ART-Pro: Klinisk studie som evaluerer biparametrisk MR og avansert, kvantitativ diffusjons-MR for påvisning av prostatakreft (ART-Pro)
4. november 2024 oppdatert av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Avansert restriksjonsbilde- og rekonstruksjonsteknologi for prostata MR (ART-Pro)
Dette er en multisenter, multinasjonal studie for å evaluere avanserte MR-teknikker for forbedret påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa).
Studien vil registrere 500 deltakere ved 5 kliniske sentre (100 deltakere per senter).
Den nåværende standard MR-teknikken for screening av prostatakreft er multiparametrisk MR (mpMRI), men to ulemper inkluderer behovet for intravenøs (IV) kontrast og avhengighet av radiologekspertise.
Etterforskerne forventer at kombinasjonen av to andre teknikker, biparametrisk MR (bpMRI) og restriksjonsspekteravbildningsrestriksjonsscore (RSIrs), vil hjelpe radiologer som ikke er eksperter til å oppnå lignende ytelse som ekspertradiologer som bruker bpMRI eller mpMRI for påvisning av csPCa, samtidig som de unngår ulemper som er tilstede ved bruk av mpMRI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ART-Pro vil bli utført i to faser (ART-Pro-1 og ART-Pro-2) og vil evaluere bpMRI, mpMRI og RSIrs (en avansert kvantitativ diffusjonsteknikk), for påvisning av csPCa.
ART-Pro-1 vil evaluere disse teknikkene prospektivt, ved å la hver pasients MR-undersøkelse leses av 2 ekspertradiologer, som begge bruker forskjellige undergrupper av bildene for å evaluere de forskjellige teknikkene.
ART-Pro-1 vil i tillegg evaluere RSIrs som en frittstående kvantitativ biomarkør.
ART-Pro-2 vil evaluere de samme teknikkene retrospektivt ved hjelp av radiologer med varierende erfaringsnivå (nybegynnere, grunnleggende og eksperter), og funnene vil bli evaluert mot det ekspertskapte datasettet fra ART-Pro-1.
Pasienter vil bli fulgt etter første innmelding med det formål å trekke ut relevante medisinske utfall, for eksempel biopsiresultater eller kirurgisk patologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-246-2180
- E-post: tseibert@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-246-2180
- E-post: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Sean A Woolen, MD
- Telefonnummer: 415-353-2573
- E-post: sean.woolen@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: mharisinghani@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Weill Cornell Medical College
-
Ta kontakt med:
- Daniel JA Margolis, MD
- Telefonnummer: 212-746-5454
- E-post: djm9016@med.cornell.edu
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tristan Barrett, MD
- Telefonnummer: 44 + 01223 805000
- E-post: tristan.barrett@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til en multiparametrisk prostata MR på et av de fem deltakende stedene, med en klinisk mistanke om prostatakreft og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Henvist til mpMRI av prostata ved mistanke om prostatakreft
- MR utføres ved å bruke den standardiserte ART-Pro-anskaffelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- For tiden fengslet
- Tidligere diagnose av prostatakreft
- Aktiv(e) ikke-prostata svulst(er) i strukturer i kroppen nær prostata
- Tidligere prostataoperasjon
- Historie om hofteimplantat
- Metallimplantater eller implanterte enheter i kroppen eller andre kriterier som anses å kreve avvik fra den vanlige innsamlingsprotokollen eller skanningsprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ART-Pro-1
|
I ART-Pro-1 mottar pasienter standardbehandling mpMRI, med tillegg av RSI-sekvensen, og undergrupper av pasientenes bilder leses separat av to ekspertradiologer ved senteret, hvorav den ene er standardbehandlingsradiologen (Reader 1).
Tre forskningsrapporter genereres ved bruk av: bare bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) og bpMRI + RSIrs (Reader 2).
Den kliniske rapporten er sendt inn av Reader 1. Pasienters fremtidige behandling av prostatakreft vil bli registrert og brukt til å evaluere ytelsen til MR-teknikkene som testes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter diagnostisert med en gradsgruppe ≥2 prostatakreft på biopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som gjennomgår en biopsi som avslører ingen kreft eller kun grad gruppe 1 prostatakreft
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 804875
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .