ART-Pro: Klinikai vizsgálat a biparaméteres MRI és a fejlett, kvantitatív diffúziós MRI értékelésére a prosztatarák kimutatására (ART-Pro)
2024. november 4. frissítette: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Fejlett korlátozó képalkotó és rekonstrukciós technológia prosztata MRI-hez (ART-Pro)
Ez egy többközpontú, multinacionális vizsgálat a fejlett MRI technikák értékelésére a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) jobb kimutatására.
A vizsgálatba 500 résztvevőt vonnak be 5 klinikai központba (központonként 100 résztvevő).
A prosztatarák szűrésének jelenlegi standard MRI-technikája a multiparaméteres MRI (mpMRI), de két hátránya az intravénás (IV) kontraszt szükségessége és a radiológus szakértelmétől való függés.
A kutatók arra számítanak, hogy két másik technika, a biparametriás MRI (bpMRI) és a Restriction Spectrum Imaging restrikciós pontszám (RSI-k) kombinációja segít a nem szakértő radiológusoknak hasonló teljesítmény elérésében, mint a bpMRI-t vagy mpMRI-t használó szakértő radiológusok a csPCa kimutatására, miközben elkerüli a hátrányok, amelyek az mpMRI használata során jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ART-Pro-t két fázisban hajtják végre (ART-Pro-1 és ART-Pro-2), és értékeli a bpMRI-t, mpMRI-t és RSIrs-t (fejlett kvantitatív diffúziós technika) a csPCa kimutatására.
Az ART-Pro-1 prospektíven értékeli ezeket a technikákat úgy, hogy minden egyes páciens MRI-vizsgálatát két szakértő radiológus olvassa fel, mindkettő a képek különböző részhalmazait használja a különböző technikák értékeléséhez.
Az ART-Pro-1 emellett önálló kvantitatív biomarkerként értékeli az RSI-ket.
Az ART-Pro-2 ugyanezeket a technikákat retrospektíven értékeli különböző tapasztalati szintű radiológusok (kezdő, alap és szakértő) segítségével, és az eredményeket az ART-Pro-1 szakértői által létrehozott adatkészletéhez viszonyítva értékelik.
A betegeket a kezdeti beiratkozást követően követik a releváns egészségügyi eredmények, például a biopsziás eredmények vagy a műtéti patológia kinyerése céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonszám: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Még nincs toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Tristan Barrett, MD
- Telefonszám: 44 + 01223 805000
- E-mail: tristan.barrett@nhs.net
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Telefonszám: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Még nincs toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean A Woolen, MD
- Telefonszám: 415-353-2573
- E-mail: sean.woolen@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Telefonszám: 617-726-2000
- E-mail: mharisinghani@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Még nincs toborzás
- Weill Cornell Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel JA Margolis, MD
- Telefonszám: 212-746-5454
- E-mail: djm9016@med.cornell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarák többparaméteres MRI-re utalt betegek az öt résztvevő bármelyik helyén, prosztatarák klinikai gyanúja esetén, és megfelelnek az összes felvételi/kizárási kritériumnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Prosztatarák gyanúja miatt prosztata mpMRI-re javasolták
- Az MRI-t a szabványos ART-Pro adatgyűjtési protokoll használatával végzik
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bebörtönzött
- A prosztatarák korábbi diagnózisa
- Aktív nem prosztata daganat(ok) a prosztata közelében lévő teststruktúrákban
- Korábbi prosztata műtét
- A csípőimplantátum története
- Fém implantátumok vagy beültetett eszközök a testben vagy egyéb olyan kritériumok, amelyekről úgy ítélik meg, hogy el kell térni a szokásos felvételi protokolltól vagy szkennelési eljárásoktól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ART-Pro-1
|
Az ART-Pro-1-ben a betegek standard ellátási mpMRI-t kapnak, az RSI szekvenciával kiegészítve, és a betegek képeinek részhalmazait két szakértő radiológus külön olvassa fel a központban, akik közül az egyik a standard ellátási radiológus (Reader 1).
Három kutatási jelentés készül: csak bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) és bpMRI + RSIrs (Reader 2).
A klinikai jelentést a Reader 1 nyújtja be. A betegek jövőbeni prosztatarák kezelését rögzítjük, és a vizsgált MRI technikák teljesítményének értékelésére használják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biopszián ≥2-es fokozatú prosztatarákot diagnosztizált betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél olyan biopszián esnek át, amely nem mutat rá rákot, vagy csak az 1. fokozatú prosztatarákot
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 804875
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .