ART-Pro: Клиническое исследование оценки бипараметрической МРТ и усовершенствованной количественной диффузионной МРТ для выявления рака простаты (ART-Pro)
4 ноября 2024 г. обновлено: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Усовершенствованная технология рестрикционной визуализации и реконструкции для МРТ простаты (ART-Pro)
Это многоцентровое международное исследование по оценке передовых методов МРТ для улучшения выявления клинически значимого рака простаты (крПЖ).
В исследовании примут участие 500 участников в 5 клинических центрах (по 100 участников в каждом центре).
В настоящее время стандартным методом МРТ для скрининга рака простаты является многопараметрическая МРТ (мпМРТ), но к двум недостаткам относятся необходимость внутривенного (ВВ) контрастирования и зависимость от опыта рентгенолога.
Исследователи ожидают, что комбинация двух других методов, бипараметрической МРТ (bpMRI) и шкалы ограничения визуализации спектра рестрикции (RSIrs), поможет неспециалистам-рентгенологам добиться аналогичных результатов с опытными рентгенологами, использующими bpMRI или mpMRI для обнаружения csPCa, избегая при этом недостатки, которые присутствуют при использовании мпМРТ.
Обзор исследования
Подробное описание
ART-Pro будет проводиться в два этапа (ART-Pro-1 и ART-Pro-2) и будет оценивать bpMRI, mpMRI и RSIrs (современный метод количественной диффузии) для выявления csPCa.
ART-Pro-1 проспективно оценит эти методы, прочитав результаты МРТ каждого пациента двумя опытными рентгенологами, которые используют разные подмножества изображений для оценки различных методов.
ART-Pro-1 будет дополнительно оценивать RSIrs как отдельный количественный биомаркер.
ART-Pro-2 будет оценивать эти же методы ретроспективно с участием рентгенологов с разным уровнем опыта (новичок, базовый и эксперт), а результаты будут оцениваться по экспертно созданному набору данных из ART-Pro-1.
После первоначального включения в исследование за пациентами будут наблюдать с целью получения соответствующих медицинских результатов, таких как результаты биопсии или патология хирургического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tyler Seibert, MD, PhD
- Номер телефона: 858-246-2180
- Электронная почта: tseibert@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Еще не набирают
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Tristan Barrett, MD
- Номер телефона: 44 + 01223 805000
- Электронная почта: tristan.barrett@nhs.net
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Номер телефона: 858-246-2180
- Электронная почта: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Еще не набирают
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Sean A Woolen, MD
- Номер телефона: 415-353-2573
- Электронная почта: sean.woolen@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Номер телефона: 617-726-2000
- Электронная почта: mharisinghani@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medical College
-
Контакт:
- Daniel JA Margolis, MD
- Номер телефона: 212-746-5454
- Электронная почта: djm9016@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на многопараметрическую МРТ простаты в любой из пяти участвующих центров с клиническим подозрением на рак простаты и отвечающие всем критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Направлен на мпМРТ простаты при подозрении на рак простаты.
- МРТ проводится с использованием стандартизированного протокола сбора данных ART-Pro.
Критерии исключения:
- В настоящее время находится в заключении
- Предыдущий диагноз рака простаты
- Активная опухоль(и) вне простаты в структурах тела вблизи простаты
- Предыдущая операция на простате
- История тазобедренного имплантата
- Металлические имплантаты или имплантированные в тело устройства или другие критерии, которые, как считается, требуют отклонения от обычного протокола сбора данных или процедур сканирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АРТ-Про-1
|
В рамках ART-Pro-1 пациенты получают мпМРТ стандартного лечения с добавлением последовательности RSI, а подмножества изображений пациентов считываются отдельно двумя опытными рентгенологами в центре, один из которых является рентгенологом стандартного лечения (Читатель 1).
Три отчета об исследованиях создаются с использованием: только bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) и bpMRI + RSIrs (Reader 2).
Клинический отчет представлен Читателем 1. Будущее лечение пациентов с раком простаты будет записано и использовано для оценки эффективности тестируемых методов МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с диагнозом рака предстательной железы группы степени ≥2 при биопсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших биопсию, которая не выявила рака или выявила только рак простаты 1-й группы степени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 804875
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .