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Photoakustische Tomographie zur Beurteilung von Erkrankungen der Arterien der unteren Extremitäten

5. Mai 2026 aktualisiert von: Jia Liu, Sun Yat-sen University

Multistrukturelle quantitative photoakustische Bildgebung menschlicher Füße mit Arterienerkrankung der unteren Extremität

Die Arterienerkrankung der unteren Extremität (LEAD) zeichnet sich durch eine geringe Aufklärungsrate und eine hohe Rate verpasster Diagnosen aus, was zu einer niedrigen Behandlungsrate und einer hohen Sterblichkeitsrate mit Behinderungen führt. Allerdings kann keine der aktuellen Untersuchungsmethoden gleichzeitig die Gefäßstruktur und den Blutsauerstoffstatus der unteren Extremität umfassend und gründlich beurteilen. Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der photoakustischen Tomographie (PACT) bei der Diagnose von arteriellen Erkrankungen der unteren Extremitäten durch eine Fall-Kontroll-Studie zu bewerten. Es ist geplant, 30 Patienten mit klinisch bestätigtem LEAD (15 Patienten mit Stenose ≥50 % bzw. < 50 %) und 5 Patienten ohne LEAD in das vorläufige klinische Screening einzubeziehen. Die Zuverlässigkeit von PACT wurde durch wiederholte Messungen innerhalb des Beobachters und verschiedene Messungen zwischen Beobachtern desselben Probanden bewertet. Im Vergleich zur computertomographischen Angiographie (CTA) wurden die Sensitivität und Spezifität von PACT bei der Diagnose von Gefäßstenosen berechnet. Die Fähigkeit von PACT, den Sauerstoffgehalt im Gewebeblut zu bestimmen, wurde durch Vergleich der funktionellen PACT-Bildgebung mit der ischämischen Einstufung anhand des Knöchel-Arm-Index (ABI) und des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcpO2) zwischen den Untergruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den LEAD-Patienten wird mittels Computertomographie-Angiographie die Diagnose LEAD gestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LEAD-Patienten mit Beteiligung der Wadenarterien;
  2. die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min.
  3. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und schreiben eine Einverständniserklärung. 2. Einbeziehung der Kontrollgruppe

1) Patienten ohne LEAD gemäß Ultraschall und klinischer Diagnose; 2) die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min. 3) Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und schreiben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. Schwangere, Stillende und Schwangere in Vorbereitung;
  3. allergisch gegen CTA-Kontrastmittel;
  4. mit Kontraindikation für eine Laseroperation (z. B. erhielt er im letzten Monat eine photodynamische Therapie);
  5. mit Metallimplantaten in Unterschenkeln oder Füßen;
  6. mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Drogen- und Alkoholmissbrauch;
  7. mit Blutphobie oder pathologischer Hypotonie;
  8. mit Hirnblutung oder peripherem Gefäßblutungsrisiko oder Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  9. mit Wunden an Unterschenkeln oder Füßen;
  10. unfähig oder unkooperativ mit dem Experimentator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gefäßdichte des Fußgefäßsystems gemessen durch die photoakustische Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gefäßdichte (Anzahl der Gefäße pro mm²) im Fußgefäßsystem wird unter Verwendung der photoakustischen Bildgebung quantifiziert. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sauerstoffsättigung in Pedalgefäßatur, gemessen durch die photoakustische Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sauerstoffsättigung im Pedalgefäßsystem wird durch photoakustische Bildgebung quantifiziert. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD angegeben. Maßeinheit: %
Grundlinie
Mittlere Hämoglobinkonzentration in Pedalgefäßatur, gemessen durch die photoakustische Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie

Beschreibung: Die Hämoglobinkonzentration im Pedalgefäßsystem wird durch photoakustische Bildgebung quantifiziert. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD angegeben.

Maßeinheit: g/dl
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • II2024-189-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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