ART-Pro: Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kaksiparametrista magneettikuvausta ja edistynyt, kvantitatiivinen diffuusio-MRI eturauhassyövän havaitsemiseksi (ART-Pro)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Edistynyt rajoituskuvaus- ja rekonstruktiotekniikka eturauhasen magneettikuvaukseen (ART-Pro)
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan edistyneitä MRI-tekniikoita kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisen parantamiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan 500 osallistujaa 5 kliiniseen keskukseen (100 osallistujaa per keskus).
Nykyinen standardi MRI-tekniikka eturauhassyövän seulonnassa on moniparametrinen MRI (mpMRI), mutta kaksi haittapuolia ovat suonensisäisen (IV) kontrastin tarve ja riippuvuus radiologin asiantuntemuksesta.
Tutkijat odottavat, että kahden muun tekniikan, biparametrisen MRI:n (bpMRI) ja Restriction Spectrum Imaging restriktiopisteen (RSI:n) yhdistelmä auttaa ei-asiantuntijoita radiologeja saavuttamaan samanlaisia tuloksia kuin asiantuntijaradiologeja, jotka käyttävät bpMRI:tä tai mpMRI:tä csPCa:n havaitsemiseen välttäen samalla haittoja, joita esiintyy käytettäessä mpMRI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ART-Pro suoritetaan kahdessa vaiheessa (ART-Pro-1 ja ART-Pro-2), ja se arvioi bpMRI:n, mpMRI:n ja RSI:n (edistynyt kvantitatiivinen diffuusiotekniikka) csPCa:n havaitsemiseksi.
ART-Pro-1 arvioi nämä tekniikat ennakoivasti antamalla jokaisen potilaan MRI-tutkimuksen lukea 2 asiantuntijaradiologia, jotka molemmat käyttävät eri kuvien osajoukkoja arvioidakseen eri tekniikoita.
ART-Pro-1 arvioi lisäksi RSI:t erillisenä kvantitatiivisena biomarkkerina.
ART-Pro-2 arvioi näitä samoja tekniikoita takautuvasti käyttämällä eri kokemustasoisia radiologeja (aloittelija, perus- ja asiantuntija), ja havaintoja verrataan ART-Pro-1:n asiantuntevasti luotuun tietoaineistoon.
Potilaita seurataan alkuperäisen rekisteröinnin jälkeen asiaankuuluvien lääketieteellisten tulosten, kuten biopsiatulosten tai leikkauksen patologian, saamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler Seibert, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-246-2180
- Sähköposti: tseibert@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Ei vielä rekrytointia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Barrett, MD
- Puhelinnumero: 44 + 01223 805000
- Sähköposti: tristan.barrett@nhs.net
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-246-2180
- Sähköposti: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ei vielä rekrytointia
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean A Woolen, MD
- Puhelinnumero: 415-353-2573
- Sähköposti: sean.woolen@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: mharisinghani@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- Weill Cornell Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel JA Margolis, MD
- Puhelinnumero: 212-746-5454
- Sähköposti: djm9016@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on lähetetty moniparametriseen eturauhasen magneettikuvaukseen missä tahansa viidestä osallistuvasta kohdasta, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Lähetetty eturauhasen mpMRI-tutkimukseen eturauhassyövän epäilyn vuoksi
- MRI suoritetaan käyttämällä standardoitua ART-Pro-hankintaprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vangittuna
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
- Aktiiviset ei-eturauhaskasvain(t) kehon rakenteissa lähellä eturauhasta
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Lonkkaimplanttien historia
- Metalliset implantit tai kehoon istutetut laitteet tai muut kriteerit, joiden katsotaan edellyttävän poikkeamista tavanomaisesta hankintaprotokollasta tai skannausmenettelyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ART-Pro-1
|
ART-Pro-1:ssä potilaat saavat standardihoidon mpMRI-tutkimuksen, johon on lisätty RSI-sekvenssi, ja kaksi asiantuntijaradiologia lukee erikseen potilaan kuvien osajoukot keskuksessa, joista toinen on hoitoradiologin standardi (Reader 1).
Kolme tutkimusraporttia luodaan käyttämällä: vain bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) ja bpMRI + RSIrs (Reader 2).
Kliinisen raportin toimittaa Reader 1. Potilaiden tuleva eturauhassyövän hoito tallennetaan ja sitä käytetään arvioitaessa testattavien MRI-tekniikoiden suorituskykyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on biopsiassa diagnosoitu luokka 2 eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään biopsia, joka ei paljasta syöpää tai vain luokan 1 eturauhassyöpää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804875
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .