 3) Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y redactan su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. edad < 18 años;
  2. mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres embarazadas en preparación;
  3. alérgico a los agentes de contraste CTA;
  4. con contraindicación para la operación con láser (por ejemplo, recibió terapia fotodinámica en el último mes);
  5. con implantes metálicos en la parte inferior de las piernas o los pies;
  6. con antecedentes de enfermedades mentales o abuso de drogas y alcohol;
  7. con fobia a la sangre o hipotensión patológica;
  8. con riesgo de hemorragia cerebral o hemorragia vascular periférica, o antecedentes de accidente cerebrovascular;
  9. con heridas en la parte inferior de las piernas o los pies;
  10. incapaz o no coopera con el experimentador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad media del vaso de la vasculatura del pie medida por imágenes fotoacústicas
Periodo de tiempo: Base
La densidad de los vasos (número de vasos por mm²) en la vasculatura del pie se cuantificará utilizando imágenes fotoacústicas. Los resultados se informarán como media ± DE.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación media de oxígeno en la vasculatura del pedal medido por imágenes fotoacústicas
Periodo de tiempo: Base
La saturación de oxígeno en la vasculatura del pedal se cuantificará mediante imágenes fotoacústicas. Los resultados se informarán como media ± DE. Unidad de medida: %
Base
Concentración media de hemoglobina en la vasculatura del pedal medido por imágenes fotoacústicas
Periodo de tiempo: Base

Descripción: La concentración de hemoglobina en la vasculatura del pedal se cuantificará mediante imágenes fotoacústicas. Los resultados se informarán como media ± DE.

Unidad de medida: G/DL

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • II2024-189-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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