Tomografia fotoacústica na avaliação da doença arterial dos membros inferiores
5 de maio de 2026 atualizado por: Jia Liu, Sun Yat-sen University
Imagem fotoacústica quantitativa multiestrutural de pés humanos com doença arterial dos membros inferiores
A doença arterial dos membros inferiores (LEAD) é caracterizada por baixa taxa de conscientização e alta taxa de diagnóstico perdido, levando a baixa taxa de tratamento e alta taxa de mortalidade incapacitante.
No entanto, nenhum dos métodos de exame atuais pode avaliar de forma abrangente e completa a estrutura vascular e o nível de oxigênio no sangue da extremidade inferior ao mesmo tempo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a confiabilidade e acurácia da tomografia fotoacústica (PACT) no diagnóstico de doença arterial de membros inferiores por meio de um estudo caso-controle.
Está planejado recrutar 30 pacientes com LEAD clinicamente confirmado (15 pacientes com estenose ≥50% e <50%, respectivamente) e 5 pacientes sem LEAD na triagem clínica preliminar.
A confiabilidade do PACT foi avaliada por medidas repetidas dentro do observador e diferentes medidas interobservadores do mesmo sujeito.
Em comparação com a angiotomografia computadorizada (CTA), foram calculadas a sensibilidade e a especificidade do PACT no diagnóstico de estenose vascular.
A capacidade do PACT de determinar o oxigênio no sangue tecidual foi avaliada comparando a imagem funcional do PACT com a classificação isquêmica determinada pelo índice tornozelo-braquial (ITB) e pela pressão transcutânea de oxigênio (TcpO2) entre os subgrupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Liu, Doctor
- Número de telefone: 8602085252010
- E-mail: liujia45@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- 刘
- Número de telefone: 86+15920190962
- E-mail: 395847853@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes LEAD são diagnosticados como LEAD por angiotomografia computadorizada.
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes LEAD com envolvimento de artérias da panturrilha;
- a taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 ml/min.
- Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado. 2. Inclusão do grupo controle
1) Pacientes sem LEAD por ultrassonografia e diagnóstico clínico; 2) taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 ml/min. 3) Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- idade < 18 anos;
- gestantes, lactantes e gestantes em preparo;
- alérgico a agentes de contraste CTA;
- com contraindicação para operação a laser (por exemplo, recebeu terapia fotodinâmica no último mês);
- com implantes metálicos na parte inferior das pernas ou pés;
- com histórico de doenças mentais ou abuso de drogas e álcool;
- com fobia de sangue ou hipotensão patológica;
- com hemorragia cerebral ou risco de sangramento vascular periférico, ou história de acidente vascular cerebral;
- com feridas na parte inferior das pernas ou pés;
- incapaz ou não cooperativo com o experimentador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade média do vaso da vasculatura do pé medida por imagem fotoacústica
Prazo: Linha de base
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A densidade do vaso (número de vasos por mm²) na vasculatura do pé será quantificada usando imagens fotoacústicas.
Os resultados serão relatados como média ± DP.
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação média de oxigênio na vasculatura do pedal medida por imagem fotoacústica
Prazo: Linha de base
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A saturação de oxigênio na vasculatura do pedal será quantificada por imagem fotoacústica.
Os resultados serão relatados como média ± DP.
Unidade de medida: %
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Linha de base
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Concentração média de hemoglobina na vasculatura do pedal medida por imagem fotoacústica
Prazo: Linha de base
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Descrição: A concentração de hemoglobina na vasculatura do pedal será quantificada por imagem fotoacústica. Os resultados serão relatados como média ± DP. Unidade de medida: G/DL |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- II2024-189-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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