Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART-Pro: Klinická studie hodnotící biparametrické MRI a pokročilé, kvantitativní difúzní MRI pro detekci rakoviny prostaty (ART-Pro)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Pokročilá technologie restrikčního zobrazování a rekonstrukce pro MRI prostaty (ART-Pro)

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní studii k vyhodnocení pokročilých technik MRI pro lepší detekci klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa). Do studie bude zařazeno 500 účastníků v 5 klinických centrech (100 účastníků na centrum). Současná standardní MRI technika pro screening rakoviny prostaty je multiparametrická MRI (mpMRI), ale dvě nevýhody zahrnují potřebu intravenózního (IV) kontrastu a závislost na odbornosti radiologa. Vyšetřovatelé očekávají, že kombinace dvou dalších technik, biparametrické MRI (bpMRI) a Restriction Spectrum Imaging Restriction score (RSIrs), pomůže neodborným radiologům dosáhnout podobného výkonu jako expertní radiologové používající bpMRI nebo mpMRI pro detekci csPCa, a přitom se vyhnout nevýhody, které se vyskytují při použití mpMRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ART-Pro bude probíhat ve dvou fázích (ART-Pro-1 a ART-Pro-2) a bude vyhodnocovat bpMRI, mpMRI a RSIrs (pokročilá kvantitativní difúzní technika) pro detekci csPCa. ART-Pro-1 vyhodnotí tyto techniky prospektivně tak, že vyšetření magnetickou rezonancí každého pacienta přečte 2 expertní radiologové, přičemž oba používají různé podskupiny snímků k vyhodnocení různých technik. ART-Pro-1 navíc vyhodnotí RSI jako samostatný kvantitativní biomarker. ART-Pro-2 vyhodnotí tyto stejné techniky retrospektivně pomocí radiologů s různou úrovní zkušeností (začátečník, základní a expert) a nálezy budou vyhodnoceny proti odborně vytvořenému souboru dat z ART-Pro-1. Pacienti budou po počátečním zařazení sledováni za účelem získání relevantních lékařských výsledků, jako jsou výsledky biopsie nebo patologie chirurgického zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na multiparametrickou MRI prostaty na kterékoli z pěti zúčastněných míst s klinickým podezřením na rakovinu prostaty a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Doporučeno pro mpMRI prostaty pro podezření na rakovinu prostaty
  • MRI se provádí pomocí standardizovaného akvizičního protokolu ART-Pro

Kritéria vyloučení:

  • V současné době ve vazbě
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Aktivní neprostatický tumor(y) ve strukturách těla v blízkosti prostaty
  • Předchozí operace prostaty
  • Historie kyčelního implantátu
  • Kovové implantáty nebo implantovaná zařízení v těle nebo jiná kritéria, u kterých se má za to, že vyžadují odchylku od obvyklého protokolu pořízení nebo skenovacích postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ART-Pro-1
Diagnostický test: RSI MRI
V ART-Pro-1 pacienti dostávají standardní péči mpMRI s přidáním sekvence RSI a podskupiny snímků pacientů jsou čteny odděleně dvěma expertními radiology v centru, z nichž jeden je radiolog standardní péče (Reader 1). Tři výzkumné zprávy jsou generovány pomocí: pouze bpMRI (čtečka 1), mpMRI (čtečka 1) a bpMRI + RSIrs (čtečka 2). Klinickou zprávu předkládá Reader 1. Budoucí léčba rakoviny prostaty pacientů bude zaznamenána a použita k vyhodnocení výkonnosti testovaných technik MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty stupněm ≥2 při biopsii
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících biopsii, která neodhalila žádnou rakovinu nebo pouze rakovinu prostaty 1. stupně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
GE Healthcare
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804875

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RSI MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit