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ART-Pro: Klinische Studie zur Bewertung der biparametrischen MRT und der erweiterten quantitativen Diffusions-MRT zur Erkennung von Prostatakrebs (ART-Pro)

4. November 2024 aktualisiert von: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Fortschrittliche Restriktionsbildgebungs- und Rekonstruktionstechnologie für die Prostata-MRT (ART-Pro)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung fortschrittlicher MRT-Techniken zur verbesserten Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa). An der Studie werden 500 Teilnehmer in 5 klinischen Zentren teilnehmen (100 Teilnehmer pro Zentrum). Die derzeitige Standard-MRT-Technik für die Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung ist die multiparametrische MRT (mpMRT). Zwei Nachteile sind jedoch die Notwendigkeit eines intravenösen (IV) Kontrastmittels und die Abhängigkeit vom Fachwissen eines Radiologen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von zwei anderen Techniken, der biparametrischen MRT (bpMRI) und dem Restriction Spectrum Imaging-Restriktionsscore (RSIrs), Laien dabei helfen wird, eine ähnliche Leistung zu erzielen wie erfahrene Radiologen, die bpMRT oder mpMRT zur Erkennung von csPCa verwenden, und gleichzeitig das vermeiden Nachteile, die bei der Verwendung von mpMRT vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ART-Pro wird in zwei Phasen durchgeführt (ART-Pro-1 und ART-Pro-2) und evaluiert bpMRI, mpMRI und RSIrs (eine fortschrittliche quantitative Diffusionstechnik) zum Nachweis von csPCa. ART-Pro-1 wird diese Techniken prospektiv evaluieren, indem die MRT-Untersuchung jedes Patienten von zwei erfahrenen Radiologen gelesen wird, wobei beide unterschiedliche Teilmengen der Bilder verwenden, um die verschiedenen Techniken zu bewerten. ART-Pro-1 wird RSIrs zusätzlich als eigenständigen quantitativen Biomarker bewerten. ART-Pro-2 wird dieselben Techniken retrospektiv unter Einsatz von Radiologen unterschiedlicher Erfahrungsstufen (Anfänger, Grundkenntnisse und Experte) evaluieren, und die Ergebnisse werden anhand des von Experten erstellten Datensatzes von ART-Pro-1 bewertet. Die Patienten werden nach der ersten Aufnahme überwacht, um relevante medizinische Ergebnisse wie Biopsieergebnisse oder chirurgische Pathologien zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zu einer multiparametrischen Prostata-MRT an einem der fünf teilnehmenden Standorte überwiesen wurden, bei denen ein klinischer Verdacht auf Prostatakrebs besteht und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Überweisung zur mpMRT der Prostata wegen Verdacht auf Prostatakrebs
  • Die MRT wird mit dem standardisierten ART-Pro-Aufnahmeprotokoll durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit inhaftiert
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Aktive(r) Nicht-Prostata-Tumor(en) in Körperstrukturen in der Nähe der Prostata
  • Frühere Prostataoperation
  • Geschichte des Hüftimplantats
  • Metallimplantate oder implantierte Geräte im Körper oder andere Kriterien, die eine Abweichung vom üblichen Aufnahmeprotokoll oder Scanverfahren erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ART-Pro-1
Diagnosetest: RSI-MRT
Bei ART-Pro-1 erhalten Patienten eine Standard-mpMRT mit zusätzlicher RSI-Sequenz, und Teilmengen der Patientenbilder werden separat von zwei erfahrenen Radiologen im Zentrum gelesen, von denen einer der Standard-Radiologe ist (Reader). 1). Drei Forschungsberichte werden erstellt mit: nur bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) und bpMRI + RSIrs (Reader 2). Der klinische Bericht wird von Leser 1 eingereicht. Die zukünftige Behandlung von Prostatakrebs der Patienten wird aufgezeichnet und zur Bewertung der Leistung der getesteten MRT-Techniken verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen bei der Biopsie ein Prostatakrebs der Gradgruppe ≥2 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine Biopsie durchgeführt wurde, bei der kein Krebs oder nur Prostatakrebs der Grad-1-Klasse festgestellt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
GE Healthcare
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804875

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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