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ART-Pro: studio clinico di valutazione della risonanza magnetica biparametrica e della risonanza magnetica a diffusione quantitativa avanzata per il rilevamento del cancro alla prostata (ART-Pro)

4 novembre 2024 aggiornato da: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Tecnologia avanzata di imaging e ricostruzione di restrizione per la risonanza magnetica della prostata (ART-Pro)

Si tratta di uno studio multicentrico e multinazionale volto a valutare tecniche MRI avanzate per una migliore individuazione del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa). Lo studio arruolerà 500 partecipanti in 5 centri clinici (100 partecipanti per centro). L'attuale tecnica MRI standard per lo screening del cancro alla prostata è la MRI multiparametrica (mpMRI), ma due inconvenienti includono la necessità di contrasto endovenoso (IV) e la dipendenza dall'esperienza del radiologo. I ricercatori si aspettano che la combinazione di altre due tecniche, la risonanza magnetica biparametrica (bpMRI) e il punteggio di restrizione dell'imaging dello spettro di restrizione (RSIrs), aiuterà i radiologi non esperti a ottenere prestazioni simili a quelle dei radiologi esperti che utilizzano bpMRI o mpMRI per il rilevamento di csPCa, evitando al tempo stesso il rischio di inconvenienti presenti quando si utilizza mpMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ART-Pro sarà condotto in due fasi (ART-Pro-1 e ART-Pro-2) e valuterà bpMRI, mpMRI e RSIrs (una tecnica avanzata di diffusione quantitativa), per il rilevamento di csPCa. ART-Pro-1 valuterà queste tecniche in modo prospettico, facendo leggere l'esame MRI di ciascun paziente da 2 radiologi esperti, entrambi utilizzando diversi sottoinsiemi di immagini per valutare le diverse tecniche. ART-Pro-1 valuterà inoltre le RSIr come biomarcatore quantitativo autonomo. ART-Pro-2 valuterà queste stesse tecniche in modo retrospettivo utilizzando radiologi con diversi livelli di esperienza (principiante, base ed esperto) e i risultati verranno valutati rispetto al set di dati creato da esperti da ART-Pro-1. I pazienti verranno seguiti dopo l'arruolamento iniziale allo scopo di estrarre risultati medici rilevanti, come risultati della biopsia o patologia chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a MRI multiparametrica della prostata in uno qualsiasi dei cinque centri partecipanti, con sospetto clinico di cancro alla prostata e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Inviato per mpMRI della prostata per sospetto cancro alla prostata
  • La risonanza magnetica viene condotta utilizzando il protocollo di acquisizione standardizzato ART-Pro

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incarcerato
  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata
  • Tumore(i) attivo(i) non prostatico nelle strutture del corpo vicino alla prostata
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Storia dell'impianto dell'anca
  • Impianti metallici o dispositivi impiantati nel corpo o altri criteri che si ritiene richiedano una deviazione dal consueto protocollo di acquisizione o dalle procedure di scansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ART-Pro-1
Test diagnostico: RM RSI
In ART-Pro-1, i pazienti ricevono una mpMRI standard di cura, con l'aggiunta della sequenza RSI, e i sottoinsiemi delle immagini dei pazienti vengono letti separatamente da due radiologi esperti del centro, uno dei quali è il radiologo standard di cura (Reader 1). Vengono generati tre rapporti di ricerca utilizzando: solo bpMRI (Lettore 1), mpMRI (Lettore 1) e bpMRI + RSIrs (Lettore 2). Il rapporto clinico viene inviato dal Lettore 1. La futura gestione del cancro alla prostata dei pazienti verrà registrata e utilizzata per valutare le prestazioni delle tecniche MRI testate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata di gruppo di grado ≥ 2 alla biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a biopsia che non rivela alcun cancro o solo cancro alla prostata di grado 1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
GE Healthcare
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804875

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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