ART-Pro: klinisk prövning som utvärderar biparametrisk MR och avancerad, kvantitativ diffusions-MR för upptäckt av prostatacancer (ART-Pro)
4 november 2024 uppdaterad av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Avancerad restriktionsavbildnings- och rekonstruktionsteknik för prostata-MR (ART-Pro)
Detta är en multicenter, multinationell studie för att utvärdera avancerade MRI-tekniker för förbättrad upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa).
Studien kommer att registrera 500 deltagare vid 5 kliniska centra (100 deltagare per center).
Den nuvarande standard MRT-tekniken för prostatacancerscreening är multiparametrisk MRI (mpMRI), men två nackdelar inkluderar behovet av intravenös (IV) kontrast och beroende av radiologexpertis.
Utredarna förväntar sig att kombinationen av två andra tekniker, biparametrisk MRI (bpMRI) och Restriction Spectrum Imaging restriction score (RSIrs), kommer att hjälpa icke-experta radiologer att uppnå liknande prestanda som expertradiologer som använder bpMRI eller mpMRI för detektering av csPCa, samtidigt som de undviker nackdelar som finns vid användning av mpMRI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ART-Pro kommer att genomföras i två faser (ART-Pro-1 och ART-Pro-2) och kommer att utvärdera bpMRI, mpMRI och RSIrs (en avancerad kvantitativ diffusionsteknik), för detektion av csPCa.
ART-Pro-1 kommer att utvärdera dessa tekniker prospektivt genom att låta varje patients MRT-undersökning läsas av 2 expertradiologer, som båda använder olika undergrupper av bilderna för att utvärdera de olika teknikerna.
ART-Pro-1 kommer dessutom att utvärdera RSIrs som en fristående kvantitativ biomarkör.
ART-Pro-2 kommer att utvärdera samma tekniker retrospektivt med hjälp av radiologer med olika erfarenhetsnivåer (nybörjare, grundläggande och experter), och resultaten kommer att utvärderas mot den expertskapade datamängden från ART-Pro-1.
Patienterna kommer att följas efter den första inskrivningen i syfte att extrahera relevanta medicinska resultat, såsom biopsiresultat eller operationspatologi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-246-2180
- E-post: tseibert@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-246-2180
- E-post: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Har inte rekryterat ännu
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Sean A Woolen, MD
- Telefonnummer: 415-353-2573
- E-post: sean.woolen@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: mharisinghani@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Har inte rekryterat ännu
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Daniel JA Margolis, MD
- Telefonnummer: 212-746-5454
- E-post: djm9016@med.cornell.edu
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Har inte rekryterat ännu
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tristan Barrett, MD
- Telefonnummer: 44 + 01223 805000
- E-post: tristan.barrett@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som remitteras till en multiparametrisk prostata-MRT vid någon av de fem deltagande platserna, med en klinisk misstanke om prostatacancer och som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Remitterad till mpMRI av prostata för misstanke om prostatacancer
- MRT utförs med hjälp av det standardiserade ART-Pro-insamlingsprotokollet
Uteslutningskriterier:
- För närvarande fängslad
- Tidigare diagnos av prostatacancer
- Aktiv(a) icke-prostatatumör(er) i kroppens strukturer nära prostatan
- Tidigare prostataoperation
- Historik av höftimplantat
- Metallimplantat eller implanterade enheter i kroppen eller andra kriterier som bedöms kräva avvikelse från det vanliga insamlingsprotokollet eller skanningsprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ART-Pro-1
|
I ART-Pro-1 får patienter standardvård mpMRI, med tillägg av RSI-sekvensen, och delmängder av patienternas bilder läses separat av två expertradiologer vid centret, varav en är standardvårdsradiologen (Reader 1).
Tre forskningsrapporter genereras med: endast bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) och bpMRI + RSIrs (Reader 2).
Den kliniska rapporten skickas av Reader 1. Patienternas framtida behandling av prostatacancer kommer att registreras och användas för att utvärdera prestandan för de MRT-tekniker som testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som diagnostiserats med en gradgrupp ≥2 prostatacancer på biopsi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som genomgår en biopsi som avslöjar ingen cancer eller endast grad 1 prostatacancer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 804875
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .