Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ART-Pro: Klinisk forsøg, der evaluerer biparametrisk MR og avanceret, kvantitativ diffusions-MR til påvisning af prostatacancer (ART-Pro)

4. november 2024 opdateret af: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Avanceret restriktionsbilleddannelse og rekonstruktionsteknologi til prostata MR (ART-Pro)

Dette er et multicenter, multinationalt forsøg til evaluering af avancerede MR-teknikker til forbedret påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa). Undersøgelsen vil indskrive 500 deltagere på 5 kliniske centre (100 deltagere pr. center). Den nuværende standard MR-teknik til screening af prostatacancer er multiparametrisk MR (mpMRI), men to ulemper omfatter behovet for intravenøs (IV) kontrast og afhængighed af radiologekspertise. Efterforskerne forventer, at kombinationen af ​​to andre teknikker, biparametrisk MR (bpMRI) og restriktionsspektrumbilleddannelsesrestriktionsscore (RSIrs), vil hjælpe ikke-ekspert radiologer med at opnå lignende ydeevne som ekspertradiologer, der bruger bpMRI eller mpMRI til påvisning af csPCa, og samtidig undgå ulemper, der er til stede ved brug af mpMRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ART-Pro vil blive udført i to faser (ART-Pro-1 og ART-Pro-2) og vil evaluere bpMRI, mpMRI og RSIrs (en avanceret kvantitativ diffusionsteknik) til påvisning af csPCa. ART-Pro-1 vil evaluere disse teknikker prospektivt ved at få hver patients MR-undersøgelse læst af 2 ekspertradiologer, begge ved hjælp af forskellige undergrupper af billederne til at evaluere de forskellige teknikker. ART-Pro-1 vil desuden evaluere RSIrs som en selvstændig kvantitativ biomarkør. ART-Pro-2 vil evaluere de samme teknikker retrospektivt ved hjælp af radiologer med varierende erfaringsniveauer (novice, grundlæggende og ekspert), og resultaterne vil blive evalueret i forhold til det ekspertskabte datasæt fra ART-Pro-1. Patienter vil blive fulgt efter den første indskrivning med det formål at uddrage relevante medicinske resultater, såsom biopsiresultater eller operationspatologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til en multiparametrisk prostata MR på et hvilket som helst af de fem deltagende steder med en klinisk mistanke om prostatacancer, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Henvist til mpMRI af prostata for mistanke om prostatakræft
  • MR udføres ved hjælp af den standardiserede ART-Pro-optagelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket fængslet
  • Tidligere diagnose af prostatakræft
  • Aktiv(e) ikke-prostata tumor(er) i kroppens strukturer nær prostata
  • Tidligere prostataoperation
  • Historie om hofteimplantat
  • Metalimplantater eller implanterede anordninger i kroppen eller andre kriterier, der anses for at kræve afvigelse fra den sædvanlige optagelsesprotokol eller scanningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ART-Pro-1
Diagnostisk test: RSI MRI
I ART-Pro-1 modtager patienter standardbehandling mpMRI, med tilføjelse af RSI-sekvensen, og delmængder af patienternes billeder læses separat af to ekspertradiologer på centret, hvoraf den ene er standardbehandlingsradiologen (Reader 1). Tre forskningsrapporter genereres ved hjælp af: kun bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) og bpMRI + RSIrs (Reader 2). Den kliniske rapport indsendes af Reader 1. Patienters fremtidige behandling af prostatacancer vil blive registreret og brugt til at evaluere ydeevnen af ​​de MR-teknikker, der testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter diagnosticeret med en gradsgruppe ≥2 prostatacancer på biopsi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemgår en biopsi, der ikke afslører kræft eller kun grad 1 prostatacancer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
GE Healthcare
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804875

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSI MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner