ART-Pro : essai clinique évaluant l'IRM biparamétrique et l'IRM de diffusion quantitative avancée pour la détection du cancer de la prostate (ART-Pro)
4 novembre 2024 mis à jour par: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Technologie avancée d'imagerie de restriction et de reconstruction pour l'IRM de la prostate (ART-Pro)
Il s'agit d'un essai multicentrique et multinational visant à évaluer les techniques avancées d'IRM pour une meilleure détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa).
L'étude recrutera 500 participants dans 5 centres cliniques (100 participants par centre).
La technique d'IRM standard actuelle pour le dépistage du cancer de la prostate est l'IRM multiparamétrique (IRMmp), mais deux inconvénients incluent la nécessité d'un produit de contraste intraveineux (IV) et la dépendance à l'égard de l'expertise du radiologue.
Les enquêteurs s'attendent à ce que la combinaison de deux autres techniques, l'IRM biparamétrique (bpMRI) et le score de restriction d'imagerie du spectre de restriction (RSIrs), aidera les radiologues non experts à obtenir des performances similaires à celles des radiologues experts utilisant l'IRMbp ou l'IRMmp pour la détection du csPCa, tout en évitant le inconvénients présents lors de l’utilisation de mpMRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ART-Pro se déroulera en deux phases (ART-Pro-1 et ART-Pro-2) et évaluera bpMRI, mpMRI et RSIrs (une technique de diffusion quantitative avancée), pour la détection du csPCa.
ART-Pro-1 évaluera ces techniques de manière prospective, en faisant lire l'examen IRM de chaque patient par 2 radiologues experts, tous deux utilisant différents sous-ensembles d'images pour évaluer les différentes techniques.
ART-Pro-1 évaluera en outre les RSIrs en tant que biomarqueur quantitatif autonome.
ART-Pro-2 évaluera rétrospectivement ces mêmes techniques en utilisant des radiologues de différents niveaux d'expérience (novice, basique et expert), et les résultats seront évalués par rapport à l'ensemble de données créé par des experts à partir d'ART-Pro-1.
Les patients seront suivis après l'inscription initiale dans le but d'extraire des résultats médicaux pertinents, tels que les résultats de biopsie ou la pathologie chirurgicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tyler Seibert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Pas encore de recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Tristan Barrett, MD
- Numéro de téléphone: 44 + 01223 805000
- E-mail: tristan.barrett@nhs.net
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California San Diego
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Contact:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Pas encore de recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Sean A Woolen, MD
- Numéro de téléphone: 415-353-2573
- E-mail: sean.woolen@ucsf.edu
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-2000
- E-mail: mharisinghani@mgh.harvard.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Weill Cornell Medical College
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Contact:
- Daniel JA Margolis, MD
- Numéro de téléphone: 212-746-5454
- E-mail: djm9016@med.cornell.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients référés pour une IRM multiparamétrique de la prostate dans l'un des cinq sites participants, avec une suspicion clinique de cancer de la prostate et répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Référé pour une IRMmp de la prostate en cas de suspicion de cancer de la prostate
- L'IRM est réalisée à l'aide du protocole d'acquisition standardisé ART-Pro
Critères d'exclusion :
- Actuellement incarcéré
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- Tumeur(s) active(s) non prostatique(s) dans les structures du corps proches de la prostate
- Chirurgie antérieure de la prostate
- Histoire de l'implant de hanche
- Implants métalliques ou dispositifs implantés dans le corps ou autres critères considérés comme nécessitant un écart par rapport au protocole d'acquisition ou aux procédures de numérisation habituels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ART-Pro-1
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Dans ART-Pro-1, les patients reçoivent une IRMmp de soins standard, avec l'ajout de la séquence RSI, et des sous-ensembles d'images des patients sont lus séparément par deux radiologues experts du centre, dont l'un est le radiologue de soins standard (Reader 1).
Trois rapports de recherche sont générés à l'aide de : bpMRI uniquement (Lecteur 1), mpMRI (Lecteur 1) et bpMRI + RSIrs (Lecteur 2).
Le rapport clinique est soumis par le lecteur 1. La prise en charge future du cancer de la prostate des patients sera enregistrée et utilisée pour évaluer les performances des techniques d'IRM testées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate d'un groupe de grade ≥2 lors d'une biopsie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients subissant une biopsie qui ne révèle aucun cancer ou seulement un cancer de la prostate de grade 1
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 804875
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .