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ART-Pro: 전립선암 검출을 위한 이중 매개변수 MRI 및 고급 정량적 확산 MRI를 평가하는 임상 시험 (ART-Pro)

2024년 11월 4일 업데이트: Tyler Seibert, University of California, San Diego

전립선 MRI를 위한 첨단 제한 영상 및 재구성 기술(ART-Pro)

이는 임상적으로 중요한 전립선암(csPCa)의 발견을 개선하기 위해 첨단 MRI 기술을 평가하기 위한 다기관, 다국적 시험입니다. 이 연구에는 5개 임상 센터에 500명의 참가자가 등록됩니다(센터당 참가자 100명). 전립선암 검사를 위한 현재 표준 MRI 기술은 다중 매개 변수 MRI(mpMRI)이지만 정맥(IV) 조영제가 필요하고 방사선 전문의의 전문 지식에 의존한다는 두 가지 단점이 있습니다. 연구자들은 bpMRI(biparametric MRI)와 RSIrs(Restriction Spectrum Imaging Restriction Score)라는 두 가지 다른 기술을 결합하면 비전문 방사선의사가 csPCa 검출을 위해 bpMRI 또는 ​​mpMRI를 사용하는 전문 방사선의사와 유사한 성능을 달성하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. mpMRI를 사용할 때 나타나는 단점.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ART-Pro는 두 단계(ART-Pro-1 및 ART-Pro-2)로 수행되며 csPCa 검출을 위해 bpMRI, mpMRI 및 RSIrs(고급 정량 확산 기술)를 평가합니다. ART-Pro-1은 2명의 전문 방사선 전문의가 각 환자의 MRI 검사를 판독하여 서로 다른 기술을 평가하기 위해 이미지의 서로 다른 하위 집합을 사용하여 이러한 기술을 전향적으로 평가합니다. ART-Pro-1은 RSIrs를 독립형 정량적 바이오마커로 추가로 평가합니다. ART-Pro-2는 다양한 경험 수준(초보자, 기본 및 전문가)의 방사선 전문의를 사용하여 이러한 동일한 기술을 후향적으로 평가하고 결과는 ART-Pro-1에서 전문적으로 생성된 데이터 세트에 대해 평가됩니다. 생체검사 결과나 수술 병리와 같은 관련 의학적 결과를 추출할 목적으로 초기 등록 후 환자를 추적 관찰하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Weill Cornell Medical College
        • 연락하다:
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 전립선암이 의심되고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 5개 참여 기관 중 어느 곳에서든 다중모수 전립선 MRI를 의뢰받은 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전립선암 의심으로 전립선의 mpMRI 의뢰
  • MRI는 표준화된 ART-Pro 획득 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.

제외 기준:

  • 현재 수감 중
  • 전립선암의 이전 진단
  • 전립선 근처 신체 구조의 활동성 비전립선 종양
  • 이전 전립선 수술
  • 고관절 임플란트의 역사
  • 일반적인 획득 프로토콜 또는 스캐닝 절차에서 벗어나야 한다고 간주되는 신체 또는 기타 기준에 금속 임플란트 또는 이식된 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ART-프로-1
진단 검사: RSI MRI
ART-Pro-1에서 환자는 RSI 시퀀스가 ​​추가된 표준 치료 mpMRI를 받고 환자 이미지의 하위 집합은 센터에 있는 두 명의 전문 방사선 전문의가 별도로 판독하며, 그 중 한 명은 표준 치료 방사선 전문의입니다(Reader 1). 세 가지 연구 보고서는 bpMRI 전용(리더 1), mpMRI(리더 1), bpMRI + RSIrs(리더 2)를 사용하여 생성됩니다. 임상 보고서는 Reader 1에 의해 제출됩니다. 환자의 향후 전립선암 관리가 기록되고 테스트 중인 MRI 기술의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생검에서 2등급 이상의 전립선암으로 진단된 환자의 비율
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직검사를 통해 암이 없거나 1등급 전립선암만 발견된 환자의 비율
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Massachusetts General Hospital
GE Healthcare
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 804875

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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