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Tomografia fotoacustica nella valutazione della malattia delle arterie degli arti inferiori

5 maggio 2026 aggiornato da: Jia Liu, Sun Yat-sen University

Imaging fotoacustico quantitativo multistrutturale di piedi umani con malattia arteriosa degli arti inferiori

La malattia delle arterie degli arti inferiori (LEAD) è caratterizzata da un basso tasso di consapevolezza e da un alto tasso di diagnosi mancate, che portano a un basso tasso di trattamento e ad un alto tasso di mortalità invalidante. Tuttavia, nessuno degli attuali metodi di esame è in grado di valutare in modo completo e approfondito contemporaneamente la struttura vascolare e lo stato di ossigeno nel sangue degli arti inferiori. Questo studio si propone di valutare l'affidabilità e l'accuratezza della tomografia fotoacustica (PACT) nella diagnosi della malattia arteriosa degli arti inferiori attraverso uno studio caso-controllo. Si prevede di reclutare 30 pazienti con LEAD clinicamente confermata (15 pazienti con stenosi ≥50% e <50% rispettivamente) e 5 pazienti senza LEAD nello screening clinico preliminare. L'affidabilità di PACT è stata valutata mediante misurazioni ripetute all'interno dell'osservatore e diverse misurazioni inter-osservatore dello stesso soggetto. Rispetto all'angiografia tomografica computerizzata (CTA), sono state calcolate la sensibilità e la specificità della PACT nella diagnosi della stenosi vascolare. La capacità di PACT di determinare l'ossigeno nel sangue tissutale è stata valutata confrontando l'imaging funzionale PACT con il grading ischemico determinato dall'indice caviglia-braccio (ABI) e dalla pressione transcutanea dell'ossigeno (TcpO2) tra i sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti LEAD vengono diagnosticati come LEAD mediante angiografia con tomografia computerizzata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti LEAD con coinvolgimento delle arterie del polpaccio;
  2. la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 60 ml/min.
  3. I pazienti partecipano volontariamente allo studio e scrivono il consenso informato. 2. Inclusione del gruppo di controllo

1) Pazienti senza LEAD mediante ecografia e diagnosi clinica; 2) la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 60 ml/min. 3) I pazienti partecipano volontariamente allo studio e scrivono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. età < 18 anni;
  2. donne incinte, madri che allattano e donne incinte in preparazione;
  3. allergico ai mezzi di contrasto CTA;
  4. con controindicazione all'uso del laser (ad esempio, ha ricevuto una terapia fotodinamica nell'ultimo mese);
  5. con impianti metallici nella parte inferiore delle gambe o dei piedi;
  6. con una storia di malattie mentali o di abuso di droghe e alcol;
  7. con fobia del sangue o ipotensione patologica;
  8. con emorragia cerebrale o rischio di sanguinamento vascolare periferico o storia di ictus;
  9. con ferite alla parte inferiore delle gambe o ai piedi;
  10. incapace o non collaborativo con lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità media del vaso della vascolarizzazione del piede misurata mediante imaging fotoacustico
Lasso di tempo: Basale
La densità del vaso (numero di vasi per mm²) nella vascolarizzazione del piede sarà quantificata usando l'imaging fotoacustico. I risultati saranno riportati come media ± DS.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione media di ossigeno nella vascolarizzazione del pedale misurata mediante imaging fotoacustico
Lasso di tempo: Basale
La saturazione di ossigeno nella vascolarizzazione del pedale sarà quantificata mediante imaging fotoacustico. I risultati saranno riportati come media ± DS. Unità di misura: %
Basale
Concentrazione media dell'emoglobina nella vascolarizzazione del pedale misurata mediante imaging fotoacustico
Lasso di tempo: Basale

Descrizione: la concentrazione di emoglobina nella vascolarizzazione del pedale sarà quantificata mediante imaging fotoacustico. I risultati saranno riportati come media ± DS.

Unità di misura: G/DL
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II2024-189-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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