ART-Pro：评估双参数 MRI 和先进定量扩散 MRI 检测前列腺癌的临床试验 (ART-Pro)
2024年11月4日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego
前列腺 MRI 先进限制成像和重建技术 (ART-Pro)
这是一项多中心、跨国试验，旨在评估先进的 MRI 技术，以改善对临床上有意义的前列腺癌 (csPCa) 的检测。
该研究将在 5 个临床中心招募 500 名参与者（每个中心 100 名参与者）。
目前用于前列腺癌筛查的标准 MRI 技术是多参数 MRI (mpMRI)，但有两个缺点，包括需要静脉 (IV) 造影剂和依赖放射科医生的专业知识。
研究人员预计，双参数 MRI (bpMRI) 和限制频谱成像限制评分 (RSIrs) 这两种其他技术的结合将帮助非专业放射科医生获得与使用 bpMRI 或 mpMRI 检测 csPCa 的专家放射科医生相似的性能，同时避免使用 mpMRI 时存在的缺点。
研究概览
详细说明
ART-Pro 将分两个阶段（ART-Pro-1 和 ART-Pro-2）进行，并将评估 bpMRI、mpMRI 和 RSIrs（一种先进的定量扩散技术），以检测 csPCa。
ART-Pro-1 将前瞻性地评估这些技术，让 2 位放射专家读取每位患者的 MRI 检查结果，两人都使用不同的图像子集来评估不同的技术。
ART-Pro-1 还将评估 RSIrs 作为独立的定量生物标志物。
ART-Pro-2 将使用不同经验水平（新手、基础和专家）的放射科医生回顾性评估这些相同的技术，并将根据 ART-Pro-1 专业创建的数据集对结果进行评估。
初次入组后将对患者进行随访，以获取相关的医疗结果，例如活检结果或手术病理学。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tyler Seibert, MD, PhD
- 电话号码：858-246-2180
- 邮箱：tseibert@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego
-
接触：
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- 电话号码：858-246-2180
- 邮箱：tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco、California、美国、94143
- 尚未招聘
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Sean A Woolen, MD
- 电话号码：415-353-2573
- 邮箱：sean.woolen@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Mukesh G Harisinghani, MD
- 电话号码：617-726-2000
- 邮箱：mharisinghani@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- Weill Cornell Medical College
-
接触：
- Daniel JA Margolis, MD
- 电话号码：212-746-5454
- 邮箱：djm9016@med.cornell.edu
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- 尚未招聘
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Tristan Barrett, MD
- 电话号码：44 + 01223 805000
- 邮箱：tristan.barrett@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
临床怀疑患有前列腺癌且符合所有纳入/排除标准的患者转诊至五个参与地点中的任何一个进行多参数前列腺 MRI 检查
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 因怀疑前列腺癌而转诊进行前列腺 mpMRI
- MRI 使用标准化 ART-Pro 采集协议进行
排除标准：
- 目前被监禁
- 既往诊断出前列腺癌
- 前列腺附近身体结构中的活动性非前列腺肿瘤
- 既往前列腺手术史
- 髋关节植入的历史
- 体内的金属植入物或植入设备或其他被认为需要偏离通常采集协议或扫描程序的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ART-Pro-1
|
在 ART-Pro-1 中，患者接受标准护理 mpMRI，并添加 RSI 序列，患者图像的子集由中心的两名专家放射科医生单独读取，其中一名是标准护理放射科医生（阅读器） 1).
使用以下方式生成三份研究报告：仅 bpMRI（读卡器 1）、mpMRI（读卡器 1）和 bpMRI + RSIrs（读卡器 2）。
临床报告由读者 1 提交。患者未来的前列腺癌治疗将被记录并用于评估正在测试的 MRI 技术的性能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活检诊断为 2 级以上前列腺癌的患者比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受活检未发现癌症或仅发现 1 级前列腺癌的患者比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.