Fotoakustisk tomografi vid bedömning av artärsjukdom i nedre extremitet
5 maj 2026 uppdaterad av: Jia Liu, Sun Yat-sen University
Multistrukturell kvantitativ fotoakustisk avbildning av mänskliga fötter med artärsjukdom i nedre extremiteter
Artärsjukdom i nedre extremiteter (LEAD) kännetecknas av låg medvetenhetsfrekvens och hög frekvens av missade diagnoser, vilket leder till låg behandlingsfrekvens och hög dödlighet för invaliditet.
Ingen av de nuvarande undersökningsmetoderna kan dock heltäckande och grundligt utvärdera den nedre extremitetens kärlstruktur och blodsyrestatus samtidigt.
Denna studie syftar till att utvärdera tillförlitligheten och noggrannheten av fotoakustisk tomografi (PACT) vid diagnos av arteriell sjukdom i nedre extremiteter genom en fallkontrollstudie.
Det är planerat att rekrytera 30 patienter med kliniskt bekräftad LEAD (15 patienter med stenos ≥50 % respektive < 50 %) och 5 patienter utan LEAD i preliminär klinisk screening.
Tillförlitligheten av PACT utvärderades genom upprepade mätningar inom observatören och olika inter-observatörsmätningar av samma individ.
Jämfört med datortomografisk angiografi (CTA) beräknades känsligheten och specificiteten för PACT vid diagnos av vaskulär stenos.
Förmågan hos PACT att bestämma syre i vävnadsblod utvärderades genom att jämföra PACT-funktionell avbildning med ischemisk gradering som bestämdes av ankel-brachialindex (ABI) och transkutant syretryck (TcpO2) mellan undergrupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jia Liu, Doctor
- Telefonnummer: 8602085252010
- E-post: liujia45@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- 刘
- Telefonnummer: 86+15920190962
- E-post: 395847853@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
LEAD-patienterna diagnostiseras som LEAD genom datortomografi angiografi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LEAD-patienter med inblandning av vadartärer;
- den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) > 60 ml/min.
- Patienter deltar frivilligt i studien och skriver informerat samtycke. 2. Inkludering av kontrollgruppen
1) Patienter utan LEAD genom ultraljud och klinisk diagnos; 2) den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) > 60 ml/min. 3) Patienter deltar frivilligt i studien och skriver informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- ålder < 18 år;
- gravida kvinnor, ammande mödrar och gravida kvinnor under förberedelse;
- allergisk mot CTA-kontrastmedel;
- med laseroperation kontraindikation (till exempel fick en fotodynamisk terapi under den senaste månaden);
- med metallimplantat i underbenen eller fötterna;
- med en historia av psykiska sjukdomar eller missbruk av droger och alkohol;
- med blodfobi eller patologisk hypotoni;
- med hjärnblödning eller perifer vaskulär blödningsrisk, eller historia av stroke;
- med sår i underbenen eller fötterna;
- oförmögen eller samarbetsvillig med försöksledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kärldensitet av fotvaskulatur mätt genom fotoakustisk avbildning
Tidsram: Baslinje
|
Fartygstäthet (antalet kärl per mm²) i fotvaskulaturen kommer att kvantifieras med hjälp av fotoakustisk avbildning.
Resultaten kommer att rapporteras som medelvärde ± SD.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig syremättnad i pedalvaskulatur mätt genom fotoakustisk avbildning
Tidsram: Baslinje
|
Syremättnad i pedalvaskulaturen kommer att kvantifieras genom fotoakustisk avbildning.
Resultaten kommer att rapporteras som medelvärde ± SD.
Måttenhet: %
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration i pedalvaskulatur mätt med fotoakustisk avbildning
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning: Hemoglobinkoncentration i pedalvaskulaturen kommer att kvantifieras genom fotoakustisk avbildning. Resultaten kommer att rapporteras som medelvärde ± SD. Måttenhet: g/dl |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- II2024-189-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .