ART-Pro: 前立腺がんの検出のためのバイパラメトリック MRI および高度な定量的拡散 MRI を評価する臨床試験 (ART-Pro)
2024年11月4日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego
前立腺 MRI 用の高度な制限画像化および再構成技術 (ART-Pro)
これは、臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の検出を改善するための先進的な MRI 技術を評価するための多施設共同、多国籍試験です。
この研究には、5 つの臨床センターに 500 人の参加者が登録されます (各センターあたり 100 人の参加者)。
前立腺がんスクリーニングのための現在の標準的な MRI 技術はマルチパラメータ MRI (mpMRI) ですが、静脈内 (IV) 造影の必要性と放射線科医の専門知識への依存という 2 つの欠点があります。
研究者らは、他の 2 つの技術、バイパラメトリック MRI (bpMRI) と制限スペクトルイメージング制限スコア (RSIrs) を組み合わせることで、専門家でない放射線科医でも csPCa の検出に bpMRI または mpMRI を使用する専門放射線科医と同等のパフォーマンスを達成できると期待しています。 mpMRI を使用する場合に存在する欠点。
調査の概要
詳細な説明
ART-Pro は 2 段階 (ART-Pro-1 および ART-Pro-2) で実施され、csPCa の検出のために bpMRI、mpMRI、および RSIrs (高度な定量的拡散技術) を評価します。
ART-Pro-1 は、各患者の MRI 検査を 2 人の専門放射線科医に読ませることで、これらの技術を前向きに評価します。両者とも画像の異なるサブセットを使用してさまざまな技術を評価します。
ART-Pro-1 は、スタンドアロンの定量的バイオマーカーとして RSIrs をさらに評価します。
ART-Pro-2 は、さまざまな経験レベル (初心者、基礎、専門家) の放射線科医を使用してこれらの同じ技術を遡及的に評価し、所見は ART-Pro-1 から専門的に作成されたデータセットに対して評価されます。
患者は、生検結果や手術病理など、関連する医療結果を抽出する目的で、最初の登録後に追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tyler Seibert, MD, PhD
- 電話番号：858-246-2180
- メール：tseibert@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
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コンタクト：
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- 電話番号：858-246-2180
- メール：tseibert@health.ucsd.edu
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Sean A Woolen, MD
- 電話番号：415-353-2573
- メール：sean.woolen@ucsf.edu
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Mukesh G Harisinghani, MD
- 電話番号：617-726-2000
- メール：mharisinghani@mgh.harvard.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medical College
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コンタクト：
- Daniel JA Margolis, MD
- 電話番号：212-746-5454
- メール：djm9016@med.cornell.edu
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- まだ募集していません
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Tristan Barrett, MD
- 電話番号：44 + 01223 805000
- メール：tristan.barrett@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に前立腺がんの疑いがあり、すべての包含/除外基準を満たす患者は、5 つの参加施設のいずれかでマルチパラメータ前立腺 MRI 検査を受けるよう紹介されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前立腺がんの疑いで前立腺のmpMRI検査を受けるよう紹介されました。
- MRI は標準化された ART-Pro 取得プロトコルを使用して実施されます
除外基準:
- 現在収監中
- 過去に前立腺がんと診断されたことがある
- 前立腺付近の身体構造における活動性の非前立腺腫瘍
- 過去の前立腺手術
- 股関節インプラントの歴史
- 体内の金属インプラントまたは埋め込みデバイス、または通常の取得プロトコルまたはスキャン手順からの逸脱が必要とみなされるその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ART-プロ-1
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ART-Pro-1 では、患者は RSI シーケンスを追加した標準治療の mpMRI を受け、患者の画像のサブセットがセンターの 2 人の専門放射線科医によって個別に読み取られます。そのうちの 1 人は標準治療の放射線科医です (リーダー) 1)。
bpMRI のみ (リーダー 1)、mpMRI (リーダー 1)、および bpMRI + RSIrs (リーダー 2) を使用して 3 つの研究レポートが生成されます。
臨床報告書は Reader 1 によって提出されます。患者の将来の前立腺がん管理が記録され、テストされている MRI 技術の性能を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検でグレードグループ2以上の前立腺がんと診断された患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検を受けて癌が存在しないか、グレードグループ 1 の前立腺癌のみが判明した患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 804875
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。