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Tomographie photoacoustique dans l'évaluation de la maladie artérielle des membres inférieurs

5 mai 2026 mis à jour par: Jia Liu, Sun Yat-sen University

Imagerie photoacoustique quantitative multistructurelle de pieds humains atteints d'une maladie artérielle des membres inférieurs

La maladie artérielle des membres inférieurs (LEAD) se caractérise par un faible taux de sensibilisation et un taux élevé de diagnostics manqués, entraînant un faible taux de traitement et un taux de mortalité invalidante élevé. Cependant, aucune des méthodes d'examen actuelles ne permet d'évaluer simultanément de manière complète et approfondie la structure vasculaire et le statut en oxygène du sang des membres inférieurs. Cette étude vise à évaluer la fiabilité et l'exactitude de la tomographie photoacoustique (PACT) dans le diagnostic de la maladie artérielle des membres inférieurs à travers une étude cas-témoins. Il est prévu de recruter 30 patients avec LEAD cliniquement confirmé (15 patients avec sténose ≥50 % et < 50 % respectivement) et 5 patients sans LEAD lors du dépistage clinique préliminaire. La fiabilité de PACT a été évaluée par des mesures répétées au sein de l'observateur et différentes mesures inter-observateurs du même sujet. Par rapport à l'angiographie tomodensitométrique (CTA), la sensibilité et la spécificité du PACT dans le diagnostic de la sténose vasculaire ont été calculées. La capacité du PACT à déterminer l'oxygène dans le sang des tissus a été évaluée en comparant l'imagerie fonctionnelle du PACT avec le classement ischémique déterminé par l'indice cheville-brachial (ABI) et la pression transcutanée d'oxygène (TcpO2) entre les sous-groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients LEAD sont diagnostiqués comme LEAD par angiographie par tomodensitométrie.

La description

Critères d'intégration :

  1. LEAD patients présentant une atteinte des artères du mollet ;
  2. le débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 ml/min.
  3. Les patients participent volontairement à l'étude et rédigent leur consentement éclairé. 2. Inclusion du groupe témoin

1) Patients sans LEAD par échographie et diagnostic clinique ; 2) le débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 ml/min. 3) Les patients participent volontairement à l'étude et rédigent leur consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. âge < 18 ans ;
  2. les femmes enceintes, les mères allaitantes et les femmes enceintes en préparation ;
  3. allergique aux produits de contraste CTA ;
  4. avec contre-indication à l'opération au laser (par exemple, a reçu une thérapie photodynamique au cours du mois dernier) ;
  5. avec des implants métalliques dans le bas des jambes ou des pieds ;
  6. avec des antécédents de maladie mentale ou d'abus de drogues et d'alcool ;
  7. avec phobie du sang ou hypotension pathologique ;
  8. avec hémorragie cérébrale ou risque d'hémorragie vasculaire périphérique, ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
  9. avec des blessures au bas des jambes ou aux pieds ;
  10. incapable ou peu coopératif avec l’expérimentateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité moyenne des vaisseaux du système vasculaire du pied mesuré par imagerie photoacoustique
Délai: Base de base
La densité des vaisseaux (nombre de vaisseaux par mm²) dans le système vasculaire à pied sera quantifiée en utilisant l'imagerie photoacoustique. Les résultats seront rapportés en moyenne ± ET.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation moyenne d'oxygène dans le système vasculaire de pédale mesurée par imagerie photoacoustique
Délai: Base de base
La saturation en oxygène dans le système vasculaire de pédale sera quantifiée par imagerie photoacoustique. Les résultats seront rapportés en moyenne ± ET. Unité de mesure:%
Base de base
Concentration moyenne de l'hémoglobine dans le système vasculaire à pédale mesurée par imagerie photoacoustique
Délai: Base de base

Description: La concentration d'hémoglobine dans le système vasculaire de pédale sera quantifiée par imagerie photoacoustique. Les résultats seront rapportés en moyenne ± ET.

Unité de mesure: g / dl

Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • II2024-189-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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